このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性腎臓病および高リスク集団の疾病管理の費用対効果と評価

2014年7月31日 更新者：China Medical University Hospital
この研究は3つの目的を持って実施されています。 1 つ目は、CKD 介入モデルとその有効性に関する系統的な文献レビューを実施することです。 調査結果は私たちの介入プログラムに採用されました。 2 番目の目的は、CKD 患者および高リスク集団に対する 18 か月の追跡調査による実践的な管理モデルまたは介入モデルを確立することです。3 年目には、社会的視点を使用して、医療のコストと便益を評価します。介入。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的は、慢性腎臓病（CKD ステージ 1 ～ 3a）の成人（20 歳）および高リスク群を対象としたスクリーニングです。 彼らはランダムに実験グループ（自己管理およびピア支援管理）と対照グループ（一般管理）に割り当てられました。 参加者全員は、最近国民健康保険制度で確立された初期の慢性腎臓病の治療に関する知識を含む一般教育を受けました。 次に、理論横断モデルを使用して 3 つのグループ間の介入を評価しました。

生化学検査および生理学的検査、健康増進行動、食事摂取状況、自己効力感およびコストなどに関するベースラインおよび追跡データに関する情報を収集しました。 喫煙、キンマの噛み方、投薬、運動、食事などの行動の変化に関する情報も収集され、評価されました。 自己管理グループの参加者は、自己モニタリングと記録保持、デジタルビデオディスク（DVD）コースによる自己教育などの自己管理介入を重視することが期待されています。 私たちは彼らの行動を変えるための目標を設定するなどについて交渉しました。 ピア支援管理グループも同様のプログラムを 3 か月間受け、その後、経験やスポーツ マップなどを共有するためのグループ ディスカッションを含む、ピア指向のグループ活動が行われました。 有効性評価は、ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目に設定されています。 介入期間は 1 年で、3 つのグループは来年の 18 か月目の追跡調査で評価されます。

3年目では社会的視点を用いて介入の費用と便益を評価します。 慢性腎臓病（CKD ステージ 1 ～ 3a）の症例と高リスク群をスクリーニングするために 10 万人を想定し、12 か月間介入を受け入れた実験群と対照群の間で費用対効果分析を比較します。余分な介入を受けずにグループを形成します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
411

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chiu-Ching Huang, PhD
        • 副調査官：
          • Tsai-Chung Li, PhD.
        • 副調査官：
          • Cheng-Chieh Lin, PhD
        • 副調査官：
          • Fung-Chang Sung, PhD
        • 副調査官：
          • Chiu-Shong Liu, doctor
        • 副調査官：
          • Wen-Yuan Lin, PhD
        • 副調査官：
          • Li-Chi Huang, PhD
        • 副調査官：
          • Ya-Fei Yang, doctor
        • 副調査官：
          • Chia-Ing Li, PhD
        • 副調査官：
          • Wen-Chen Tsai, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上の慢性腎臓病（CKD）ステージ1～3aの患者および高リスクグループ。

除外基準:

  • 中国語でのコミュニケーションができない。
  • 中国語を書く能力が不足している。
  • 透析治療を継続中。
  • 大きな病気を患っている。
  • がん治療、またはがん罹患後2年以内。
  • 臓器移植または骨髄移植を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ゼネラルマネジメント
参加者全員は、最近国民健康保険制度で確立された初期の慢性腎臓病の治療に関する知識を含む一般教育を受けました。 次に、交差理論モデルを使用して 3 つのグループ間の介入を評価しました。生化学的および生理学的検査、健康増進行動、食事摂取状況、自己効力感およびコストなどに関するベースラインおよび追跡データに関する情報を収集しました。 有効性評価は、ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目に設定されています。
行動：ゼネラルマネジメント
参加者全員は、最近国民健康保険制度で確立された初期の慢性腎臓病の治療に関する知識を含む一般教育を受けました。 次に、理論横断モデルを使用して 3 つのグループ間の介入を評価しました。
他の名前：
  • 一般教養。
実験的：自己管理
自己管理グループの参加者は、自己モニタリングと記録保持、デジタルビデオディスク（DVD）コースによる自己教育などの自己管理介入を重視することが期待されています。 私たちは彼らの行動変化の設定目標などについて交渉しました。1年間の介入期間で、3つのグループは来年の18か月目の追跡調査で評価されます。
行動：ゼネラルマネジメント
参加者全員は、最近国民健康保険制度で確立された初期の慢性腎臓病の治療に関する知識を含む一般教育を受けました。 次に、理論横断モデルを使用して 3 つのグループ間の介入を評価しました。
他の名前：
  • 一般教養。
行動：自己管理
自己管理グループの参加者は、自己モニタリングと記録保持、DVD コースによる自己教育などの自己管理介入を重視することが期待されます。 私たちは彼らの行動を変えるための目標を設定するなどについて交渉しました。
他の名前：
  • 自己管理による介入。
実験的：ピア支援による管理
ピア支援管理グループは、経験やスポーツマップなどを共有するためのグループディスカッションを含む、ピア指向のグループ活動を受けました。 介入期間は 1 年で、3 つのグループは来年の 18 か月目の追跡調査で評価されます。
行動：ゼネラルマネジメント
参加者全員は、最近国民健康保険制度で確立された初期の慢性腎臓病の治療に関する知識を含む一般教育を受けました。 次に、理論横断モデルを使用して 3 つのグループ間の介入を評価しました。
他の名前：
  • 一般教養。
行動：自己管理
自己管理グループの参加者は、自己モニタリングと記録保持、DVD コースによる自己教育などの自己管理介入を重視することが期待されます。 私たちは彼らの行動を変えるための目標を設定するなどについて交渉しました。
他の名前：
  • 自己管理による介入。
行動：ピア支援による管理
ピア支援管理グループも同様のプログラムを 3 か月間受け、その後、経験やスポーツ マップなどを共有するためのグループ ディスカッションを含む、ピア指向のグループ活動が行われました。
他の名前：
  • 仲間指向のグループ活動。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
18か月時点の腎機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
18か月時点で服薬遵守、運動習慣、バランスの取れた食事の自己管理を達成
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
18か月以内の教育プログラム（運動、薬物、食事）の遵守
時間枠：18ヶ月目。
18ヶ月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China Medical University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health and Welfare, Taiwan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Chiu-Ching Huang, doctor、Department of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DMR100-IRB-206

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理