Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardisk kontrastekkokardiografi for vurdering av det infarktrelaterte arterie- og risikoområdet hos pasienter med NSTEMI.

12. desember 2013 oppdatert av: Swaminatha Gurudevan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Inkrementell nytte av myokardkontrastekkokardiografi for vurdering av infarktrelatert arterie og risikoområde hos pasienter med ikke-ST-segmenthøyde hjerteinfarkt.

Målet med denne studien vil være å vurdere den inkrementelle fordelen av myokardkontrastekkokardiografi for vurdering av regionale veggbevegelsesavvik og infarktrelatert arterie hos pasienter som har sin første NSTEMI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med NSTEMI som er planlagt å gjennomgå elektiv hjertekateterisering og koronar angiografi med primær PCI vil bli valgt ut for deltakelse i studien. Pasientene vil gjennomgå et klinisk indisert hvile uten kontrast ekkokardiogram for å vurdere LV funksjon og regional veggbevegelse. De vil deretter gjennomgå kontrastekkokardiografi med bolusinjeksjon av Optison™-kontrast for å revurdere LV ejeksjonsfraksjon, forbedre LV-opacifisering og vurdere regionale veggbevegelsesavvik. Til slutt vil de bli gitt en kontinuerlig infusjon av Optison™ og vil ha vurdering av myokardperfusjon av hvert av de 17 myokardsegmentene ved bruk av kontinuerlig avbildning med lav mekanisk indeks av myokard og blodpool.

To ekspertekkokardiografer vil bli bedt om å gjennomgå det ikke-kontrast-ekkokardiogrammet på en blind måte, tolke ejeksjonsfraksjonen og vurdere regionale veggbevegelsesavvik i hvert av de 17 myokardsegmentene. De vil da bli bedt om å forutsi den infarktrelaterte arterien (enten LAD, LCx eller RCA).

En foreslått prøvestørrelse på 100 pasienter som presenterer til Cedars-Sinai Medical Center med sin første NSTEMI vil bli studert. Basert på sykehusvolum kommer ca. 4-5 NSTEMI-pasienter til Cedars-Sinai på ukentlig basis, hvorav minst 2 vil være kvalifisert per uke. Basert på denne trenden føler vi at vi kan oppnå den nødvendige prøvestørrelsen innen 12 måneder.

Inklusjonskriterier vil være pasienter i alderen 31-90 år med Verdens helseorganisasjon diagnose av hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon, som omfatter 2 av følgende 3 kriterier: en klinisk historie med brystsmerter som ikke er lindret av nitroglyserin, EKG-bevis på hjerteiskemi ( ST-segmentdepresjon eller T-bølgeinversjon), og enzymatiske tegn på hjerteinfarkt (økning av TnI eller CKMB). Pasienter bør være klinisk kvalifisert for koronar angiografi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinail Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Swaminatha Gurudevan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med NSTEMI som er planlagt å gjennomgå elektiv hjertekateterisering og koronar angiografi med primær PCI

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å gjennomgå et kontrastekkokardiogram Uvillighet til å samtykke til et kontrastekkokardiogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Ekkokardiogram
Pasienter med NSTEMI som er planlagt å gjennomgå elektiv hjertekateterisering og koronar angiografi med primær PCI vil bli valgt ut for deltakelse i studien. Pasientene vil gjennomgå et klinisk indisert hvile uten kontrast ekkokardiogram for å vurdere LV funksjon og regional veggbevegelse. De vil deretter gjennomgå kontrastekkokardiografi med bolusinjeksjon av Optison™-kontrast for å revurdere LV ejeksjonsfraksjon, forbedre LV-opacifisering og vurdere regionale veggbevegelsesavvik. Til slutt vil de bli gitt en kontinuerlig infusjon av Optison™ og vil ha vurdering av myokardperfusjon av hvert av de 17 myokardsegmentene ved bruk av kontinuerlig avbildning med lav mekanisk indeks av myokard og blodpool.
Fremgangsmåte: Ekkokardiogram
  1. Kontrastekkokardiografi med Optison for vurdering av regional veggbevegelse. Dette vil bli utført umiddelbart etter hvileekkokardiogrammet av en sonograf som er spesifikt opplært i myokardkontrastekkokardiografi.
  2. Kontrastekkokardiogram med Optison for vurdering av myokardperfusjon. Dette vil bli utført ved bruk av en kontinuerlig infusjon av Optison ved bruk av kraftmodulasjonsavbildning med lav mekanisk indeks av myokard og blodbasseng. Myokardperfusjon vil bli vurdert offline ved hjelp av programvare for videointensitetsanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet ved bestemmelse av den infarktrelaterte arterien sammenlignet med funnene fra klinisk indisert koronar angiografi
Tidsramme: Baseline: Umiddelbart etter hvileekkokardiogram ved tidspunktet for indeks STEMI og før hjertekath.
Pasienter med NSTEMI som er planlagt å gjennomgå elektiv hjertekateterisering og koronar angiografi med primær PCI vil bli valgt ut for deltakelse i studien. Pasientene vil gjennomgå et klinisk indisert hvile uten kontrast ekkokardiogram for å vurdere LV funksjon og regional veggbevegelse. Umiddelbart etter vil de deretter gjennomgå kontrastekkokardiografi med bolusinjeksjon av Optison™-kontrast for å revurdere LV-ejeksjonsfraksjonen, forbedre LV-opacifiseringen og vurdere regionale veggbevegelsesavvik. Til slutt vil de bli gitt en kontinuerlig infusjon av Optison™ og vil ha vurdering av myokardperfusjon av hvert av de 17 myokardsegmentene ved bruk av kontinuerlig avbildning med lav mekanisk indeks av myokard og blodpool.
Baseline: Umiddelbart etter hvileekkokardiogram ved tidspunktet for indeks STEMI og før hjertekath.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardsegmentbestemmelse
Tidsramme: Baseline: Umiddelbart etter hvileekkokardiogram ved tidspunktet for indeks STEMI og før hjertekath.
Bestemmelsen av antall målbare myokardsegmenter og antall målbare unormale myokardsegmenter.
Baseline: Umiddelbart etter hvileekkokardiogram ved tidspunktet for indeks STEMI og før hjertekath.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NSTEMI Optison Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger