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幼児におけるエリスリトール含有飲料の消化管耐性

2017年7月18日 更新者：Cargill
この研究の目的: 4 ～ 6 歳の子供のプラセボ (サッカロース) と比較して、透明な飲料で送達されるエリスリトールの最大耐量ボーラス投与量を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、食間に飲料として単回経口投与した幼児のエリスリトールの胃腸（GI）反応と最大耐量を決定するために設計された無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験です。

子供たちは 4 つの投与群に分けられました。 子供の各グループでは、各子供がプラセボに対して単一の用量レベルのみにさらされるように、1つの用量レベルのみがテストされました. エリスリトールの用量は 5 グラムから開始し、前の用量レベルが有意な GI 耐性効果を持たないことが判明した場合にのみ、子供の各グループ間で 10 g ずつ増加しました. 閾値用量を決定するために、糞便パラメータおよび胃腸障害に対する影響を記録した。 25 g の用量コホートでエリスリトールとプラセボの耐性に有意な差があることを発見した後、研究者が 20 g の用量を研究できるようにするプロトコルの修正が承認されました。

試験材料は、ベルギーのヴィルボールデにあるカーギルによって調製され、5、15、20、および 25 g の 4 つの異なる用量レベルでエリスリトールで甘くされた、非炭酸フルーツ フレーバー (ストロベリーとオレンジの 2 つのフレーバー) の透明な飲料 250 mL が入ったボトルで提供されました。 (それぞれ 2、6、8、10% w/ベリスリトールに相当)。 プラセボは同じ方法で供給されましたが、一般的な栄養炭水化物（サッカロースとマルトデキストリン）で調製され、対応するエリスリトール飲料と同等の甘さを提供しました（つまり、1.4、4.2、5.6、および7％w / v）.

両親のインフォームド コンセントの後、4 ～ 6 歳の合計 185 人の健康な幼児が 3 つの臨床調査センターで募集されました。 184人が研究を完了しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
185

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Clinical Investigation Centre Louis Pradel Hospital
      • Nantes、フランス、44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences
      • Paris、フランス、75935
        • Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康
  • 試験D1の年齢4～6歳（最初の飲料を摂取した日）
  • 体格指数 ³ 13 kg/m²
  • 朝食に慣れる
  • 定期的な排便回数が 1 日 2 回以下
  • 15分以内に250ml飲める
  • トイレトレーニング済み/トイレ使用可能（昼夜問わず）
  • 親権者双方のインフォームドコンセント
  • フランスの社会保障に属する親権者

除外基準:

  • -血液サンプリングおよび/または物質の投与を含む臨床試験への参加 研究のD1の90日前まで
  • -この研究のD1の30日前までの非侵襲的臨床試験への参加。これには、採血および/または物質の静脈内吸入投与が含まれます
  • 胃や消化器疾患など、研究結果に大きな影響を与える可能性のある医学的または外科的イベントの履歴がある
  • -糖尿病を含む現在の代謝または内分泌疾患
  • 抗生物質、下剤、ステロイドなどの薬の使用
  • 胃の不調、下痢、便秘、鼓腸、腹部疝痛などの定期的な胃腸の不調

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：5g群
250 ml に溶解した 5 g のエリスリトール (2% w/v) を食間 15 分以内に消費 (同じ条件下で 250 ml の等糖サッカロース プラセボに対してテスト)
他の：エリスリトールドリンク
他の：プラセボドリンク
実験的：15g群
250 ml に溶解した 15 g のエリスリトール (6% w/v) を食間 15 分以内に消費 (同じ条件下で 250 ml の等糖サッカロース プラセボに対してテスト)
他の：エリスリトールドリンク
他の：プラセボドリンク
実験的：25g群
250 ml に溶解した 25 g のエリスリトール (10% w/v) を食間 15 分以内に消費 (同じ条件下で 250 ml 等糖サッカロース プラセボに対してテスト)
他の：エリスリトールドリンク
他の：プラセボドリンク
実験的：20g群
250 ml に溶解した 20 g のエリスリトール (8% w/v) を食間 15 分以内に消費 (同じ条件下で 250 ml の等糖サッカロース プラセボに対してテスト)
他の：エリスリトールドリンク
他の：プラセボドリンク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下痢および/または重大な胃腸 (GI) 症状
時間枠：48時間

下痢 = 24 時間に 1 回の水様便 (Bristol Stool Scale Score 7) および/または >3 回の便 (一貫性に関係なく)。

重大な胃腸症状 = 症状日誌に「重度」として記録された重症度を有する胃腸症状
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便頻度
時間枠：48時間
48時間
便の硬さ
時間枠：48時間
Bristol Stool Scale を使用して、便に一貫性スコアを割り当てました。
48時間
消化器症状
時間枠：24時間
腹鳴、過度の放屁、腹痛、胃の膨張（膨満感）および吐き気の発生、強度および頻度。 嘔吐については、収集された情報には発生と頻度が含まれていました。 症状の強さは、嘔吐を除いて、0 (なし)、1 (軽度)、2 (平均)、および 3 (重度) に等級付けされました。
24時間
尿中エリスリトール排泄
時間枠：24時間
試験飲料の摂取後 24 時間尿を採取し、HPLC で分析して、吸収と排泄の割合を推定しました。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cargill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Biofortis Mérieux NutriSciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Evelyne Jacqz-Aigrain, PhD、Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital, Paris, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CER-TDEOH05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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