Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erytritolia sisältävien juomien maha-suolikanavan sietokyky pienillä lapsilla

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Cargill
Tämän tutkimuksen tarkoitus: arvioida erytritolin suurin siedetty bolusannos kirkkaassa juomassa annettuna verrattuna lumelääkkeeseen (sakkaroosi) 4–6-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ristikkäistutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää pienten lasten maha-suolikanavan (GI) vasteet ja suurin siedetty erytritoliannos kerta-annoksena juomassa aterioiden välillä.

Lapset jaettiin 4 annosryhmään. Jokaisessa lapsiryhmässä testattiin vain yksi annostaso siten, että jokainen lapsi altistui vain yhdelle annokselle lumelääkkeeseen verrattuna. Erytritoliannos aloitettiin 5 grammasta ja sitä nostettiin 10 grammalla kunkin lapsiryhmän välillä vain, jos edellisellä annostasolla ei havaittu olevan merkittäviä GI-toleranssivaikutuksia. Vaikutukset ulosteen parametreihin ja ruoansulatuskanavan vaivoihin kirjattiin kynnysannoksen määrittämiseksi. Sen jälkeen kun 25 g:n annoskohortissa havaittiin merkittävä ero erytritolin ja lumelääkkeen sietokyvyssä, hyväksyttiin protokollan muutos, joka antoi tutkijoille mahdollisuuden tutkia 20 g:n annosta.

Testimateriaalit valmisti Cargill, Vilvoorde, Belgia, ja ne toimitettiin pulloissa, jotka sisälsivät 250 ml hiilihapotonta hedelmänmakuista (kaksi makua: mansikka ja appelsiini) kirkasta juomaa, joka oli makeutettu erytritolilla neljällä eri annostasolla: 5, 15, 20 ja 25 g (vastaa vastaavasti 2, 6, 8 ja 10 % w/v erytritolia). Plaseboa toimitettiin samalla tavalla, mutta se valmistettiin tavallisista ravintoainehiilihydraateista (sakkaroosi ja maltodekstriini) ja tarjosivat vastaavan makeuden kuin vastaavat erytritolijuomat (eli: 1,4, 4,2, 5,6 ja 7 % w/v).

Yhteensä 185 tervettä pientä 4-6-vuotiasta lasta värvättiin kolmeen kliiniseen tutkimuskeskukseen molempien vanhempien tietoisen suostumuksen jälkeen; 184 suoritti tutkimuksen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
185

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Clinical Investigation Centre Louis Pradel Hospital
      • Nantes, Ranska, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences
      • Paris, Ranska, 75935
        • Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Ikä 4-6 vuotta tutkimuksessa D1 (ensimmäisen juoman juomispäivä)
  • Painoindeksi ³ 13 kg/m²
  • Tottunut syömään aamiaista
  • Säännöllinen ulostamistiheys on pienempi tai yhtä suuri kuin kaksi päivässä
  • Pystyy juomaan 250 ml 15 minuutissa
  • WC-koulutettu / pottakäyttöinen (sekä päivällä että yöllä)
  • Molempien vanhempainoikeuksiin oikeutettujen henkilöiden tietoinen suostumus
  • Ranskan sosiaaliturvaan kuuluva henkilö, jolla on vanhempainoikeudet

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien verinäytteiden otto ja/tai aineiden antaminen enintään 90 päivää ennen tutkimuksen päivää 1
  • Osallistuminen kaikkiin ei-invasiivisiin kliinisiin tutkimuksiin enintään 30 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää 1, mukaan lukien verinäytteen otto ja/tai aineiden suonensisäinen, sisäänhengitys
  • Sinulla on ollut lääketieteellisiä tai kirurgisia tapahtumia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimustulokseen, kuten maha- ja ruoansulatuskanavan sairaudet
  • Mikä tahansa nykyinen aineenvaihdunta- tai endokriinisairaus, mukaan lukien diabetes mellitus
  • Lääkkeiden käyttö, mukaan lukien antibiootit, laksatiivit ja steroidit
  • Säännölliset maha-suolikanavan vaivat, kuten vatsavaivoja, ripulia, ummetusta, ilmavaivat, vatsan koliikkia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 5g ryhmä
5 g erytritolia liuotettuna 250 ml:aan (2 % w/v) nautittuna 15 minuutin sisällä aterioiden välillä (testattu vs. 250 ml isosmakeaa sakkaroosiplaseboa samoissa olosuhteissa)
Muut: Erytritolijuoma
Muut: Placebo juoma
Kokeellinen: 15g ryhmä
15 g erytritolia liuotettuna 250 ml:aan (6 % w/v) nautittuna 15 minuutin sisällä aterioiden välillä (testattu vs. 250 ml isosmakeaa sakkaroosiplaseboa samoissa olosuhteissa)
Muut: Erytritolijuoma
Muut: Placebo juoma
Kokeellinen: 25g ryhmä
25 g erytritolia liuotettuna 250 ml:aan (10 % w/v) nautittuna 15 minuutin sisällä aterioiden välillä (testattu vs. 250 ml isosmakeaa sakkaroosiplaseboa samoissa olosuhteissa)
Muut: Erytritolijuoma
Muut: Placebo juoma
Kokeellinen: 20g ryhmä
20 g erytritolia liuotettuna 250 ml:aan (8 % w/v) nautittuna 15 minuutin sisällä aterioiden välillä (testattu vs. 250 ml isosmakeaa sakkaroosia lumelääkettä samoissa olosuhteissa)
Muut: Erytritolijuoma
Muut: Placebo juoma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripuli ja/tai merkittävät maha-suolikanavan (GI) oireet
Aikaikkuna: 48 tuntia

Ripuli = yksi vetinen uloste (Bristolin ulosteen asteikon pistemäärä 7) ja/tai >3 ulostetta (konsistenssista riippumatta) 24 tunnin aikana.

Merkittävät GI-oireet = kaikki GI-oireet, joiden vakavuus on merkitty oirepäiväkirjaan "vakavaksi intensiteetiksi"
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ulosteille määritettiin konsistenssipisteet käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa
48 tuntia
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Borborygmin esiintyminen, voimakkuus ja esiintymistiheys, liiallinen flatus, vatsakipu, vatsan laajeneminen (turvotus) ja pahoinvointi. Oksentelun osalta kerätyt tiedot sisälsivät esiintymisen ja esiintymistiheyden. Oireiden voimakkuus luokiteltiin 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (keskimääräinen) ja 3 (vakava) oksentelua lukuun ottamatta.
24 tuntia
Erytritolin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
Virtsaa kerättiin 24 tunnin ajan testijuoman nauttimisen jälkeen ja analysoitiin HPLC:llä imeytyneen ja erittyneen osuuden arvioimiseksi.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cargill

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Biofortis Mérieux NutriSciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Evelyne Jacqz-Aigrain, PhD, Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital, Paris, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CER-TDEOH05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia