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Vildagliptin과 Metformin 대 Vildagliptin과 Glimepiride를 병용한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 변동 (GLOBE)

2017년 4월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

빌다글립틴과 메트포르민(GalvusMet) 대 글리메피리드와 메트포르민으로 치료한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 변동

이 연구의 목적은 메트포르민 단독 요법으로 치료하기 전에 질병의 적절한 조절을 달성하지 못한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 변동성에서 빌다글립틴과 메트포르민의 고정 용량 병용 요법과 글리메피리드와 메트포르민의 병용 요법의 효과를 비교하는 것이었습니다. 최적의 용량으로.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, 콜롬비아, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Chía, Cundinamarca, 콜롬비아, 11001000
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, 콜롬비아, 760001
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 안정적인 메트포르민 용량(>1500 mg/일)에서 8%-10.5% 사이의 HbA1c, 방문 4주 전 1

주요 제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 메트포르민을 제외한 다른 항당뇨병 경구 요법(설포닐우레아, 글리타존, GLP-1 유사체, DPP-4 억제제) 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 빌다글립틴과 메트포르민
메트포르민의 기본 용량을 기준으로 빌다글립틴/메트포르민 50 mg/850 mg 1일 2회(2일 1회) 또는 12주 동안 50 mg/1000 mg 1일 2회 투여
의약품: 빌다글립틴 및 메트포르민(병용)
50mg/850mg 입찰 또는 50mg/1000mg 입찰로 빌다글립틴 및 메트포르민 병용 요법
활성 비교기: 글리메피리드 및 메트포르민
메트포르민의 기초 용량을 기준으로 12주 동안 프로토콜에 명시된 글리메피리드 + 메트포르민의 용량 및 빈도
의약품: 메트포르민
의약품: 글리메피리드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Amplitude of Glucose Excursions(MAGE)로 측정한 혈당 변동성
기간: 12주차
MAGE(Mean Amplitude of Glycemic Excursions) 는 주어진 날의 포도당 평균 값의 표준 편차 값 위 또는 아래의 평균 혈당 변동을 결정합니다. MAGE는 측정 기간 동안 얻은 지속적인 조직 포도당 모니터링 데이터에서 계산됩니다. MAGE는 λ > ν인 경우 Σ λ / χ 공식으로 계산됩니다(여기서 λ = 피크에서 최저점까지의 혈당 변화, χ = 유효한 관찰 수, ν = 24시간 동안 평균 포도당의 1 표준 편차). 측정 기간 동안 얻은 조직 포도당의 지속적인 모니터링 데이터에서.
12주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CONGA(Continuous Overlapping Net Glycemic Action)로 측정한 혈당 변동성
기간: 12주차

CONGA(Continuous Overlapping Net Glycemic Action)는 재현성이 높다는 장점이 있는 요구 사항에 따라 조정된 서로 다른 간격의 값 간의 차이를 계산하여 일일 혈당 변동성을 평가합니다.

CONGA는 다음 공식을 사용하여 기존 방식으로 계산됩니다. n x 60분, G = 포도당 측정) 측정 기간 동안 얻은 조직 포도당의 지속적인 모니터링 데이터에서.
12주차
총 표준 편차(TSD)로 측정한 혈당 변동성
기간: 12주차

총표준편차(TSD) 또는 주어진 측정기간의 모든 값의 표준편차는 공통적이고 단순한 통계적 개념을 통해 주어진 기간(심지어 며칠간)의 모든 측정값을 포함할 수 있는 장점이 있다.

TSD는 통상적으로 조직 포도당의 연속 모니터링 데이터로부터 공식 σ = √Σ(Xi - ῦ) 2 / N(X는 각 값을 나타내고, ῦ은 모집단 평균을 나타내고 N은 관찰 횟수)으로 계산됩니다. 측정하는 동안 얻은.
12주차
12주차에 HbA1c 값이 0.3% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 스크리닝 방문, 12주 치료
스크리닝 방문, 12주 치료
베이스라인에서의 HbA1c와 비교하여 치료 12주차에서의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 치료 12주
기준선, 치료 12주
저혈당증 발병 환자 수
기간: 12주
혈당 < 70 mg/dl로 정의되는 저혈당증
12주
12주간의 치료 후 저혈당증 발생 환자의 평균 혈당 변동 폭(MAGE)
기간: 12주
MAGE - 주어진 날의 포도당 평균 값의 표준 편차 값 위 또는 아래의 평균 혈당 편위를 결정합니다. MAGE는 측정 기간 동안 얻은 지속적인 조직 포도당 모니터링 데이터에서 계산됩니다. MAGE는 λ > ν인 경우 Σ λ / χ 공식으로 계산됩니다(여기서 λ = 피크에서 최저점까지의 혈당 변화, χ = 유효한 관찰 수, ν = 24시간 동안 평균 포도당의 1 표준 편차). 측정 기간 동안 얻은 조직 포도당의 지속적인 모니터링 데이터에서. 이 끝점에서 평균 MAGE 값은 저혈당 환자에 대해 보고됩니다.
12주
부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 1월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CLAF237ACO01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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