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幼儿对含赤藓糖醇饮料的胃肠道耐受性

2017年7月18日 更新者：Cargill
本研究的目的：在 4-6 岁儿童中评估与安慰剂（蔗糖）相比，赤藓糖醇在透明饮料中的最大耐受推注剂量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该研究是一项随机安慰剂对照、双盲交叉试验，旨在确定幼童在两餐之间的饮料中单次口服赤藓糖醇的胃肠道 (GI) 反应和最大耐受剂量。

将儿童分为 4 个剂量组。 在每组儿童中，仅测试了一个剂量水平，因此每个儿童仅接触单一剂量水平与安慰剂。 赤藓糖醇的剂量从 5 克开始，并且只有在发现之前的剂量水平没有显着的 GI 耐受性影响时，每组儿童之间才增加 10 克。 记录对粪便参数和胃肠道不适的影响以确定阈值剂量。 在发现赤藓糖醇和安慰剂在 25 g 剂量队列中的耐受性存在显着差异后，批准了一项方案修正案，允许研究人员研究 20 g 的剂量。

测试材料由 Cargill, Vilvoorde, Belgium 制备并装在装有 250 mL 非碳酸水果味（两种口味：草莓和橙子）透明饮料的瓶中，该饮料用四种不同剂量水平的赤藓糖醇增甜：5、15、20 和 25 g （分别相当于 2%、6%、8% 和 10% w/v 赤藓糖醇）。 安慰剂以相同的方式提供，但使用常见的营养碳水化合物（蔗糖和麦芽糖糊精）制备，并提供与相应赤藓糖醇饮料相同的甜度（即：1.4、4.2、5.6 和 7% w/v）。

经父母双方知情同意，在三个临床调查中心共招募了 185 名 4-6 岁的健康幼儿； 184 人完成了研究。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
185

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bron、法国、69677
        • Clinical Investigation Centre Louis Pradel Hospital
      • Nantes、法国、44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences
      • Paris、法国、75935
        • Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

4年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康
  • 研究 D1 中 4 至 6 岁（饮用第一杯饮料的日期）
  • 身体质量指数 ³ 13 公斤/平方米
  • 习惯了吃早饭
  • 有规律的排便频率低于或等于每天两次
  • 15分钟内喝下250毫升
  • 受过如厕训练/能够使用便盆（白天和晚上）
  • 享有父母权利的双方的知情同意
  • 享有与法国社会保障相关的父母权利的人

排除标准：

  • 在研究的 D1 之前最多 90 天参与任何临床试验，包括采血和/或物质给药
  • 在本研究的 D1 之前最多 30 天参加任何非侵入性临床试验，包括采血和/或静脉内、吸入性物质给药
  • 有可能显着影响研究结果的医疗或手术事件史，例如胃和消化系统疾病
  • 任何当前的代谢或内分泌疾病，包括糖尿病
  • 使用药物，包括抗生素、泻药和类固醇
  • 经常出现胃肠道不适，例如胃部不适、腹泻、便秘、胀气、腹绞痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：5克组
5g 赤藓糖醇溶解在 250 ml (2% w/v) 中，两餐之间 15 分钟内食用（测试对比相同条件下的 250 ml 等甜蔗糖安慰剂）
其他：赤藓糖醇饮料
其他：安慰剂饮料
实验性的：15克组
15 克赤藓糖醇溶解在 250 毫升（6% w/v）中，两餐之间 15 分钟内食用（测试对比相同条件下的 250 毫升等甜蔗糖安慰剂）
其他：赤藓糖醇饮料
其他：安慰剂饮料
实验性的：25克组
25g 赤藓糖醇溶解在 250 ml (10% w/v) 中，在两餐之间 15 分钟内食用（测试对比相同条件下的 250 ml 等甜蔗糖安慰剂）
其他：赤藓糖醇饮料
其他：安慰剂饮料
实验性的：20克组
20 克赤藓糖醇溶解在 250 毫升（8% 重量/体积）中，两餐之间 15 分钟内食用（测试对比相同条件下的 250 毫升等甜蔗糖安慰剂）
其他：赤藓糖醇饮料
其他：安慰剂饮料

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
腹泻和/或明显的胃肠道 (GI) 症状
大体时间：48小时

腹泻 = 24 小时内一次水样便（布里斯托尔粪便量表评分为 7）和/或 >3 次粪便（无论稠度如何）。

显着的胃肠道症状 = 任何胃肠道症状的严重程度在症状日志中记录为“严重强度”
48小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
大便次数
大体时间：48小时
48小时
粪便稠度
大体时间：48小时
使用布里斯托尔粪便量表对粪便进行一致性评分
48小时
胃肠道症状
大体时间：24小时
腹鸣、排气过多、腹痛、胃胀（腹胀）和恶心的发生、强度和频率。 对于呕吐，收集的信息包括发生和频率。 除呕吐外，症状强度分级为 0（无）、1（轻度）、2（平均）和 3（严重）。
24小时
尿赤藓糖醇排泄
大体时间：24小时
饮用测试饮料后 24 小时收集尿液，并通过 HPLC 分析以估计吸收和排泄的比例。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cargill

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Biofortis Mérieux NutriSciences

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Evelyne Jacqz-Aigrain, PhD、Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital, Paris, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2006年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2009年7月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年12月16日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2013年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CER-TDEOH05

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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