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Sicurezza del trattamento conservativo del seno nel carcinoma mammario localmente avanzato sottoposto a trattamento neoadiuvante (NeoBCT)

16 ottobre 2017 aggiornato da: Bjørn Naume, Oslo University Hospital
Lo studio esplora la sicurezza del trattamento conservativo del seno (BCT) (definito come rimozione completa dei depositi tumorali) dopo il trattamento neoadiuvante per il carcinoma mammario localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La procedura chirurgica standard per il carcinoma mammario localmente avanzato in Norvegia è la mastectomia. C'è un crescente interesse nell'eseguire il trattamento conservativo del seno (BCT) nei casi localmente avanzati dopo chemioterapia o trattamento ormonale - se c'è una remissione clinica parziale o completa. Per aumentare l'evidenza della sicurezza (nessun tumore residuo) di tale procedura direttamente rispetto alla mastectomia senza compromettere la sicurezza del trattamento, all'interno di uno studio può essere eseguita una procedura di conservazione del seno seguita da una mastectomia immediata. Sarebbe quindi possibile studiare i margini dopo la procedura di preservazione del seno e lo stato del tumore nel resto del seno.

I pazienti inclusi nello studio riceveranno un trattamento neoadiuvante seguito dalla valutazione della riduzione del tumore mediante risonanza magnetica (MRI) e selezione dei candidati BCT. I candidati saranno preparati per il BCT e durante la procedura chirurgica verrà eseguito il BCT (come un campione chirurgico) seguito dall'immediata rimozione del resto del tessuto mammario (mastectomia). Il campione di BCT e il campione di mastectomia saranno analizzati per le cellule tumorali residue. La completezza della rimozione del tumore della procedura BCT può essere valutata, rispetto alle caratteristiche cliniche e del tumore primario, compresa l'analisi delle biopsie tumorali e l'imaging prima e durante il trattamento neoadiuvante, per la selezione dei candidati per BCT in futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante presso gli ospedali universitari in Norvegia che sono candidati al trattamento neoadiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato (cT3-4c, N0-3) con tumori > 5 cm, come determinato dalla risonanza magnetica, dove le presenti linee guida li includono per la terapia sistemica neoadiuvante
  • Consenso informato scritto (documento di consenso informato che deve essere approvato dal Comitato etico indipendente) prima delle procedure e degli esami relativi allo studio.
  • Età femminile > 18 anni
  • In grado di rispettare il protocollo
  • Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente
  • Categoria di stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologist prima dell'intervento chirurgico. La categoria 1 e 2 include pazienti sani e pazienti con solo lieve malattia sistemica, mentre la categoria 3 include pazienti con malattie sistemiche più gravi (ma ancora operabili).

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario infiammatorio o coinvolgimento locoregionale diffuso della pelle
  • Stadio IV - malattia metastatica
  • Recidiva locoregionale di carcinoma mammario precedente
  • Incapacità (indipendentemente dal motivo) di ricevere il trattamento neoadiuvante raccomandato, - come deciso dal medico curante.
  • Categoria di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist 4-5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1 La presenza di cellule tumorali vitali ai margini e nel campione di mastectomia dopo resezione mammaria preservante seguita da mastectomia nella stessa procedura
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante (all'intervento)
I campioni chirurgici saranno analizzati dopo l'intervento chirurgico ei risultati di queste analisi saranno la base per le misurazioni dell'end point finale.
24 settimane dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante (all'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei marcatori molecolari tumorali correlati alla resezione completa mediante BCT
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante (all'intervento)
Caratteristiche dei marker molecolari tumorali, risultati di risonanza magnetica, mammografia (Mx) ed ecografia (US) e parametri clinici nei pazienti con cellule tumorali residue nel campione di mastectomia rispetto a quelli senza cellule tumorali
24 settimane dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante (all'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bjørn Naume, Professor, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-08450d

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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