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Excursiones glucémicas en pacientes diabéticos tipo 2 con vildagliptina y metformina versus vildagliptina y glimepirida (GLOBE)

13 de abril de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Excursiones glucémicas en pacientes diabéticos tipo 2 tratados con vildagliptina y metformina (GalvusMet) frente a glimepirida y metformina

El propósito de este estudio fue comparar el efecto de una combinación a dosis fija de vildagliptina más metformina versus una terapia combinada de glimepirida más metformina en la variabilidad glucémica en pacientes con diabetes tipo 2 que no han logrado un control adecuado de su enfermedad antes del tratamiento con monoterapia con metformina. en dosis óptimas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 11001000
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia, 760001
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • HbA1c entre 8%-10,5% en dosis estable de metformina (>1500 mg/día), cuatro semanas antes de la visita 1

Criterios clave de exclusión:

  • Uso de otro tratamiento antidiabético oral durante los últimos 3 meses (sulfonilureas, glitazonas, análogos de GLP-1, inhibidores de la DPP-4), excepto metformina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: vildagliptina y metformina
Basado en la dosis basal de metformina, administración de vildagliptina/metformina 50 mg/850 mg dos veces al día (bid) o 50 mg/1000 mg bid durante 12 semanas
Droga: vildagliptina y metformina (combinación)
Terapia combinada de vildagliptina y metformina como 50 mg/850 mg dos veces al día o 50 mg/1000 mg dos veces al día
Comparador activo: glimepirida y metformina
Dosis y frecuencia especificadas en el protocolo de glimepirida + metformina durante 12 semanas en función de la dosis basal de metformina
Droga: Metformina
Droga: glimepirida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad glucémica medida por la amplitud media de las excursiones de glucosa (MAGE)
Periodo de tiempo: Semana 12
Amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE), que determina las excursiones promedio de glucosa en sangre por encima o por debajo de un valor de una desviación estándar del valor promedio de glucosa en un día determinado. MAGE se calcula a partir de los datos de la monitorización continua de la glucosa tisular obtenidos durante el período de medición. MAGE se calcula con la fórmula Σ λ / χ si λ> ν (donde λ = cambios en la glucosa en sangre desde el pico hasta el nadir, χ = número de observaciones válidas, ν = 1 desviación estándar de la glucosa media durante un período de 24 horas) a partir de los datos de monitorización continua de la glucosa tisular, obtenidos durante el periodo de medida.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad glucémica medida por la acción glucémica neta superpuesta continua (CONGA)
Periodo de tiempo: Semana 12

Acción Glicémica Neta Superpuesta Continua (CONGA) que evalúa la variabilidad glucémica intradiaria calculando la diferencia entre valores a diferentes intervalos, ajustados según requerimientos con la ventaja de ser altamente reproducible.

CONGA se calcula de forma convencional con la fórmula √tқΣt = t1 (Dt -Ď2) / қ - 1, Ď = tқ Σ Dt t = t1 / қ, Dt = Gt-Gt-m (donde қ = Observaciones con una observación n x 60 minutos, G = medida de glucosa) a partir de los datos de monitorización continua de glucosa tisular obtenidos durante el periodo de medida.
Semana 12
Variabilidad glucémica medida por la desviación estándar total (TSD)
Periodo de tiempo: Semana 12

Desviación estándar total (TSD) o desviación estándar de todos los valores de un período de medición determinado, que tiene la ventaja de poder incluir todos los valores medidos en un período de tiempo determinado (incluso varios días) a través de un concepto estadístico común y simple.

La TSD se calcula convencionalmente con la fórmula σ = √Σ (Xi - ῦ) 2 / N (donde Xi representa cada uno de los valores, ῦ representa la media poblacional y N es el número de observaciones) a partir de los datos de monitorización continua de la glucosa tisular obtenidos durante la medición.
Semana 12
Porcentaje de pacientes que lograron una disminución igual o superior al 0,3 % en el valor de HbA1c en la semana 12
Periodo de tiempo: Visita de selección, 12 semanas de tratamiento
Visita de selección, 12 semanas de tratamiento
Cambio en la HbA1c en la semana 12 de tratamiento en comparación con la HbA1c al inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas de tratamiento
línea de base, 12 semanas de tratamiento
Número de pacientes con incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Hipoglucemia definida como Glucemia < 70 mg/dl
12 semanas
Amplitud media de excursiones glucémicas (MAGE) para pacientes con incidencia de hipoglucemia después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
MAGE , que determina las excursiones promedio de glucosa en sangre por encima o por debajo de un valor de una desviación estándar del valor promedio de glucosa en un día determinado. MAGE se calcula a partir de los datos de la monitorización continua de la glucosa tisular obtenidos durante el período de medición. MAGE se calcula con la fórmula Σ λ / χ si λ> ν (donde λ = cambios en la glucosa en sangre desde el pico hasta el nadir, χ = número de observaciones válidas, ν = 1 desviación estándar de la glucosa media durante un período de 24 horas) a partir de los datos de monitorización continua de la glucosa tisular, obtenidos durante el periodo de medida. En este criterio de valoración, se informa el valor medio de MAGE para pacientes con hipoglucemia.
12 semanas
Número de pacientes con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLAF237ACO01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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