ビルダグリプチンとメトホルミンとビルダグリプチンとグリメピリドを併用した 2 型糖尿病患者の血糖変動 (GLOBE)
2017年4月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ビルダグリプチンとメトホルミン（ガルバスメット）対グリメピリドとメトホルミンで治療された2型糖尿病患者の血糖変動
この研究の目的は、メトホルミン単剤療法による治療前に疾患の適切なコントロールを達成していない 2 型糖尿病患者の血糖変動におけるビルダグリプチンとメトホルミンの固定用量併用療法とグリメピリドとメトホルミンの併用療法の効果を比較することでした。最適な用量で。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bogotá、コロンビア、00000
- Novartis Investigative Site
-
Cali、コロンビア
- Novartis Investigative Site
-
Monteria、コロンビア
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア
- Novartis Investigative Site
-
-
Caldas
-
Manizales、Caldas、コロンビア、1700
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
- Novartis Investigative Site
-
Chía、Cundinamarca、コロンビア、11001000
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle del Cauca
-
Cali、Valle del Cauca、コロンビア、760001
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -安定したメトホルミン用量（> 1500 mg /日）で8％〜10.5％のHbA1c、4週間前の訪問1
主な除外基準:
- -過去3か月間の他の抗糖尿病経口療法の使用（スルホニル尿素、グリタゾン、GLP-1アナログ、DPP-4阻害剤）、メトホルミンを除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ビルダグリプチンとメトホルミン
メトホルミンの基礎用量に基づいて、ビルダグリプチン/メトホルミン 50 mg/850 mg を 1 日 2 回 (bid) または 50 mg/1000 mg を 1 日 2 回、12 週間投与
|
ビルダグリプチンとメトホルミンの併用療法（50mg/850mg 入札または 50mg/1000mg 入札）
|
|
アクティブコンパレータ：グリメピリドとメトホルミン
プロトコルは、メトホルミンの基礎用量に基づいて、グリメピリド + メトホルミンの 12 週間の用量と頻度を指定しました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グルコースエクスカーションの平均振幅（MAGE）によって測定される血糖変動
時間枠：第12週
|
血糖変動の平均振幅 (MAGE) は、特定の日のグルコースの平均値の 1 標準偏差の値を上回るか下回る平均血糖変動を決定します。
MAGE は、測定期間中に得られた継続的な組織グルコース モニタリングのデータから計算されます。
MAGE は、式 Σ λ / χ (λ> ν の場合) で計算されます (ここで、λ = ピークからナディアまでの血糖値の変化、χ = 有効な観測値の数、ν = 24 時間の平均グルコースの 1 標準偏差)測定期間中に得られた組織グルコースの連続モニタリングのデータから。
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
連続オーバーラップ正味血糖作用（CONGA）によって測定される血糖変動
時間枠：第12週
|
再現性の高いという利点を備えた要件に従って調整された、異なる間隔での値の差を計算することにより、日中の血糖変動を評価する連続オーバーラップ正味グリセミック アクション (CONGA)。 CONGA は、次の式を使用して従来の方法で計算されます。 n x 60 分、G = グルコース測定) 測定期間中に得られた組織グルコースの連続モニタリングのデータから。 |
第12週
|
|
総標準偏差 (TSD) によって測定される血糖変動
時間枠：第12週
|
合計標準偏差 (TSD) または特定の測定期間のすべての値の標準偏差。これには、一般的で単純な統計概念を通じて、特定の期間 (数日であっても) のすべての測定値を含めることができるという利点があります。 TSD は、組織グルコースの連続モニタリングのデータから、式 σ = √Σ (Xi - ῦ) 2 / N (Xi は各値を表し、ῦ は母集団の平均を表し、N は観察数を表します) を使用して従来どおり計算されます。測定中に得られます。 |
第12週
|
|
12週目にHbA1c値が0.3%以上減少した患者の割合
時間枠：スクリーニング訪問、12週間の治療
|
スクリーニング訪問、12週間の治療
|
|
|
ベースライン時のHbA1cと比較した、治療12週目のHbA1cの変化
時間枠：ベースライン、12週間の治療
|
ベースライン、12週間の治療
|
|
|
低血糖発症患者数
時間枠：12週間
|
血糖値 < 70 mg/dl として定義される低血糖症
|
12週間
|
|
12週間の治療後の低血糖発生患者の血糖変動の平均振幅（MAGE）
時間枠：12週間
|
MAGE は、特定の日のグルコースの平均値の 1 つの標準偏差の値の上または下の平均血糖エクスカーションを決定します。
MAGE は、測定期間中に得られた継続的な組織グルコース モニタリングのデータから計算されます。
MAGE は、式 Σ λ / χ (λ> ν の場合) で計算されます (ここで、λ = ピークからナディアまでの血糖値の変化、χ = 有効な観測値の数、ν = 24 時間の平均グルコースの 1 標準偏差)測定期間中に得られた組織グルコースの連続モニタリングのデータから。
このエンドポイントでは、低血糖患者の平均 MAGE 値が報告されます。
|
12週間
|
|
有害事象、重篤な有害事象および死亡の患者数
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月3日
一次修了 (実際)
2016年2月22日
研究の完了 (実際)
2016年2月22日
試験登録日
最初に提出
2013年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月13日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLAF237ACO01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。