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血小板機能と凝固に対するハーブ製品の効果

2015年11月18日 更新者：Singapore General Hospital

健康なボランティアの血小板機能と凝固プロファイルに対する一般的に使用されるハーブ製品の効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究

これは、一般的に使用されるいくつかの「血液活性化」ハーブ製品が血小板機能および凝固プロファイルに及ぼす影響に関する調査研究です。つまり、単独で使用するか、または一般的に使用される抗凝固薬であるアスピリンと組み合わせて使用​​する場合、出血傾向の増加を引き起こすかどうかです。血小板薬。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究が行われているのは、これらの一般的に使用されている「血液活性化」ハーブ製剤が実際に血小板機能または凝固メカニズムを妨害することによって血液凝固に影響を与え、アスピリンの抗血小板活性を増強するという証拠を提供する適切な研究がないためです. これらはTCM理論、実験室実験、動物研究に基づく仮定ですが、これらのハーブはアスピリンやその他の抗血小板薬を服用している患者の出血リスクを高めるという医学文献の一般的な声明につながっています. これにより、これらのハーブ製品は、多くの患者が服用する一般的な薬であるアスピリンを服用している患者には服用しないようにというアドバイスが得られました. ハーブ製品を単独で、またはアスピリンと組み合わせて摂取する前後の健康なボランティアの血小板および凝固機能の測定により、この理論的な懸念を証明または反証したいと考えています. これは、患者がこれらの一般的な「血液活性化」ハーブを単独で、またはアスピリンと一緒に服用することが安全かどうかという質問に答えるのに役立ちます.

健康なボランティアは、3 つのアームに連続して登録され、それぞれ 25 人のボランティアに対して 1 つのハーブ製品を研究します。 設計には、次の組み合わせの 3 つすべてを使用することが含まれます: アスピリン + プラセボ、ハーブ + プラセボ、アスピリン + ハーブ、それぞれ 3 週間、無作為化された順序で、各 3 週間の間に 2 週間のウォッシュアウトを行います。 . 血小板機能と凝固プロファイルが分析されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの男女。
  2. 病歴と身体検査で健康。
  3. -臨床研究への参加に関する確立されたガイドライン内の検査値：ASTがULNの2倍以下。 SCrがULN以下; FBC は正常な Hb を示します。 WBCおよび血小板数;通常の aPTT/PT
  4. 出産の可能性のある女性の尿妊娠検査は陰性です。
  5. -妊娠の可能性のある女性で、禁欲を実践するか、研究中にコンドームや横隔膜などのホルモン以外の効果的な避妊法を使用する意思がある。

除外基準:

  1. -ハーブ薬、アスピリン、その他の抗血小板薬、非ステロイド性抗炎症薬またはワルファリンによる併用療法（慢性または断続的） 研究参加の14日前から研究期間中
  2. 採血のための静脈アクセスが得られない。

  3. 次の重大な病状のいずれかの存在：

    1. 糖尿病のコントロール不良またはインスリンが必要
    2. コントロール不良の高血圧
    3. 心臓病 : 心不全、コントロール不良の不整脈
    4. 腎疾患、
    5. 肝障害
    6. 先天性または後天性の血小板減少症および凝固障害を含む出血性疾患
    7. 消化性潰瘍
    8. -被験者の研究への参加能力を妨げる可能性のある精神疾患、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の状態、または研究者の意見では被験者の最善の利益にはなりません。
  4. -調査中または調査完了後2週間以内の待機的手術の計画。
  5. 尿妊娠検査陽性または授乳中の女性。
  6. 薬物を吸収する被験者の能力を妨げる持続性の下痢または吸収不良の存在。
  7. 安全性または順守を損なう可能性のある薬物またはアルコールの乱用 (毎日、1 日 3 回以上のアルコール飲料)。
  8. -アスピリンまたはNSAIDSに対する不耐性またはアレルギー反応の病歴
  9. 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アンジェリカ・シネンシス
カプセル形態のアンジェリカ シネンシスは、実際のアスピリンまたはプラセボ アスピリンと一緒に、それぞれ 3 週間投与されます。 前後に凝固プロファイルと血小板機能検査を行います。
薬：アンジェリカ・シネンシス
カプセル形態のトウキは、実際のアスピリンまたはプラセボ アスピリンと一緒に、それぞれ 3 週間投与されます。 前後に凝固プロファイルと血小板機能検査を行います。
薬：アスピリン
毎日100mgのアスピリン（腸溶性コーティング）は、実際のハーブまたはプラセボハーブの1つをそれぞれ3週間与えられます. 前後に凝固プロファイルと血小板機能検査を行います。
アクティブコンパレータ：ウコン
カプセル形態のウコンは、実際のアスピリンまたはプラセボ アスピリンと一緒に、それぞれ 3 週間投与されます。 前後に凝固プロファイルと血小板機能検査を行います。
薬：アスピリン
毎日100mgのアスピリン（腸溶性コーティング）は、実際のハーブまたはプラセボハーブの1つをそれぞれ3週間与えられます. 前後に凝固プロファイルと血小板機能検査を行います。
薬：ウコン
カプセル形態のウコンは、実際のアスピリンまたはプラセボ アスピリンと一緒に、それぞれ 3 週間投与されます。 前後に凝固プロファイルと血小板機能検査を行います。
アクティブコンパレータ：シウ・タン
4つのハーブ（Ligustici chuangxiong、Angelicae sinensis、Rehmanniae praeparata、Paeoniae alba）からなる錠剤のTCM製剤「Siwu Tang」を、実際のアスピリンまたはプラセボのアスピリンと一緒に、それぞれ3週間投与します。 前後に凝固プロファイルと血小板機能検査を行います。
薬：アスピリン
毎日100mgのアスピリン（腸溶性コーティング）は、実際のハーブまたはプラセボハーブの1つをそれぞれ3週間与えられます. 前後に凝固プロファイルと血小板機能検査を行います。
薬：シウ・タン
4つのハーブ（Ligustici chuangxiong、Angelicae sinensis、Rehmanniae praeparata、Paeoniae alba）からなる錠剤のTCM製剤「Siwu Tang」を、実際のアスピリンまたはプラセボのアスピリンと一緒に、それぞれ3週間投与します。 前後に凝固プロファイルと血小板機能検査を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板機能検査および凝固プロファイル
時間枠：3週間
血小板機能検査および凝固プロファイル ( aPTT/PT) は、ベースライン時およびハーブ/アスピリンまたはそのプラセボの 3 週間の各フェーズ後に行われます
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Singapore General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Singhealth Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TCM platelet function

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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