Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen kontrastikukukardiografia infarktiin liittyvän valtimon ja riskialueen arvioimiseksi potilailla, joilla on NSTEMI.

torstai 12. joulukuuta 2013 päivittänyt: Swaminatha Gurudevan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Sydänlihaksen kontrastikukukardiografian lisähyöty infarktiin liittyvän valtimon ja riskialueen arvioimiseksi potilailla, joilla on sydäninfarkti, jolla ei ole ST-segmentin nousua.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydänlihaksen kontrastikaikukardiografian lisähyötyä alueellisten seinämän liikkeiden poikkeavuuksien ja infarktiin liittyvien valtimoiden arvioinnissa potilailla, joilla on ensimmäinen NSTEMI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on NSTEMI ja joille on määrä tehdä elektiivinen sydämen katetrointi ja sepelvaltimon angiografia primaarisella PCI:llä, valitaan osallistumaan tutkimukseen. Potilaille tehdään kliinisesti indikoitu ei-kontrastinen lepokardiogrammi LV-toiminnan ja alueellisen seinämän liikkeen arvioimiseksi. Tämän jälkeen niille tehdään kontrastikukukardiografia ja Optison™-kontrastibolusinjektio LV-ejektiofraktion uudelleenarvioimiseksi, LV:n sameuden parantamiseksi ja seinämän alueellisten liikkeiden poikkeavuuksien arvioimiseksi. Lopuksi heille annetaan jatkuva Optison™-infuusio ja jokaisen 17 sydänlihassegmentin sydänlihaksen perfuusio arvioidaan käyttämällä matalan mekaanisen indeksin jatkuvaa sydänkuvausta ja veripoolia.

Kahta asiantuntijakakukardiografia pyydetään tarkastelemaan sokeasti ei-kontrastinen kaikukuvaus, tulkitsemaan ejektiofraktio ja arvioimaan seinämän alueellisia liikkeitä jokaisessa 17 sydänlihassegmentissä. Sitten heitä pyydetään ennustamaan infarktiin liittyvä valtimo (joko LAD, LCx tai RCA).

Ehdotettu 100 potilaan otoskoko, joka saapuu Cedars-Sinai Medical Centeriin ensimmäisen NSTEMI:n kanssa, tutkitaan. Sairaalan määrän perusteella noin 4–5 NSTEMI-potilasta saapuu Cedars-Sinaille viikoittain, joista vähintään 2 on kelvollinen viikossa. Tämän suuntauksen perusteella uskomme, että voimme saavuttaa tarvittavan otoskoon 12 kuukauden kuluessa.

Osallistumiskriteereinä ovat 31–90-vuotiaat potilaat, joilla on Maailman terveysjärjestön diagnoosi sydäninfarkti, jossa ei ole ST-segmentin nousua, ja joka kattaa kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä: kliininen rintakipu, jota nitroglyseriini ei lievitä, EKG-todisteet sydämen iskemiasta ( ST-segmentin lasku tai T-aallon inversio) ja entsymaattinen näyttö sydäninfarktista (TnI:n tai CKMB:n kohoaminen). Potilaiden tulee olla kliinisesti kelvollisia sepelvaltimon angiografiaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinail Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Swaminatha Gurudevan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on NSTEMI ja joille on määrä tehdä elektiivinen sydämen katetrointi ja sepelvaltimon angiografia primaarisella PCI:llä

Poissulkemiskriteerit:

Kyvyttömyys tehdä kontrastikukukardiogrammi Ei haluttomuus suostua varjoainekaikututkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Ekokardiogrammi
Potilaat, joilla on NSTEMI ja joille on määrä tehdä elektiivinen sydämen katetrointi ja sepelvaltimon angiografia primaarisella PCI:llä, valitaan osallistumaan tutkimukseen. Potilaille tehdään kliinisesti indikoitu ei-kontrastinen lepokardiogrammi LV-toiminnan ja alueellisen seinämän liikkeen arvioimiseksi. Tämän jälkeen niille tehdään kontrastikukukardiografia ja Optison™-kontrastibolusinjektio LV-ejektiofraktion uudelleenarvioimiseksi, LV:n sameuden parantamiseksi ja seinämän alueellisten liikkeiden poikkeavuuksien arvioimiseksi. Lopuksi heille annetaan jatkuva Optison™-infuusio ja jokaisen 17 sydänlihassegmentin sydänlihaksen perfuusio arvioidaan käyttämällä matalan mekaanisen indeksin jatkuvaa sydänkuvausta ja veripoolia.
Menettely: Ekokardiogrammi
  1. Kontrasti kaikukardiografia Optisonilla alueen seinämän liikkeen arvioimiseksi. Tämän suorittaa välittömästi lepotilaan tehdyn kaikukuvauksen jälkeen sonografi, joka on erityisesti koulutettu sydänlihaksen kontrastikukukardiografiaan.
  2. Kontrasti kaikukuvaus Optisonilla sydänlihaksen perfuusion arvioimiseksi. Tämä suoritetaan jatkuvalla Optison-infuusiolla käyttämällä sydänlihaksen ja veripoolin matalan mekaanisen indeksin tehomodulaatiokuvausta. Sydänlihaksen perfuusio arvioidaan offline-tilassa käyttämällä videon intensiteettianalyysiohjelmistoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktiin liittyvän valtimon määrityksen tarkkuus verrattuna kliinisesti indikoidun sepelvaltimoiden angiografian löydöksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne: Välittömästi lepokardiogrammin jälkeen STEMI-indeksin ajankohtana ja ennen sydämen kat.
Potilaat, joilla on NSTEMI ja joille on määrä tehdä elektiivinen sydämen katetrointi ja sepelvaltimon angiografia primaarisella PCI:llä, valitaan osallistumaan tutkimukseen. Potilaille tehdään kliinisesti indikoitu ei-kontrastinen lepokardiogrammi LV-toiminnan ja alueellisen seinämän liikkeen arvioimiseksi. Välittömästi sen jälkeen niille tehdään kontrastikukukardiografia ja Optison™-kontrastibolusinjektio LV-ejektiofraktion uudelleenarvioimiseksi, LV:n sameuden parantamiseksi ja seinämän alueellisten liikkeiden poikkeavuuksien arvioimiseksi. Lopuksi heille annetaan jatkuva Optison™-infuusio ja jokaisen 17 sydänlihassegmentin sydänlihaksen perfuusio arvioidaan käyttämällä matalan mekaanisen indeksin jatkuvaa sydänkuvausta ja veripoolia.
Lähtötilanne: Välittömästi lepokardiogrammin jälkeen STEMI-indeksin ajankohtana ja ennen sydämen kat.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihassegmentin määritys
Aikaikkuna: Lähtötilanne: Välittömästi lepokardiogrammin jälkeen STEMI-indeksin ajankohtana ja ennen sydämen kat.
Arvioitavien sydänlihassegmenttien ja arvioitavien epänormaalien sydänlihassegmenttien lukumäärän määrittäminen.
Lähtötilanne: Välittömästi lepokardiogrammin jälkeen STEMI-indeksin ajankohtana ja ennen sydämen kat.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NSTEMI Optison Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia