Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af urteprodukter på blodpladefunktion og koagulation

18. november 2015 opdateret af: Singapore General Hospital

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret crossover-undersøgelse af virkningen af ​​almindeligt anvendte urteprodukter på blodpladefunktion og koagulationsprofil hos raske frivillige

Dette er et forskningsstudie om effekten af ​​nogle almindeligt anvendte "blodaktiverende" urteprodukter på blodpladefunktion og koagulationsprofil, dvs. om det forårsager en øget blødningstendens, enten brugt alene eller i kombination med Aspirin, som er en almindeligt anvendt anti- blodpladelægemiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres, fordi der ikke har været nogen ordentlige undersøgelser, der beviser, at disse almindeligt anvendte "blodaktiverende" urtepræparater faktisk kan påvirke blodkoagulationen ved at interferere med blodpladefunktionen eller koagulationsmekanismen og forstærke den trombocythæmmende aktivitet af aspirin. Disse er antagelser baseret på TCM-teori, laboratorieforsøg og dyreforsøg, men har ført til den generelle udtalelse i medicinsk litteratur, at disse urter øger blødningsrisikoen hos patienter, der tager Aspirin eller andre anti-blodplademedicin. Dette har resulteret i råd om, at disse urteprodukter ikke bør tages af patienter på aspirin, som er et almindeligt lægemiddel, der tages af mange patienter. Vi håber at bevise eller modbevise denne teoretiske bekymring ved at måle blodplader og koagulationsfunktion hos raske frivillige før og efter indtagelse af urteproduktet, alene og i kombination med aspirin. Dette vil hjælpe med at besvare spørgsmålet om, hvorvidt det er sikkert for patienter at tage disse almindelige "blodaktiverende" urter alene eller sammen med aspirin.

Raske frivillige vil fortløbende blive tilmeldt 3 arme, der hver studerer et urteprodukt til 25 frivillige. Designet involverer at tage alle 3 af følgende kombinationer: aspirin + placebo, urt + placebo, aspirin + urt, hver i en 3-ugers periode, i en randomiseret rækkefølge, med 2 ugers udvaskning mellem hver 3-ugers periode . Blodpladefunktion og koagulationsprofil vil blive analyseret

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 70 år.
  2. Sund ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  3. Laboratorieværdier inden for etablerede retningslinjer for deltagelse i kliniske studier: AST mindre end eller lig med 2 gange ULN; SCr mindre end eller lig med ULN; FBC viser normalt Hb; WBC og blodpladetal; normal aPTT/PT
  4. Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som er i stand til og villige til at praktisere afholdenhed eller bruge ikke-hormonelle effektive præventionsmetoder under undersøgelsen, såsom kondomer eller mellemgulv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig behandling (kronisk eller intermitterende) med naturlægemidler, aspirin, andre anti-blodplademidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller warfarin fra 14 dage før undersøgelsens deltagelse og i hele undersøgelsesperioden
  2. Manglende evne til at få venøs adgang til blodprøvetagning.

  3. Tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende væsentlige medicinske tilstande:

    1. Diabetes mellitus dårligt kontrolleret eller kræver insulin
    2. Hypertension dårligt kontrolleret
    3. Hjertesygdom: hjertesvigt, arytmi dårligt kontrolleret
    4. Nyresygdom,
    5. Nedsat leverfunktion
    6. Blødningsforstyrrelser, herunder trombocytopeni og koagulopati, enten medfødt eller erhvervet
    7. Mavesår sygdom
    8. Psykiatriske sygdomme, der kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen, eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse efter efterforskernes opfattelse.
  4. Planer for elektiv kirurgi under undersøgelsen eller inden for 2 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  5. Positiv uringraviditetstest eller ammende kvinde.
  6. Tilstedeværelsen af ​​vedvarende diarré eller malabsorption, der ville forstyrre individets evne til at absorbere lægemidler.
  7. Stof- eller alkoholmisbrug, der kan forringe sikkerheden eller adhærensen (mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen, på daglig basis).
  8. Anamnese med intolerance eller allergisk reaktion over for aspirin eller NSAID
  9. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Angelica sinensis
Angelica sinensis i kapselform vil blive givet med faktisk eller placebo aspirin, hver i en 3 ugers periode. Koagulationsprofil og blodpladefunktionstest vil blive udført før og efter.
Medicin: Angelica sinensis
Angelicae sinensis i kapselform vil blive givet med faktisk eller placebo aspirin, hver i en 3 ugers periode. Koagulationsprofil og blodpladefunktionstest vil blive udført før og efter.
Medicin: Aspirin
Aspirin (enteric-coated) ved 100 mg dagligt vil blive givet en af ​​de faktiske urter eller placebo-urter, hver i en 3-ugers periode. Koagulationsprofil og blodpladefunktionstest vil blive udført før og efter.
Aktiv komparator: Curcuma longa
Curcuma longa i kapselform vil blive givet med faktisk eller placebo aspirin, hver i en 3 ugers periode. Koagulationsprofil og blodpladefunktionstest vil blive udført før og efter.
Medicin: Aspirin
Aspirin (enteric-coated) ved 100 mg dagligt vil blive givet en af ​​de faktiske urter eller placebo-urter, hver i en 3-ugers periode. Koagulationsprofil og blodpladefunktionstest vil blive udført før og efter.
Medicin: Curcuma longa
Curcuma longa i kapselform vil blive givet med faktisk eller placebo aspirin, hver i en 3 ugers periode. Koagulationsprofil og blodpladefunktionstest vil blive udført før og efter.
Aktiv komparator: Siwu Tang
TCM-formulering "Siwu Tang" bestående af 4 urter (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata og Paeoniae alba) i tabletform vil blive givet med egentlig eller placebo-aspirin, hver i en 3-ugers periode. Koagulationsprofil og blodpladefunktionstest vil blive udført før og efter.
Medicin: Aspirin
Aspirin (enteric-coated) ved 100 mg dagligt vil blive givet en af ​​de faktiske urter eller placebo-urter, hver i en 3-ugers periode. Koagulationsprofil og blodpladefunktionstest vil blive udført før og efter.
Medicin: Siwu Tang
TCM-formulering "Siwu Tang" bestående af 4 urter (Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata og Paeoniae alba) i tabletform vil blive givet med egentlig eller placebo-aspirin, hver i en 3-ugers periode. Koagulationsprofil og blodpladefunktionstest vil blive udført før og efter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodpladefunktionstest og koagulationsprofil
Tidsramme: 3 uger
Blodpladefunktionstest og koagulationsprofil (aPTT/PT) vil blive udført ved baseline og efter hver fase på 3 uger med Herb/aspirin eller deres placebo
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Singhealth Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCM platelet function

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger