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ビルダグリプチンとメトホルミンとビルダグリプチンとグリメピリドを併用した 2 型糖尿病患者の血糖変動 (GLOBE)

2017年4月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ビルダグリプチンとメトホルミン（ガルバスメット）対グリメピリドとメトホルミンで治療された2型糖尿病患者の血糖変動

この研究の目的は、メトホルミン単剤療法による治療前に疾患の適切なコントロールを達成していない 2 型糖尿病患者の血糖変動におけるビルダグリプチンとメトホルミンの固定用量併用療法とグリメピリドとメトホルミンの併用療法の効果を比較することでした。最適な用量で。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizales、Caldas、コロンビア、1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Chía、Cundinamarca、コロンビア、11001000
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca
      • Cali、Valle del Cauca、コロンビア、760001
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -安定したメトホルミン用量（> 1500 mg /日）で8％〜10.5％のHbA1c、4週間前の訪問1

主な除外基準:

  • -過去3か月間の他の抗糖尿病経口療法の使用（スルホニル尿素、グリタゾン、GLP-1アナログ、DPP-4阻害剤）、メトホルミンを除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ビルダグリプチンとメトホルミン
メトホルミンの基礎用量に基づいて、ビルダグリプチン/メトホルミン 50 mg/850 mg を 1 日 2 回 (bid) または 50 mg/1000 mg を 1 日 2 回、12 週間投与
薬：ビルダグリプチンとメトホルミン（併用）
ビルダグリプチンとメトホルミンの併用療法（50mg/850mg 入札または 50mg/1000mg 入札）
アクティブコンパレータ：グリメピリドとメトホルミン
プロトコルは、メトホルミンの基礎用量に基づいて、グリメピリド + メトホルミンの 12 週間の用量と頻度を指定しました
薬：メトホルミン
薬：グリメピリド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースエクスカーションの平均振幅（MAGE）によって測定される血糖変動
時間枠：第12週
血糖変動の平均振幅 (MAGE) は、特定の日のグルコースの平均値の 1 標準偏差の値を上回るか下回る平均血糖変動を決定します。 MAGE は、測定期間中に得られた継続的な組織グルコース モニタリングのデータから計算されます。 MAGE は、式 Σ λ / χ (λ> ν の場合) で計算されます (ここで、λ = ピークからナディアまでの血糖値の変化、χ = 有効な観測値の数、ν = 24 時間の平均グルコースの 1 標準偏差)測定期間中に得られた組織グルコースの連続モニタリングのデータから。
第12週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続オーバーラップ正味血糖作用（CONGA）によって測定される血糖変動
時間枠：第12週

再現性の高いという利点を備えた要件に従って調整された、異なる間隔での値の差を計算することにより、日中の血糖変動を評価する連続オーバーラップ正味グリセミック アクション (CONGA)。

CONGA は、次の式を使用して従来の方法で計算されます。 n x 60 分、G = グルコース測定) 測定期間中に得られた組織グルコースの連続モニタリングのデータから。
第12週
総標準偏差 (TSD) によって測定される血糖変動
時間枠：第12週

合計標準偏差 (TSD) または特定の測定期間のすべての値の標準偏差。これには、一般的で単純な統計概念を通じて、特定の期間 (数日であっても) のすべての測定値を含めることができるという利点があります。

TSD は、組織グルコースの連続モニタリングのデータから、式 σ = √Σ (Xi - ῦ) 2 / N (Xi は各値を表し、ῦ は母集団の平均を表し、N は観察数を表します) を使用して従来どおり計算されます。測定中に得られます。
第12週
12週目にHbA1c値が0.3%以上減少した患者の割合
時間枠：スクリーニング訪問、12週間の治療
スクリーニング訪問、12週間の治療
ベースライン時のHbA1cと比較した、治療12週目のHbA1cの変化
時間枠：ベースライン、12週間の治療
ベースライン、12週間の治療
低血糖発症患者数
時間枠：12週間
血糖値 < 70 mg/dl として定義される低血糖症
12週間
12週間の治療後の低血糖発生患者の血糖変動の平均振幅（MAGE）
時間枠：12週間
MAGE は、特定の日のグルコースの平均値の 1 つの標準偏差の値の上または下の平均血糖エクスカーションを決定します。 MAGE は、測定期間中に得られた継続的な組織グルコース モニタリングのデータから計算されます。 MAGE は、式 Σ λ / χ (λ> ν の場合) で計算されます (ここで、λ = ピークからナディアまでの血糖値の変化、χ = 有効な観測値の数、ν = 24 時間の平均グルコースの 1 標準偏差)測定期間中に得られた組織グルコースの連続モニタリングのデータから。 このエンドポイントでは、低血糖患者の平均 MAGE 値が報告されます。
12週間
有害事象、重篤な有害事象および死亡の患者数
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLAF237ACO01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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