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Ecocardiografía de contraste miocárdico para la evaluación de la arteria relacionada con el infarto y el área de riesgo en pacientes con NSTEMI.

12 de diciembre de 2013 actualizado por: Swaminatha Gurudevan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Utilidad incremental de la ecocardiografía miocárdica de contraste para la evaluación de la arteria relacionada con el infarto y el área de riesgo en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST.

El objetivo de este estudio será evaluar el beneficio incremental de la ecocardiografía miocárdica de contraste para la evaluación de anomalías regionales del movimiento de la pared y arterias relacionadas con infartos en pacientes que presentan su primer NSTEMI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se seleccionará para participar en el estudio a los pacientes que se presenten con NSTEMI que estén programados para someterse a un cateterismo cardíaco electivo y una angiografía coronaria con ICP primaria. Los pacientes se someterán a un ecocardiograma sin contraste en reposo clínicamente indicado para evaluar la función del VI y el movimiento regional de la pared. Luego se someterán a una ecocardiografía de contraste con una inyección en bolo de contraste Optison™ para volver a evaluar la fracción de eyección del VI, mejorar la opacificación del VI y evaluar las anomalías regionales del movimiento de la pared. Finalmente, se les administrará una infusión continua de Optison™ y se evaluará la perfusión miocárdica de cada uno de los 17 segmentos miocárdicos utilizando imágenes continuas de bajo índice mecánico del miocardio y la acumulación de sangre.

Se pedirá a dos ecocardiógrafos expertos que revisen a ciegas el ecocardiograma sin contraste, interpreten la fracción de eyección y evalúen las anomalías regionales del movimiento de la pared en cada uno de los 17 segmentos miocárdicos. Luego se les pedirá que predigan la arteria relacionada con el infarto (ya sea LAD, LCx o RCA).

Se estudiará un tamaño de muestra propuesto de 100 pacientes que se presenten en el Centro Médico Cedars-Sinai con su primer NSTEMI. Según el volumen del hospital, aproximadamente 4-5 pacientes con NSTEMI se presentan en Cedars-Sinai semanalmente, de los cuales al menos 2 serán elegibles por semana. Basándonos en esta tendencia, creemos que podemos lograr el tamaño de muestra necesario en 12 meses.

Los criterios de inclusión serán pacientes de 31 a 90 años de edad que presenten un diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, que abarcan 2 de los 3 criterios siguientes: antecedentes clínicos de dolor torácico que no se alivia con nitroglicerina, evidencia de isquemia cardíaca en el ECG ( depresión del segmento ST o inversión de la onda T) y evidencia enzimática de infarto de miocardio (elevación de TnI o CKMB). Los pacientes deben ser clínicamente elegibles para la angiografía coronaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinail Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Swaminatha Gurudevan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que presentan NSTEMI que están programados para someterse a cateterismo cardíaco electivo y angiografía coronaria con ICP primaria

Criterio de exclusión:

Incapacidad para someterse a un ecocardiograma de contraste Falta de voluntad para dar su consentimiento para un ecocardiograma de contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Ecocardiograma
Se seleccionará para participar en el estudio a los pacientes que se presenten con NSTEMI que estén programados para someterse a un cateterismo cardíaco electivo y una angiografía coronaria con ICP primaria. Los pacientes se someterán a un ecocardiograma sin contraste en reposo clínicamente indicado para evaluar la función del VI y el movimiento regional de la pared. Luego se someterán a una ecocardiografía de contraste con una inyección en bolo de contraste Optison™ para volver a evaluar la fracción de eyección del VI, mejorar la opacificación del VI y evaluar las anomalías regionales del movimiento de la pared. Finalmente, se les administrará una infusión continua de Optison™ y se evaluará la perfusión miocárdica de cada uno de los 17 segmentos miocárdicos utilizando imágenes continuas de bajo índice mecánico del miocardio y la acumulación de sangre.
  1. Ecocardiografía de contraste con Optison para la evaluación del movimiento regional de la pared. Esto se realizará inmediatamente después del ecocardiograma en reposo por un ecografista específicamente capacitado en ecocardiografía miocárdica de contraste.
  2. Ecocardiograma de contraste con Optison para la evaluación de la perfusión miocárdica. Esto se realizará mediante una infusión continua de Optison utilizando imágenes de modulación de potencia de bajo índice mecánico del miocardio y la acumulación de sangre. La perfusión miocárdica se evaluará fuera de línea utilizando un software de análisis de intensidad de video.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la determinación de la arteria relacionada con el infarto en comparación con los hallazgos de la angiografía coronaria clínicamente indicada
Periodo de tiempo: Línea base: Inmediatamente después del ecocardiograma en reposo en el momento del STEMI índice y antes del cateterismo cardíaco.
Se seleccionará para participar en el estudio a los pacientes que se presenten con NSTEMI que estén programados para someterse a un cateterismo cardíaco electivo y una angiografía coronaria con ICP primaria. Los pacientes se someterán a un ecocardiograma sin contraste en reposo clínicamente indicado para evaluar la función del VI y el movimiento regional de la pared. Inmediatamente después, se someterán a una ecocardiografía de contraste con una inyección en bolo de contraste Optison™ para volver a evaluar la fracción de eyección del VI, mejorar la opacificación del VI y evaluar las anomalías regionales del movimiento de la pared. Finalmente, se les administrará una infusión continua de Optison™ y se evaluará la perfusión miocárdica de cada uno de los 17 segmentos miocárdicos utilizando imágenes continuas de bajo índice mecánico del miocardio y la acumulación de sangre.
Línea base: Inmediatamente después del ecocardiograma en reposo en el momento del STEMI índice y antes del cateterismo cardíaco.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del segmento miocárdico
Periodo de tiempo: Línea base: Inmediatamente después del ecocardiograma en reposo en el momento del STEMI índice y antes del cateterismo cardíaco.
La determinación del número de segmentos miocárdicos evaluables y el número de segmentos miocárdicos anormales evaluables.
Línea base: Inmediatamente después del ecocardiograma en reposo en el momento del STEMI índice y antes del cateterismo cardíaco.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSTEMI Optison Study

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