Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektiviteten og evalueringen af ​​sygdomsbehandling af kronisk nyresygdom og højrisikobefolkning

31. juli 2014 opdateret af: China Medical University Hospital
Denne undersøgelse gennemføres med 3 formål. Den første har været at gennemføre en systematisk litteraturgennemgang af CKD-interventionsmodeller og deres effektivitet. Resultaterne er blevet overtaget i vores interventionsprogram. Det andet formål er at etablere en praktisk ledelsesmodel eller en interventionsmodel for CKD-patienter og højrisikopopulation med de 18 måneders opfølgning. På det tredje år vil vi bruge et socialt perspektivpunkt til at evaluere omkostningerne og fordelene ved intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at screene for voksne (20 år) med kronisk nyresygdom (CKD stadium 1-3a) og højrisikogrupper. De blev tilfældigt opdelt i eksperimentelle grupper (selvledelse og peer-assisteret ledelse) og kontrolgruppe (generel ledelse). Alle deltagere modtog en generel uddannelse med den viden om pleje af tidlig kronisk nyresygdom, som for nylig er etableret af det nationale sygesikringssystem. Vi brugte derefter den tværteoretiske model til at vurdere interventionen blandt de tre grupper.

Vi indsamlede oplysninger om baseline og opfølgningsdata om biokemiske og fysiologiske kontroller, sundhedsfremmende adfærd, diætindtagsstatus, selveffektivitet og omkostninger mv. Information om adfærdsændringer, herunder rygning, tygning af betelnød, medicin, motion og kost, blev også indsamlet og vurderet. Deltagerne i selvledelsesgruppen forventes at lægge vægt på selvstyrede interventioner, herunder egenkontrol og journalføring, selvuddannelse med digital videodisk (DVD) kurser. Vi forhandlede deres adfærdsændring opstillede mål for dem osv. Den peer-assisterede ledergruppe modtog lignende program i 3 måneder, de peer-orienterede gruppeaktiviteter fulgte, herunder gruppediskussioner for at dele erfaringer og sportskort mv. Effektivitetsvurderingerne er fastsat for baseline, 3., 6., 12. og 18. måned. Med et års indsatsperiode vil de 3 grupper blive vurderet ved 18. måneders opfølgning næste år.

I det tredje år vil vi bruge sociale perspektivpunkter til at evaluere omkostningerne og fordelene ved intervention. Vi antager, at en 100.000 mennesker til at screene ud tilfælde af kronisk nyresygdom (CKD stadium 1-3a) og højrisikogrupper, og vi vil sammenligne omkostningseffektivitetsanalysen mellem den eksperimentelle gruppe med acceptere interventionen i 12 måneder til kontrollen grupper uden at modtage ekstra intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
411

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chiu-Ching Huang, PhD
        • Underforsker:
          • Tsai-Chung Li, PhD.
        • Underforsker:
          • Cheng-Chieh Lin, PhD
        • Underforsker:
          • Fung-Chang Sung, PhD
        • Underforsker:
          • Chiu-Shong Liu, doctor
        • Underforsker:
          • Wen-Yuan Lin, PhD
        • Underforsker:
          • Li-Chi Huang, PhD
        • Underforsker:
          • Ya-Fei Yang, doctor
        • Underforsker:
          • Chia-Ing Li, PhD
        • Underforsker:
          • Wen-Chen Tsai, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 20 med kronisk nyresygdom (CKD) stadium 1-3a patienter og højrisikogrupper.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at kommunikere på kinesisk.
  • Manglende evne til at skrive på kinesisk.
  • Løbende behandling i dialyse.
  • Lider af store sygdomme.
  • Behandling af kræft eller lider af kræft under to år.
  • Har modtaget organtransplantationer eller knoglemarvstransplantationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: generel ledelse
Alle deltagere modtog en generel uddannelse med den viden om pleje af tidlig kronisk nyresygdom, som for nylig er etableret af det nationale sygesikringssystem. Vi brugte derefter den tværteoretiske model til at vurdere interventionen blandt de tre grupper. Vi indsamlede information om baseline og opfølgningsdata om biokemiske og fysiologiske kontroller, sundhedsfremmende adfærd, kostindtagsstatus, selveffektivitet og omkostninger mv. Effektivitetsvurderingerne er fastsat for baseline, 3., 6., 12. og 18. måned.
Adfærdsmæssigt: generel ledelse
Alle deltagere modtog en generel uddannelse med den viden om pleje af tidlig kronisk nyresygdom, som for nylig er etableret af det nationale sygesikringssystem. Vi brugte derefter den tværteoretiske model til at vurdere interventionen blandt de tre grupper.
Andre navne:
  • En almen uddannelse.
Eksperimentel: selvkontrol
Deltagerne i selvledelsesgruppen forventes at lægge vægt på selvstyrede interventioner, herunder egenkontrol og journalføring, selvuddannelse med digital videodisk (DVD) kurser. Vi forhandlede deres adfærdsændring opstillede mål for dem osv. Med et års interventionsperiode vil de 3 grupper blive vurderet ved 18. måneders opfølgning næste år.
Adfærdsmæssigt: generel ledelse
Alle deltagere modtog en generel uddannelse med den viden om pleje af tidlig kronisk nyresygdom, som for nylig er etableret af det nationale sygesikringssystem. Vi brugte derefter den tværteoretiske model til at vurdere interventionen blandt de tre grupper.
Andre navne:
  • En almen uddannelse.
Adfærdsmæssigt: selvkontrol
Deltagerne i selvledelsesgruppen forventes at lægge vægt på selvstyrede interventioner, herunder egenkontrol og journalføring, selvuddannelse med dvd-kurser. Vi forhandlede deres adfærdsændring opstillede mål for dem osv.
Andre navne:
  • Selvstyrede interventioner.
Eksperimentel: peer-assisteret ledelse
Den peer-assisterede ledergruppe modtog de peer-orienterede gruppeaktiviteter, der blev fulgt, herunder gruppediskussioner for at dele erfaringer og sportskort mv. Med et års indsatsperiode vil de 3 grupper blive vurderet ved 18. måneders opfølgning næste år.
Adfærdsmæssigt: generel ledelse
Alle deltagere modtog en generel uddannelse med den viden om pleje af tidlig kronisk nyresygdom, som for nylig er etableret af det nationale sygesikringssystem. Vi brugte derefter den tværteoretiske model til at vurdere interventionen blandt de tre grupper.
Andre navne:
  • En almen uddannelse.
Adfærdsmæssigt: selvkontrol
Deltagerne i selvledelsesgruppen forventes at lægge vægt på selvstyrede interventioner, herunder egenkontrol og journalføring, selvuddannelse med dvd-kurser. Vi forhandlede deres adfærdsændring opstillede mål for dem osv.
Andre navne:
  • Selvstyrede interventioner.
Adfærdsmæssigt: peer-assisteret ledelse
Den peer-assisterede ledergruppe modtog lignende program i 3 måneder, de peer-orienterede gruppeaktiviteter fulgte, herunder gruppediskussioner for at dele erfaringer og sportskort mv.
Andre navne:
  • de peer-orienterede gruppeaktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i nyrefunktion ved 18 måneder
Tidsramme: baseline, 3., 6., 12. og 18. måned.
baseline, 3., 6., 12. og 18. måned.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af selvledelse i lægemiddeloverholdelse, motionsvaner, balancekost efter 18 måneder
Tidsramme: baseline, 3., 6., 12. og 18. måned.
baseline, 3., 6., 12. og 18. måned.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af uddannelsesprogrammer (motion, medicin, kost) i 18 måneder
Tidsramme: 18. måned.
18. måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chiu-Ching Huang, doctor, Department of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DMR100-IRB-206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger