Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dei prodotti erboristici sulla funzione piastrinica e sulla coagulazione

18 novembre 2015 aggiornato da: Singapore General Hospital

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto dei prodotti erboristici di uso comune sulla funzione piastrinica e sul profilo di coagulazione di volontari sani

Questo è uno studio di ricerca sull'effetto di alcuni prodotti erboristici "attivatori del sangue" comunemente usati sulla funzione piastrinica e sul profilo della coagulazione, cioè se causano un aumento della tendenza al sanguinamento, sia usati da soli che in combinazione con l'aspirina che è un anti- farmaco piastrinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto perché non sono stati condotti studi adeguati per fornire prove che questi preparati erboristici "attivatori del sangue" comunemente usati possano in effetti influenzare la coagulazione del sangue interferendo con la funzione piastrinica o il meccanismo di coagulazione e potenziare l'attività antipiastrinica dell'aspirina. Queste sono ipotesi basate sulla teoria della MTC, esperimenti di laboratorio e studi sugli animali, ma hanno portato alla dichiarazione generale nella letteratura medica che queste erbe aumentano il rischio di sanguinamento nei pazienti che assumono aspirina o qualsiasi altro farmaco antipiastrinico. Ciò ha portato a consigliare che questi prodotti erboristici non dovrebbero essere assunti dai pazienti in Aspirina, che è un farmaco comune assunto da molti pazienti. Speriamo di dimostrare o smentire questa preoccupazione teorica misurando la funzione piastrinica e della coagulazione in volontari sani prima e dopo l'assunzione del prodotto a base di erbe, da solo e in combinazione con l'aspirina. Ciò contribuirà a rispondere alla domanda se sia sicuro per i pazienti assumere queste erbe comuni "che attivano il sangue" da sole o insieme all'aspirina.

I volontari sani saranno arruolati consecutivamente in 3 bracci, ciascuno studiando un prodotto a base di erbe per 25 volontari. Il progetto prevede l'assunzione di tutte e 3 le seguenti combinazioni: aspirina + placebo, erba + placebo, aspirina + erba, ciascuna per un periodo di 3 settimane, in ordine casuale, con 2 settimane di wash-out tra ogni periodo di 3 settimane . Verranno valutati la funzione piastrinica e il profilo di coagulazione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Sano dall'anamnesi e dall'esame fisico.
  3. Valori di laboratorio entro le linee guida stabilite per la partecipazione a studi clinici: AST inferiore o uguale a 2 volte l'ULN; SCr inferiore o uguale a ULN; FBC che mostra Hb normale; Conta leucocitaria e piastrinica; aPTT/PT normale
  4. Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile.
  5. Donne in età fertile che sono in grado e disposte a praticare l'astinenza o utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite non ormonali durante lo studio, come preservativi o diaframmi.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia concomitante (cronica o intermittente) con farmaci erboristici, aspirina, qualsiasi altro agente antipiastrinico, farmaci antinfiammatori non steroidei o warfarin da 14 giorni prima della partecipazione allo studio e per tutto il periodo di studio
  2. Incapacità di ottenere l'accesso venoso per la raccolta del campione di sangue.

  3. La presenza di una delle seguenti condizioni mediche significative:

    1. Diabete mellito scarsamente controllato o che richiede insulina
    2. Ipertensione scarsamente controllata
    3. Malattie cardiache: insufficienza cardiaca, aritmia scarsamente controllata
    4. Malattia renale,
    5. Insufficienza epatica
    6. Disturbi della coagulazione, tra cui trombocitopenia e coagulopatia, sia congenita che acquisita
    7. Ulcera peptica
    8. Malattie psichiatriche che possono interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio, o qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o non essere nel migliore interesse del soggetto secondo il parere dei ricercatori.
  4. Piani per un intervento chirurgico elettivo durante l'indagine o entro 2 settimane dal completamento dello studio.
  5. Test di gravidanza sulle urine positivo o femmina che allatta.
  6. La presenza di diarrea persistente o malassorbimento che interferirebbe con la capacità del soggetto di assorbire farmaci.
  7. Abuso di droghe o alcol che può compromettere la sicurezza o l'aderenza (più di 3 bevande alcoliche al giorno, su base giornaliera).
  8. Storia di intolleranza o reazione allergica all'aspirina o a qualsiasi FANS
  9. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Angelica sinensis
L'Angelica sinensis in forma di capsule verrà somministrata con aspirina reale o placebo, ciascuna per un periodo di 3 settimane. Il profilo di coagulazione e il test di funzionalità piastrinica verranno eseguiti prima e dopo.
Droga: Angelica sinensis
L'Angelicae sinensis in forma di capsule verrà somministrata con aspirina reale o placebo, ciascuna per un periodo di 3 settimane. Il profilo di coagulazione e il test di funzionalità piastrinica verranno eseguiti prima e dopo.
Droga: Aspirina
L'aspirina (con rivestimento enterico) a 100 mg al giorno riceverà una delle erbe effettive o un'erba placebo, ciascuna per un periodo di 3 settimane. Il profilo di coagulazione e il test di funzionalità piastrinica verranno eseguiti prima e dopo.
Comparatore attivo: Curcuma lunga
La curcuma longa in forma di capsule verrà somministrata con aspirina reale o placebo, ciascuna per un periodo di 3 settimane. Il profilo di coagulazione e il test di funzionalità piastrinica verranno eseguiti prima e dopo.
Droga: Aspirina
L'aspirina (con rivestimento enterico) a 100 mg al giorno riceverà una delle erbe effettive o un'erba placebo, ciascuna per un periodo di 3 settimane. Il profilo di coagulazione e il test di funzionalità piastrinica verranno eseguiti prima e dopo.
Droga: Curcuma lunga
La curcuma longa in forma di capsule verrà somministrata con aspirina reale o placebo, ciascuna per un periodo di 3 settimane. Il profilo di coagulazione e il test di funzionalità piastrinica verranno eseguiti prima e dopo.
Comparatore attivo: Siwu Tang
La formulazione TCM "Siwu Tang" composta da 4 erbe (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata e Paeoniae alba) in compresse verrà somministrata con aspirina reale o placebo, ciascuna per un periodo di 3 settimane. Il profilo di coagulazione e il test di funzionalità piastrinica verranno eseguiti prima e dopo.
Droga: Aspirina
L'aspirina (con rivestimento enterico) a 100 mg al giorno riceverà una delle erbe effettive o un'erba placebo, ciascuna per un periodo di 3 settimane. Il profilo di coagulazione e il test di funzionalità piastrinica verranno eseguiti prima e dopo.
Droga: Siwu Tang
La formulazione TCM "Siwu Tang" composta da 4 erbe (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata e Paeoniae alba) in compresse verrà somministrata con aspirina reale o placebo, ciascuna per un periodo di 3 settimane. Il profilo di coagulazione e il test di funzionalità piastrinica verranno eseguiti prima e dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test di funzionalità piastrinica e profilo di coagulazione
Lasso di tempo: 3 settimane
Il test di funzionalità piastrinica e il profilo di coagulazione (aPTT/PT) verranno eseguiti al basale e dopo ogni fase di 3 settimane di Herb/aspirina o il loro placebo
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Singapore General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Singhealth Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCM platelet function

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni