ネオアジュバント治療を受けている局所進行乳癌における乳房温存治療の安全性 (NeoBCT)
2017年10月16日 更新者:Bjørn Naume、Oslo University Hospital
この研究では、局所進行乳癌に対するネオアジュバント治療後の乳房温存治療(BCT)(腫瘍沈着物の完全な除去と定義)の安全性を調査しています。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
ノルウェーにおける局所進行乳がんの標準的な乳房外科手術は、乳房切除術です。 部分的または完全な臨床的寛解がある場合、化学療法またはホルモン治療後に局所的に進行した症例で乳房温存治療(BCT)を行うことへの関心が高まっています。 治療の安全性を損なうことなく、乳房切除術と直接比較してそのような処置の安全性 (残存腫瘍なし) の証拠を増やすために、研究内で乳房温存処置とその後の即時乳房切除術を実施することができます。 これにより、乳房温存手術後の余白や残りの乳房の腫瘍の状態を調べることが可能になります。
研究に含まれる患者はネオアジュバント治療を受け、続いて磁気共鳴画像法(MRI)による腫瘍縮小の評価とBCT候補の選択が行われます。 候補者はBCTの準備が整い、外科的処置中にBCTが(1つの外科的標本として)行われ、その後すぐに残りの乳房組織が除去されます(乳房切除術)。 BCT標本と乳房切除標本は、残存腫瘍細胞について分析されます。 BCT 手順の腫瘍除去の完全性は、将来の BCT の候補を選択するために、ネオアジュバント治療前および術前治療中の腫瘍生検およびイメージングの分析を含む、臨床および原発腫瘍の特徴と比較して評価することができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ネオアジュバント治療の候補である患者は、ノルウェーの大学病院でネオアジュバント治療を紹介されました。
説明
包含基準:
- -MRIで決定された腫瘍が5cmを超える局所進行乳癌(cT3-4c、N0-3)の患者で、現在のガイドラインにはネオアジュバント全身療法が含まれています
- 研究関連の手順と検査の前に、書面によるインフォームド コンセント (独立倫理委員会によって承認されるインフォームド コンセント文書)。
- 女性の年齢 > 18 歳
- プロトコルに準拠できる
- -組織学的に確認された乳房の腺癌
- 手術前の米国麻酔学会の身体状態カテゴリー1または2。 カテゴリ 1 と 2 には、健康な患者と軽度の全身性疾患のみの患者が含まれますが、カテゴリ 3 には、より深刻な全身性疾患の患者 (ただし手術可能) が含まれます。
除外基準:
- 炎症性乳がんまたは皮膚のびまん性局所領域浸潤
- ステージ IV - 転移性疾患
- 早期乳がんの局所再発
- -(理由に関係なく)推奨されるネオアジュバント治療を受けることができない - 担当医の決定による。
- 米国麻酔科学会の身体状態カテゴリ 4-5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 同じ手順で乳房温存切除を行い、続いて乳房切除を行った後、辺縁および乳房切除標本に生存腫瘍細胞が存在すること
時間枠:術前補助療法開始24週後(手術時)
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手術標本は手術後に分析され、これらの分析の結果は最終的なエンドポイント測定の基礎となります。
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術前補助療法開始24週後(手術時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCTによる完全切除に関連する腫瘍分子マーカーの特徴
時間枠:術前補助療法開始24週後(手術時)
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腫瘍分子マーカーの特徴、MRI、マンモグラフィー (Mx) および超音波 (US) の結果、ならびに腫瘍細胞のない患者と比較した、乳房切除標本に腫瘍細胞が残存している患者の臨床パラメーター
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術前補助療法開始24週後(手術時)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Bjørn Naume, Professor、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
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