Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo leczenia oszczędzającego pierś w leczeniu neoadiuwantowym miejscowo zaawansowanego raka piersi (NeoBCT)

16 października 2017 zaktualizowane przez: Bjørn Naume, Oslo University Hospital
Badanie ocenia bezpieczeństwo leczenia oszczędzającego pierś (BCT) (zdefiniowanego jako całkowite usunięcie złogów nowotworowych) po leczeniu neoadjuwantowym miejscowo zaawansowanego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Standardowym zabiegiem chirurgicznym piersi miejscowo zaawansowanego raka piersi w Norwegii jest mastektomia. Wzrasta zainteresowanie wykonaniem leczenia oszczędzającego pierś (BCT) w przypadkach zaawansowanego miejscowo po chemioterapii lub leczeniu hormonalnym – w przypadku częściowej lub całkowitej remisji klinicznej. Aby zwiększyć dowody na bezpieczeństwo (brak pozostałości guza) takiej procedury bezpośrednio w porównaniu z mastektomią bez uszczerbku dla bezpieczeństwa leczenia, w ramach badania można przeprowadzić procedurę oszczędzającą pierś, po której następuje natychmiastowa mastektomia. Możliwe byłoby wtedy zbadanie marginesów po zabiegu oszczędzającym pierś oraz stanu guza w pozostałej części piersi.

Pacjenci włączeni do badania otrzymają leczenie neoadiuwantowe, a następnie ocenę redukcji guza za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i selekcję kandydatów do BCT. Kandydatki zostaną przygotowane do BCT, aw trakcie zabiegu zostanie wykonane BCT (jako jeden preparat chirurgiczny) z natychmiastowym usunięciem pozostałej tkanki piersi (mastektomia). Próbka BCT i próbka po mastektomii zostaną przeanalizowane pod kątem resztkowych komórek nowotworowych. Kompletność usunięcia guza w procedurze BCT można ocenić, porównując z kliniczną i pierwotną charakterystyką guza, w tym analizą biopsji guza i obrazowaniem przed iw trakcie leczenia neoadjuwantowego, w celu selekcji kandydatów do BCT w przyszłości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani do leczenia neoadiuwantowego w Szpitalach Uniwersyteckich w Norwegii, którzy są kandydatami do leczenia neoadjuwantowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore na miejscowo zaawansowanego raka piersi (cT3-4c, N0-3) z guzami > 5 cm w badaniu MRI, w przypadku gdy niniejsze wytyczne uwzględniają ich w leczeniu systemowym neoadjuwantowym
  • Pisemna świadoma zgoda (dokument świadomej zgody do zatwierdzenia przez Niezależną Komisję ds. Etyki) przed procedurami i badaniami związanymi z badaniem.
  • Wiek kobiet > 18 lat
  • Potrafi przestrzegać protokołu
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi
  • Kategoria stanu fizycznego 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów przed operacją. Kategoria 1 i 2 obejmuje zdrowych pacjentów oraz pacjentów z jedynie łagodną chorobą ogólnoustrojową, natomiast kategoria 3 obejmuje pacjentów z poważniejszymi chorobami ogólnoustrojowymi (ale wciąż operacyjnymi).

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi lub rozsiane lokoregionalne zajęcie skóry
  • Etap IV - choroba przerzutowa
  • Lokoregionalny nawrót wcześniejszego raka piersi
  • Niemożność (niezależnie od przyczyny) przyjęcia zaleconego leczenia neoadjuwantowego - zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
  • Kategoria stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 4-5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 Obecność żywych komórek nowotworowych na brzegach iw materiale po mastektomii po przeprowadzonej resekcji piersi z zachowaniem, a następnie mastektomii w tej samej procedurze
Ramy czasowe: 24 tyg. od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego (podczas operacji)
Wycinki chirurgiczne zostaną poddane analizie po operacji, a wyniki tych analiz będą podstawą do ostatecznych pomiarów punktów końcowych.
24 tyg. od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego (podczas operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka markera molekularnego guza związana z całkowitą resekcją za pomocą BCT
Ramy czasowe: 24 tyg. od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego (podczas operacji)
Charakterystyka markerów molekularnych guza, wyniki rezonansu magnetycznego, mammografii (Mx) i ultrasonografii (USG) oraz parametry kliniczne u pacjentek z resztkowymi komórkami nowotworowymi w próbce po mastektomii w porównaniu z pacjentami bez komórek nowotworowych
24 tyg. od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego (podczas operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bjørn Naume, Professor, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S-08450d

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami