Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost prs šetřící léčby u lokálně pokročilého karcinomu prsu při neoadjuvantní léčbě (NeoBCT)

16. října 2017 aktualizováno: Bjørn Naume, Oslo University Hospital
Studie zkoumá bezpečnost prs šetřící léčby (BCT) (definované jako úplné odstranění nádorových ložisek) po neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Standardním chirurgickým zákrokem u lokálně pokročilého karcinomu prsu v Norsku je mastektomie. Zvyšuje se zájem o provádění prs šetřící léčby (BCT) u lokálně pokročilých případů po chemoterapii nebo hormonální léčbě – pokud dojde k částečné nebo úplné klinické remisi. Pro zvýšení důkazů o bezpečnosti (žádný reziduální tumor) takového postupu přímo ve srovnání s mastektomií, aniž by byla ohrožena bezpečnost léčby, lze v rámci studie provést postup zachování prsu následovaný okamžitou mastektomií. Potom by bylo možné studovat okraje po proceduře uchování prsu a také stav nádoru ve zbytku prsu.

Pacientky zařazené do studie dostanou neoadjuvantní léčbu následovanou vyhodnocením zmenšení nádoru zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a výběrem kandidátů BCT. Kandidáti budou připraveni na BCT a během chirurgického výkonu bude provedena BCT (jako jeden chirurgický vzorek) s následným okamžitým odstraněním zbytku prsní tkáně (mastektomie). Vzorek BCT a vzorek z mastektomie budou analyzovány na reziduální nádorové buňky. Úplnost odstranění nádoru u BCT procedury může být hodnocena srovnáním s klinickými a primárními nádorovými charakteristikami, včetně analýzy biopsií nádoru a zobrazení před a během neoadjuvantní léčby, pro výběr kandidátů pro BCT v budoucnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky doporučené k neoadjuvantní léčbě v univerzitních nemocnicích v Norsku, které jsou kandidáty na neoadjuvantní léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem prsu (cT3-4c, N0-3) s nádory > 5 cm, jak bylo stanoveno pomocí MRI, kde je tato doporučení zahrnují pro neoadjuvantní systémovou léčbu
  • Písemný informovaný souhlas (dokument informovaného souhlasu, který má schválit nezávislá etická komise) před postupy a zkouškami souvisejícími se studií.
  • Věk ženy > 18 let
  • Schopnost dodržovat protokol
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů kategorie 1 nebo 2 před operací. Kategorie 1 a 2 zahrnuje zdravé pacienty a pacienty pouze s lehkým systémovým onemocněním, zatímco kategorie 3 zahrnuje pacienty se závažnějším systémovým onemocněním (ale stále operabilní).

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá rakovina prsu nebo difúzní lokoregionální postižení kůže
  • Stádium IV - metastatické onemocnění
  • Lokoregionální relaps dřívějšího karcinomu prsu
  • Neschopnost (bez ohledu na důvod) podstoupit doporučenou neoadjuvantní léčbu, - podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
  • Kategorie fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 4-5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 Přítomnost životaschopných nádorových buněk na okrajích a ve vzorku z mastektomie po provedené prs zachovávající resekci s následnou mastektomií stejným postupem
Časové okno: 24 týdnů po zahájení neoadjuvantní léčby (při operaci)
Chirurgické vzorky budou po operaci analyzovány a výsledky těchto analýz budou základem pro finální koncová měření.
24 týdnů po zahájení neoadjuvantní léčby (při operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky nádorových molekulárních markerů související s kompletní resekcí pomocí BCT
Časové okno: 24 týdnů po zahájení neoadjuvantní léčby (při operaci)
Charakteristika nádorových molekulárních markerů, MRI, mamografické (Mx) a ultrazvukové (US) výsledky a klinické parametry u pacientů s reziduálními nádorovými buňkami ve vzorku z mastektomie ve srovnání s pacienty bez nádorových buněk
24 týdnů po zahájení neoadjuvantní léčby (při operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bjørn Naume, Professor, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-08450d

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení