血小板機能と凝固に対するハーブ製品の効果
健康なボランティアの血小板機能と凝固プロファイルに対する一般的に使用されるハーブ製品の効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
この研究が行われているのは、これらの一般的に使用されている「血液活性化」ハーブ製剤が実際に血小板機能または凝固メカニズムを妨害することによって血液凝固に影響を与え、アスピリンの抗血小板活性を増強するという証拠を提供する適切な研究がないためです. これらはTCM理論、実験室実験、動物研究に基づく仮定ですが、これらのハーブはアスピリンやその他の抗血小板薬を服用している患者の出血リスクを高めるという医学文献の一般的な声明につながっています. これにより、これらのハーブ製品は、多くの患者が服用する一般的な薬であるアスピリンを服用している患者には服用しないようにというアドバイスが得られました. ハーブ製品を単独で、またはアスピリンと組み合わせて摂取する前後の健康なボランティアの血小板および凝固機能の測定により、この理論的な懸念を証明または反証したいと考えています. これは、患者がこれらの一般的な「血液活性化」ハーブを単独で、またはアスピリンと一緒に服用することが安全かどうかという質問に答えるのに役立ちます.
健康なボランティアは、3 つのアームに連続して登録され、それぞれ 25 人のボランティアに対して 1 つのハーブ製品を研究します。 設計には、次の組み合わせの 3 つすべてを使用することが含まれます: アスピリン + プラセボ、ハーブ + プラセボ、アスピリン + ハーブ、それぞれ 3 週間、無作為化された順序で、各 3 週間の間に 2 週間のウォッシュアウトを行います。 . 血小板機能と凝固プロファイルが分析されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、169856
- Singapore General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男女。
- 病歴と身体検査で健康。
- -臨床研究への参加に関する確立されたガイドライン内の検査値：ASTがULNの2倍以下。 SCrがULN以下; FBC は正常な Hb を示します。 WBCおよび血小板数;通常の aPTT/PT
- 出産の可能性のある女性の尿妊娠検査は陰性です。
- -妊娠の可能性のある女性で、禁欲を実践するか、研究中にコンドームや横隔膜などのホルモン以外の効果的な避妊法を使用する意思がある。
除外基準:
- -ハーブ薬、アスピリン、その他の抗血小板薬、非ステロイド性抗炎症薬またはワルファリンによる併用療法（慢性または断続的） 研究参加の14日前から研究期間中
- 採血のための静脈アクセスが得られない。
次の重大な病状のいずれかの存在：
- 糖尿病のコントロール不良またはインスリンが必要
- コントロール不良の高血圧
- 心臓病 : 心不全、コントロール不良の不整脈
- 腎疾患、
- 肝障害
- 先天性または後天性の血小板減少症および凝固障害を含む出血性疾患
- 消化性潰瘍
- -被験者の研究への参加能力を妨げる可能性のある精神疾患、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の状態、または研究者の意見では被験者の最善の利益にはなりません。
- -調査中または調査完了後2週間以内の待機的手術の計画。
- 尿妊娠検査陽性または授乳中の女性。
- 薬物を吸収する被験者の能力を妨げる持続性の下痢または吸収不良の存在。
- 安全性または順守を損なう可能性のある薬物またはアルコールの乱用 (毎日、1 日 3 回以上のアルコール飲料)。
- -アスピリンまたはNSAIDSに対する不耐性またはアレルギー反応の病歴
- 妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アンジェリカ・シネンシス
カプセル形態のアンジェリカ シネンシスは、実際のアスピリンまたはプラセボ アスピリンと一緒に、それぞれ 3 週間投与されます。
前後に凝固プロファイルと血小板機能検査を行います。
|
カプセル形態のトウキは、実際のアスピリンまたはプラセボ アスピリンと一緒に、それぞれ 3 週間投与されます。
前後に凝固プロファイルと血小板機能検査を行います。
毎日100mgのアスピリン（腸溶性コーティング）は、実際のハーブまたはプラセボハーブの1つをそれぞれ3週間与えられます.
前後に凝固プロファイルと血小板機能検査を行います。
|
|
アクティブコンパレータ：ウコン
カプセル形態のウコンは、実際のアスピリンまたはプラセボ アスピリンと一緒に、それぞれ 3 週間投与されます。
前後に凝固プロファイルと血小板機能検査を行います。
|
毎日100mgのアスピリン（腸溶性コーティング）は、実際のハーブまたはプラセボハーブの1つをそれぞれ3週間与えられます.
前後に凝固プロファイルと血小板機能検査を行います。
カプセル形態のウコンは、実際のアスピリンまたはプラセボ アスピリンと一緒に、それぞれ 3 週間投与されます。
前後に凝固プロファイルと血小板機能検査を行います。
|
|
アクティブコンパレータ：シウ・タン
4つのハーブ（Ligustici chuangxiong、Angelicae sinensis、Rehmanniae praeparata、Paeoniae alba）からなる錠剤のTCM製剤「Siwu Tang」を、実際のアスピリンまたはプラセボのアスピリンと一緒に、それぞれ3週間投与します。
前後に凝固プロファイルと血小板機能検査を行います。
|
毎日100mgのアスピリン（腸溶性コーティング）は、実際のハーブまたはプラセボハーブの1つをそれぞれ3週間与えられます.
前後に凝固プロファイルと血小板機能検査を行います。
4つのハーブ（Ligustici chuangxiong、Angelicae sinensis、Rehmanniae praeparata、Paeoniae alba）からなる錠剤のTCM製剤「Siwu Tang」を、実際のアスピリンまたはプラセボのアスピリンと一緒に、それぞれ3週間投与します。
前後に凝固プロファイルと血小板機能検査を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血小板機能検査および凝固プロファイル
時間枠：3週間
|
血小板機能検査および凝固プロファイル ( aPTT/PT) は、ベースライン時およびハーブ/アスピリンまたはそのプラセボの 3 週間の各フェーズ後に行われます
|
3週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンジェリカ・シネンシスの臨床試験
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergUniversity of Ulm; Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany); KKS Netzwerk完了
-
University of ValladolidSanidad de Castilla y León; Instituto de Neurociencia de Castillas y Leon募集
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)募集