Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal tolerance af erythritolholdige drikkevarer hos små børn

18. juli 2017 opdateret af: Cargill
Formålet med denne undersøgelse: vurdere den maksimalt tolererede bolusdosis af erythritol, leveret i en klar drik, sammenlignet med placebo (saccharose) hos 4-6-årige børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt cross-over forsøg designet til at bestemme gastrointestinale (GI) responser og maksimal tolereret dosis af erythritol hos små børn som en enkelt oral dosis i en drik mellem måltiderne.

Børnene blev opdelt i 4 dosisgrupper. I hver gruppe børn blev kun ét dosisniveau testet, således at hvert barn kun blev udsat for et enkelt dosisniveau versus placebo. Erythritoldosis startede ved 5 gram og blev kun øget med 10 g mellem hver gruppe børn, hvis det foregående dosisniveau ikke viste sig at have nogen signifikant GI-toleranceeffekt. Virkningerne på fæcesparametre og mave-tarm-lidelser blev registreret for at bestemme tærskeldosis. Efter at have fundet en signifikant forskel i tolerance mellem erythritol og placebo i 25 g dosis-kohorten, blev en protokolændring godkendt, der tillod efterforskerne at studere en dosis på 20 g.

Testmaterialer blev fremstillet af Cargill, Vilvoorde, Belgien og leveret i flasker indeholdende 250 ml af en klar drik med ikke-kulsyreholdig frugtsmag (to smagsvarianter: jordbær og appelsin) sødet med erythritol i fire forskellige dosisniveauer: 5, 15, 20 og 25 g (svarende til henholdsvis 2, 6, 8 og 10 % w/v erythritol). Placebo blev leveret på en identisk måde, men tilberedt med almindelige ernæringsmæssige kulhydrater (saccharose og maltodextrin) og gav en sødme svarende til den af ​​de tilsvarende erythritol-drikke (dvs.: 1,4, 4,2, 5,6 og 7 % vægt/volumen).

I alt 185 raske små børn i alderen 4-6 år blev rekrutteret på tre kliniske undersøgelsescentre efter informeret samtykke fra begge forældre; 184 fuldførte studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Clinical Investigation Centre Louis Pradel Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences
      • Paris, Frankrig, 75935
        • Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Alder 4 til 6 år ved undersøgelse D1 (dag for indtagelse af den første drik)
  • Body Mass Index ³ 13 kg/m²
  • Vant til at spise morgenmad
  • At have en regelmæssig afføringsfrekvens lavere eller lig med to om dagen
  • Kan drikke 250 ml inden for 15 minutter
  • Toilettrænet / i stand til at bruge en potte (både dag og nat)
  • Informeret samtykke fra begge personer, der har ret til forældrerettigheder
  • Person, der er berettiget til forældrerettigheder, der er tilknyttet den franske socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af stoffer op til 90 dage før D1 i undersøgelsen
  • Deltagelse i ethvert ikke-invasivt klinisk forsøg op til 30 dage før D1 i denne undersøgelse, inklusive blodprøvetagning og/eller intravenøs, inhalatorisk administration af stoffer
  • At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, såsom mave- og fordøjelsessygdomme
  • Enhver aktuel metabolisk eller endokrin sygdom, herunder diabetes mellitus
  • Brug af medicin, herunder antibiotika, afføringsmidler og steroider
  • Regelmæssige gastrointestinale lidelser, såsom mavebesvær, diarré, forstoppelse, flatulens, mavekolik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 5 g gruppe
5 g erythritol opløst i 250 ml (2 % w/v) indtaget inden for 15 minutter mellem måltiderne (testet vs. 250 ml isosweet saccharose placebo under samme forhold)
Andet: Erythritol drik
Andet: Placebo drink
Eksperimentel: 15 g gruppe
15 g erythritol opløst i 250 ml (6 % w/v) indtaget inden for 15 minutter mellem måltiderne (testet vs. 250 ml isosweet saccharose placebo under samme forhold)
Andet: Erythritol drik
Andet: Placebo drink
Eksperimentel: 25 g gruppe
25 g erythritol opløst i 250 ml (10 % w/v) indtaget inden for 15 minutter mellem måltiderne (testet vs. 250 ml isosweet saccharose placebo under samme forhold)
Andet: Erythritol drik
Andet: Placebo drink
Eksperimentel: 20 g gruppe
20 g erythritol opløst i 250 ml (8 % w/v) indtaget inden for 15 minutter mellem måltiderne (testet vs. 250 ml isosweet saccharose placebo under samme forhold)
Andet: Erythritol drik
Andet: Placebo drink

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diarré og/eller betydelige gastrointestinale (GI) symptomer
Tidsramme: 48 timer

Diarré = en enkelt vandig afføring (Bristol Stool Scale Score på 7) og/eller >3 fæces (uanset konsistens) i en 24 timers periode.

Signifikante GI-symptomer = alle GI-symptomer med en sværhedsgrad registreret som "alvorlig intensitet" i symptomdagbogen
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Afføringens konsistens
Tidsramme: 48 timer
Afføring blev tildelt en konsistensscore ved brug af Bristol Stool Scale
48 timer
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 24 timer
Forekomst, intensitet og hyppighed af borborygmi, overskydende flatus, mavesmerter, udspilet mave (oppustethed) og kvalme. For opkastning omfattede de indsamlede oplysninger forekomst og hyppighed. Symptomintensiteten blev klassificeret som 0 (ingen), 1 (mild), 2 (gennemsnitlig) og 3 (alvorlig) bortset fra opkastning.
24 timer
Udskillelse af erythritol i urinen
Tidsramme: 24 timer
Urin blev opsamlet i 24 timer efter indtagelse af testdrikken og analyseret ved HPLC for at estimere andelen absorberet og udskilt.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cargill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biofortis Mérieux NutriSciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evelyne Jacqz-Aigrain, PhD, Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CER-TDEOH05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erythritol drik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger