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NSTEMI患者の梗塞関連動脈およびリスク領域を評価するための心筋造影心エコー検査。

2013年12月12日 更新者：Swaminatha Gurudevan, MD、Cedars-Sinai Medical Center

非STセグメント上昇型心筋梗塞患者における梗塞関連動脈およびリスク領域の評価のための心筋造影心エコー検査の漸進的有用性。

この研究の目的は、最初のNSTEMIを呈する患者の局所壁運動異常および梗塞関連動脈の評価のための心筋造影心エコー検査の増分利益を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

待機的心臓カテーテル法および一次 PCI を伴う冠動脈造影を受ける予定の NSTEMI を呈する患者は、研究への参加のために選択されます。 患者は、LV機能と局所壁運動を評価するために、臨床的に示された安静時非造影心エコー検査を受けます。 その後、左室駆出率を再評価し、左室混濁を改善し、局所的な壁運動異常を評価するために、Optison™ 造影剤のボーラス注入による造影心エコー検査を受けます。 最後に、患者は Optison™ の持続注入を受け、心筋と血液プールの低機械的指数連続画像を使用して、17 の心筋セグメントのそれぞれの心筋灌流を評価します。

2 人の専門心エコー検査技師が、盲検法で非造影心エコー図を確認し、駆出率を解釈し、17 の心筋セグメントのそれぞれにおける局所的な壁運動異常を評価するよう求められます。 次に、梗塞関連動脈 (LAD、LCx、または RCA) を予測するよう求められます。

最初の NSTEMI で Cedars-Sinai Medical Center に来​​院する 100 人の患者の提案されたサンプル サイズが調査されます。 病院の数に基づいて、週に約 4 ～ 5 人の NSTEMI 患者が Cedars-Sinai に来院し、そのうち少なくとも週に 2 人が対象となります。 この傾向に基づいて、12 か月以内に必要なサンプル サイズを達成できると考えています。

包含基準は、次の3つの基準のうち2つを含む、非STセグメント上昇型心筋梗塞の世界保健機関の診断を提示する31〜90歳の患者です：ニトログリセリンによって緩和されない胸痛の臨床歴、心虚血のECG証拠（ ST セグメントの低下または T 波反転)、および心筋梗塞の酵素的証拠 (TnI または CKMB の上昇)。 患者は臨床的に冠動脈造影に適格であるべきです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinail Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Swaminatha Gurudevan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

31年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-選択的な心臓カテーテル法および冠動脈造影を受ける予定のNSTEMIを呈する患者 プライマリPCI

除外基準:

造影心エコー検査を受けることができない 造影心エコー検査に同意したがらない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：心エコー図
待機的心臓カテーテル法および一次 PCI を伴う冠動脈造影を受ける予定の NSTEMI を呈する患者は、研究への参加のために選択されます。 患者は、LV機能と局所壁運動を評価するために、臨床的に示された安静時非造影心エコー検査を受けます。 その後、左室駆出率を再評価し、左室混濁を改善し、局所的な壁運動異常を評価するために、Optison™ 造影剤のボーラス注入による造影心エコー検査を受けます。 最後に、患者は Optison™ の持続注入を受け、心筋と血液プールの低機械的指数連続画像を使用して、17 の心筋セグメントのそれぞれの心筋灌流を評価します。
手順：心エコー図
  1. 局所壁運動の評価のための Optison による心エコー検査のコントラスト。 これは、心筋造影心エコー検査の特別な訓練を受けた超音波検査技師による安静時心エコー検査の直後に実施されます。
  2. 心筋灌流の評価のための Optison による心エコー図のコントラスト。 これは、心筋と血液プールの低メカニカル インデックス パワー変調イメージングを使用した Optison の連続注入を使用して実行されます。 心筋灌流は、ビデオ強度解析ソフトウェアを使用してオフラインで評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に示された冠動脈造影からの所見と比較した、梗塞関連動脈の決定の精度
時間枠：ベースライン：指標STEMIの時点での安静心エコー図の直後で、心臓カテーテルの前。
待機的心臓カテーテル法および一次 PCI を伴う冠動脈造影を受ける予定の NSTEMI を呈する患者は、研究への参加のために選択されます。 患者は、LV機能と局所壁運動を評価するために、臨床的に示された安静時非造影心エコー検査を受けます。 その直後に、左室駆出率を再評価し、左室混濁を改善し、局所的な壁運動異常を評価するために、Optison™ 造影剤のボーラス注入による造影心エコー検査を受けます。 最後に、患者は Optison™ の持続注入を受け、心筋と血液プールの低機械的指数連続画像を使用して、17 の心筋セグメントのそれぞれの心筋灌流を評価します。
ベースライン：指標STEMIの時点での安静心エコー図の直後で、心臓カテーテルの前。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋セグメントの決定
時間枠：ベースライン：指標STEMIの時点での安静心エコー図の直後で、心臓カテーテルの前。
評価可能な心筋セグメントの数および評価可能な異常な心筋セグメントの数の決定。
ベースライン：指標STEMIの時点での安静心エコー図の直後で、心臓カテーテルの前。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NSTEMI Optison Study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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