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ネオアジュバント治療を受けている局所進行乳癌における乳房温存治療の安全性 (NeoBCT)

2017年10月16日 更新者：Bjørn Naume、Oslo University Hospital
この研究では、局所進行乳癌に対するネオアジュバント治療後の乳房温存治療（BCT）（腫瘍沈着物の完全な除去と定義）の安全性を調査しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

ノルウェーにおける局所進行乳がんの標準的な乳房外科手術は、乳房切除術です。 部分的または完全な臨床的寛解がある場合、化学療法またはホルモン治療後に局所的に進行した症例で乳房温存治療（BCT）を行うことへの関心が高まっています。 治療の安全性を損なうことなく、乳房切除術と直接比較してそのような処置の安全性 (残存腫瘍なし) の証拠を増やすために、研究内で乳房温存処置とその後の即時乳房切除術を実施することができます。 これにより、乳房温存手術後の余白や残りの乳房の腫瘍の状態を調べることが可能になります。

研究に含まれる患者はネオアジュバント治療を受け、続いて磁気共鳴画像法（MRI）による腫瘍縮小の評価とBCT候補の選択が行われます。 候補者はBCTの準備が整い、外科的処置中にBCTが（1つの外科的標本として）行われ、その後すぐに残りの乳房組織が除去されます（乳房切除術）。 BCT標本と乳房切除標本は、残存腫瘍細胞について分析されます。 BCT 手順の腫瘍除去の完全性は、将来の BCT の候補を選択するために、ネオアジュバント治療前および術前治療中の腫瘍生検およびイメージングの分析を含む、臨床および原発腫瘍の特徴と比較して評価することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ネオアジュバント治療の候補である患者は、ノルウェーの大学病院でネオアジュバント治療を紹介されました。

説明

包含基準:

  • -MRIで決定された腫瘍が5cmを超える局所進行乳癌（cT3-4c、N0-3）の患者で、現在のガイドラインにはネオアジュバント全身療法が含まれています
  • 研究関連の手順と検査の前に、書面によるインフォームド コンセント (独立倫理委員会によって承認されるインフォームド コンセント文書)。
  • 女性の年齢 > 18 歳
  • プロトコルに準拠できる
  • -組織学的に確認された乳房の腺癌
  • 手術前の米国麻酔学会の身体状態カテゴリー1または2。 カテゴリ 1 と 2 には、健康な患者と軽度の全身性疾患のみの患者が含まれますが、カテゴリ 3 には、より深刻な全身性疾患の患者 (ただし手術可能) が含まれます。

除外基準:

  • 炎症性乳がんまたは皮膚のびまん性局所領域浸潤
  • ステージ IV - 転移性疾患
  • 早期乳がんの局所再発
  • -（理由に関係なく）推奨されるネオアジュバント治療を受けることができない - 担当医の決定による。
  • 米国麻酔科学会の身体状態カテゴリ 4-5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 同じ手順で乳房温存切除を行い、続いて乳房切除を行った後、辺縁および乳房切除標本に生存腫瘍細胞が存在すること
時間枠：術前補助療法開始24週後（手術時）
手術標本は手術後に分析され、これらの分析の結果は最終的なエンドポイント測定の基礎となります。
術前補助療法開始24週後（手術時）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCTによる完全切除に関連する腫瘍分子マーカーの特徴
時間枠：術前補助療法開始24週後（手術時）
腫瘍分子マーカーの特徴、MRI、マンモグラフィー (Mx) および超音波 (US) の結果、ならびに腫瘍細胞のない患者と比較した、乳房切除標本に腫瘍細胞が残存している患者の臨床パラメーター
術前補助療法開始24週後（手術時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bjørn Naume, Professor、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S-08450d

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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