Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av urteprodukter på blodplatefunksjon og koagulering

18. november 2015 oppdatert av: Singapore General Hospital

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie på effekten av vanlige urteprodukter på blodplatefunksjon og koagulasjonsprofil til friske frivillige

Dette er en forskningsstudie om effekten av noen vanlig brukte "blodaktiverende" urteprodukter på blodplatefunksjon og koagulasjonsprofil, dvs. om det gir økt blødningstendens, enten brukt alene eller i kombinasjon med aspirin som er en vanlig anti- blodplatemedisin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir utført fordi det ikke har vært noen ordentlige studier som gir bevis for at disse ofte brukte "blodaktiverende" urtepreparatene faktisk kan påvirke blodpropp ved å forstyrre blodplatefunksjonen eller koagulasjonsmekanismen og potensere den antiplateaktiviteten til Aspirin. Dette er antakelser basert på TCM-teori, laboratorieeksperimenter og dyrestudier, men har ført til den generelle uttalelsen i medisinsk litteratur at disse urtene øker blødningsrisikoen hos pasienter som tar Aspirin eller andre anti-blodplatemedisiner. Dette har resultert i råd om at disse urteproduktene ikke bør tas av pasienter på aspirin, som er et vanlig medikament som tas av mange pasienter. Vi håper å bevise eller motbevise denne teoretiske bekymringen ved å måle blodplater og koagulasjonsfunksjon hos friske frivillige før og etter inntak av urteproduktet, alene og i kombinasjon med aspirin. Dette vil bidra til å svare på spørsmålet om det er trygt for pasienter å ta disse vanlige "blodaktiverende" urtene alene eller sammen med aspirin.

Friske frivillige vil bli registrert fortløpende i 3 armer, som hver studerer ett urteprodukt for 25 frivillige. Designet innebærer å ta alle 3 av følgende kombinasjoner: aspirin + placebo, urt + placebo, aspirin + urt, hver i en 3-ukers periode, i en randomisert rekkefølge, med 2 ukers utvasking mellom hver 3-ukers periode . Blodplatefunksjon og koagulasjonsprofil vil bli analysert

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 18 og 70 år.
  2. Frisk etter sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  3. Laboratorieverdier innenfor etablerte retningslinjer for deltakelse i kliniske studier: AST mindre enn eller lik 2 ganger ULN; SCr mindre enn eller lik ULN; FBC som viser normal Hb; WBC og blodplateantall; vanlig aPTT/PT
  4. Negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder.
  5. Kvinner i fertil alder som er i stand til og villige til å praktisere avholdenhet eller bruke ikke-hormonelle effektive prevensjonsmetoder under studien, for eksempel kondomer eller membraner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig behandling (kronisk eller intermitterende) med urtemedisiner, aspirin, andre blodplatehemmende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner eller warfarin fra 14 dager før studiedeltakelsen og gjennom hele studieperioden
  2. Manglende evne til å få venøs tilgang for blodprøvetaking.

  3. Tilstedeværelsen av noen av følgende betydelige medisinske tilstander:

    1. Diabetes mellitus dårlig kontrollert eller krever insulin
    2. Hypertensjon dårlig kontrollert
    3. Hjertesykdom: hjertesvikt, arytmi dårlig kontrollert
    4. Nyresykdom,
    5. Nedsatt leverfunksjon
    6. Blødningsforstyrrelser inkludert trombocytopeni og koagulopati, enten medfødt eller ervervet
    7. Magesårsykdom
    8. Psykiatriske sykdommer som kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien, eller enhver annen tilstand som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller ikke være i forsøkspersonens beste etter etterforskernes mening.
  4. Planer for elektiv kirurgi under undersøkelsen eller innen 2 uker etter fullføring av studien.
  5. Positiv uringraviditetstest eller ammende kvinne.
  6. Tilstedeværelsen av vedvarende diaré eller malabsorpsjon som ville forstyrre individets evne til å absorbere legemidler.
  7. Narkotika- eller alkoholmisbruk som kan svekke sikkerhet eller etterlevelse (mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag, på daglig basis).
  8. Historie med intoleranse eller allergisk reaksjon på aspirin eller NSAID
  9. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Angelica sinensis
Angelica sinensis i kapselform vil bli gitt med faktisk eller placebo aspirin, hver i en 3 ukers periode. Koagulasjonsprofil og blodplatefunksjonstest vil bli utført før og etter.
Legemiddel: Angelica sinensis
Angelicae sinensis i kapselform vil bli gitt med faktisk eller placebo aspirin, hver i en 3 ukers periode. Koagulasjonsprofil og blodplatefunksjonstest vil bli utført før og etter.
Legemiddel: Aspirin
Aspirin (enterisk belagt) på 100 mg daglig vil bli gitt en av de faktiske urtene eller placebo-urtene, hver i en 3 ukers periode. Koagulasjonsprofil og blodplatefunksjonstest vil bli utført før og etter.
Aktiv komparator: Curcuma longa
Curcuma longa i kapselform vil bli gitt med faktisk eller placebo aspirin, hver i en 3 ukers periode. Koagulasjonsprofil og blodplatefunksjonstest vil bli utført før og etter.
Legemiddel: Aspirin
Aspirin (enterisk belagt) på 100 mg daglig vil bli gitt en av de faktiske urtene eller placebo-urtene, hver i en 3 ukers periode. Koagulasjonsprofil og blodplatefunksjonstest vil bli utført før og etter.
Legemiddel: Curcuma longa
Curcuma longa i kapselform vil bli gitt med faktisk eller placebo aspirin, hver i en 3 ukers periode. Koagulasjonsprofil og blodplatefunksjonstest vil bli utført før og etter.
Aktiv komparator: Siwu Tang
TCM formulering "Siwu Tang" bestående av 4 urter ( Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata og Paeoniae alba) i tablettform vil bli gitt med faktisk eller placebo aspirin, hver i en 3 ukers periode. Koagulasjonsprofil og blodplatefunksjonstest vil bli utført før og etter.
Legemiddel: Aspirin
Aspirin (enterisk belagt) på 100 mg daglig vil bli gitt en av de faktiske urtene eller placebo-urtene, hver i en 3 ukers periode. Koagulasjonsprofil og blodplatefunksjonstest vil bli utført før og etter.
Legemiddel: Siwu Tang
TCM formulering "Siwu Tang" bestående av 4 urter ( Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata og Paeoniae alba) i tablettform vil bli gitt med faktisk eller placebo aspirin, hver i en 3 ukers periode. Koagulasjonsprofil og blodplatefunksjonstest vil bli utført før og etter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodplatefunksjonstest og koagulasjonsprofil
Tidsramme: 3 uker
Blodplatefunksjonstest og koagulasjonsprofil (aPTT/PT) vil bli utført ved baseline og etter hver fase på 3 uker med Herb/aspirin eller deres placebo
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Singapore General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Singhealth Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TCM platelet function

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger