Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemiske ekskursjoner hos type 2 diabetespasienter med Vildagliptin og Metformin versus Vildagliptin og Glimepirid (GLOBE)

13. april 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Glykemiske ekskursjoner hos type 2 diabetespasienter behandlet med Vildagliptin og Metformin (GalvusMet) versus Glimepiride og Metformin

Formålet med denne studien var å sammenligne effekten av en fast dosekombinasjon av vildagliptin pluss metformin versus kombinasjonsbehandling av glimepirid pluss metformin i glykemisk variabilitet hos pasienter med type 2-diabetes som ikke har oppnådd tilstrekkelig kontroll over sykdommen før behandling med metformin monoterapi. i optimale doser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 11001000
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia, 760001
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • HbA1c mellom 8%-10,5% i stabil metformindose (>1500 mg/dag), fire uker før besøk 1

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bruk av annen antidiabetisk oral behandling i løpet av de siste 3 månedene (sulfonylurea, glitazoner, GLP-1-analoger, DPP-4-hemmere), unntatt metformin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: vildagliptin og metformin
Basert på basaldose av metformin, administrering av vildagliptin/metformin 50 mg/850 mg to ganger daglig (bid) eller 50 mg/1000 mg 2. gang i 12 uker
Legemiddel: vildagliptin og metformin (kombinasjon)
vildagliptin og metformin kombinasjonsbehandling som 50mg/850mg bid eller 50mg/1000mg bid
Aktiv komparator: glimepirid og metformin
Protokoll spesifisert dosering og frekvens av glimepirid + metformin i 12 uker basert på basal dose metformin
Legemiddel: Metformin
Legemiddel: glimepirid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk variasjon målt ved gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE), som bestemmer gjennomsnittlig blodsukkerutslag enten over eller under en verdi på ett standardavvik fra gjennomsnittsverdien av glukose i en gitt dag. MAGE beregnes fra dataene for kontinuerlig vevsglukoseovervåking oppnådd i løpet av måleperioden. MAGE beregnes med formelen Σ λ / χ hvis λ> ν (hvor λ = endringer i blodsukker fra topp til nadir, χ = antall gyldige observasjoner, ν = 1 standardavvik av gjennomsnittlig glukose i løpet av en periode på 24 timer) fra dataene for kontinuerlig overvåking av vevsglukosen, oppnådd i løpet av måleperioden.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk variasjon målt ved kontinuerlig overlappende netto glykemisk virkning (CONGA)
Tidsramme: Uke 12

Continuous Overlapping Net Glycemic Action (CONGA) som vurderer glykemisk variasjon i løpet av dagen ved å beregne forskjellen mellom verdier ved forskjellige intervaller, justert i henhold til krav med fordelen av å være svært reproduserbare.

CONGA beregnes på konvensjonell måte med formelen √tқΣt = t1 (Dt -Ď2) / қ - 1, Ď = tқ Σ Dt t = t1 / қ, Dt = Gt-Gt-m (hvor қ = Observasjoner med en observasjon n x 60 minutter, G = glukosemål) fra dataene for kontinuerlig overvåking av vevsglukose oppnådd i løpet av måleperioden.
Uke 12
Glykemisk variasjon målt ved total standardavvik (TSD)
Tidsramme: Uke 12

Totalt standardavvik (TSD) eller standardavvik for alle verdier i en gitt måleperiode, som har fordelen av å kunne inkludere alle målte verdier på en gitt tidsperiode (selv flere dager) gjennom et felles og enkelt statistisk konsept.

TSD beregnes konvensjonelt med formelen σ = √Σ (Xi - ῦ) 2 / N (der Xi representerer hver av verdiene, ῦ representerer populasjonsgjennomsnittet og N er antall observasjoner) fra dataene for kontinuerlig overvåking av vevsglukose oppnådd under målingen.
Uke 12
Prosentandel av pasienter som oppnådde en reduksjon lik eller større enn 0,3 % i verdien av HbA1c ved uke 12
Tidsramme: Screeningbesøk, 12 ukers behandling
Screeningbesøk, 12 ukers behandling
Endring i HbA1c ved uke 12 av behandling sammenlignet med HbA1c ved baseline
Tidsramme: baseline, 12 ukers behandling
baseline, 12 ukers behandling
Antall pasienter med forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: 12 uker
Hypoglykemi definert som glykemi < 70 mg/dl
12 uker
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) for pasienter med hypoglykemi etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
MAGE , som bestemmer gjennomsnittlig blodsukkeravvik enten over eller under en verdi på ett standardavvik fra gjennomsnittsverdien av glukose på en gitt dag. MAGE beregnes fra dataene for kontinuerlig vevsglukoseovervåking oppnådd i løpet av måleperioden. MAGE beregnes med formelen Σ λ / χ hvis λ> ν (hvor λ = endringer i blodsukker fra topp til nadir, χ = antall gyldige observasjoner, ν = 1 standardavvik av gjennomsnittlig glukose i løpet av en periode på 24 timer) fra dataene for kontinuerlig overvåking av vevsglukosen, oppnådd i løpet av måleperioden. I dette endepunktet er gjennomsnittlig MAGE-verdi rapportert for hypoglykemiske pasienter.
12 uker
Antall pasienter med eventuelle uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og dødsfall
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLAF237ACO01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger