Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita nákladů a hodnocení léčby chronických onemocnění ledvin a vysoce rizikové populace

31. července 2014 aktualizováno: China Medical University Hospital
Tato studie je realizována pro 3 cíle. Prvním bylo provést systematický přehled literatury o modelech intervence CKD a jejich účinnosti. Zjištění byla převzata do našeho intervenčního programu. Druhým cílem je vytvořit praktický model řízení nebo model intervence pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin a vysoce rizikovou populaci s 18měsíčním sledováním. Ve třetím roce použijeme bod sociální perspektivy k hodnocení nákladů a přínosů zásah.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předmětem studie je screening dospělých (20 let) s chronickým onemocněním ledvin (CKD stadium 1-3a) a vysoce rizikových skupin. Byli náhodně rozděleni do experimentálních skupin (samořízení a řízení s vrstevníky) a kontrolní skupiny (obecný management). Všichni účastníci získali všeobecné vzdělání se znalostmi o péči o rané chronické onemocnění ledvin, kterou nedávno zavedl systém národního zdravotního pojištění. Poté jsme použili křížový teoretický model k posouzení intervence mezi třemi skupinami.

Shromáždili jsme informace o výchozích a následných datech o biochemických a fyziologických kontrolách, chování při podpoře zdraví, stavu příjmu potravy, vlastní účinnosti a nákladech atd. Byly také shromážděny a vyhodnoceny informace o změnách chování, včetně kouření, žvýkání betelových ořechů, léků, cvičení a stravy. Od účastníků ve skupině samosprávy se očekává, že budou klást důraz na samořízené intervence, včetně sebemonitorování a vedení záznamů, sebevzdělávání s kurzy digitálního video disku (DVD). Vyjednali jsme pro ně cíle změny chování atd. Skupina peer-assisted managementu obdržela podobný program po dobu 3 měsíců, následovaly skupinové aktivity zaměřené na vrstevníky, včetně skupinových diskusí za účelem sdílení zkušeností a sportovní mapy atd. Posouzení účinnosti byla stanovena pro výchozí, 3., 6., 12. a 18. měsíc. S ročním obdobím intervence budou 3 skupiny hodnoceny v 18. měsících sledování příští rok.

Ve třetím ročníku použijeme bod sociální perspektivy k hodnocení nákladů a přínosů intervence. Předpokládáme, že 100 000 lidí pro screening případů chronického onemocnění ledvin (CKD stadium 1-3a) a vysoce rizikové skupiny, a porovnáme analýzu nákladové efektivity mezi experimentální skupinou s akceptováním intervence po dobu 12 měsíců s kontrolní skupinou. skupiny bez zvláštního zásahu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
411

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiu-Ching Huang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tsai-Chung Li, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cheng-Chieh Lin, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fung-Chang Sung, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiu-Shong Liu, doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wen-Yuan Lin, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li-Chi Huang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ya-Fei Yang, doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chia-Ing Li, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wen-Chen Tsai, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 20 let s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ve stadiu 1-3a pacientů a vysoce rizikových skupin.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost komunikovat v čínštině.
  • Nedostatek schopnosti psát v čínštině.
  • Průběžná léčba na dialýze.
  • Trpí závažnými nemocemi.
  • Léčba rakoviny nebo trpící rakovinou méně než dva roky.
  • Podstoupili transplantaci orgánů nebo transplantaci kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: obecné vedení
Všichni účastníci získali všeobecné vzdělání se znalostmi o péči o rané chronické onemocnění ledvin, kterou nedávno zavedl systém národního zdravotního pojištění. Poté jsme použili křížový teoretický model k posouzení intervence mezi třemi skupinami. Shromáždili jsme informace o výchozích a následných údajích o biochemických a fyziologických kontrolách, chování podporující zdraví, stavu příjmu potravy, vlastní účinnosti a nákladech atd. Posouzení účinnosti byla stanovena pro výchozí, 3., 6., 12. a 18. měsíc.
Behaviorální: obecné vedení
Všichni účastníci získali všeobecné vzdělání se znalostmi o péči o rané chronické onemocnění ledvin, kterou nedávno zavedl systém národního zdravotního pojištění. Poté jsme použili křížový teoretický model k posouzení intervence mezi třemi skupinami.
Ostatní jména:
  • Všeobecné vzdělání.
Experimentální: samospráva
Od účastníků ve skupině samosprávy se očekává, že budou klást důraz na samořízené intervence, včetně sebemonitorování a vedení záznamů, sebevzdělávání s kurzy digitálního video disku (DVD). Vyjednali jsme jim stanovené cíle změny chování atd. S ročním obdobím intervence budou tyto 3 skupiny hodnoceny v 18. měsících sledování v příštím roce.
Behaviorální: obecné vedení
Všichni účastníci získali všeobecné vzdělání se znalostmi o péči o rané chronické onemocnění ledvin, kterou nedávno zavedl systém národního zdravotního pojištění. Poté jsme použili křížový teoretický model k posouzení intervence mezi třemi skupinami.
Ostatní jména:
  • Všeobecné vzdělání.
Behaviorální: samospráva
Od účastníků samosprávné skupiny se očekává, že budou klást důraz na samořízené intervence, včetně sebemonitorování a vedení záznamů, sebevzdělávání pomocí kurzů DVD. Vyjednali jsme pro ně cíle změny chování atd.
Ostatní jména:
  • Samořízené intervence.
Experimentální: peer-assisted management
Skupina s peer-assisted managementem obdržela následné aktivity skupiny zaměřené na vrstevníky, včetně skupinových diskusí za účelem sdílení zkušeností a sportovní mapy atd. S ročním obdobím intervence budou 3 skupiny hodnoceny v 18. měsících sledování příští rok.
Behaviorální: obecné vedení
Všichni účastníci získali všeobecné vzdělání se znalostmi o péči o rané chronické onemocnění ledvin, kterou nedávno zavedl systém národního zdravotního pojištění. Poté jsme použili křížový teoretický model k posouzení intervence mezi třemi skupinami.
Ostatní jména:
  • Všeobecné vzdělání.
Behaviorální: samospráva
Od účastníků samosprávné skupiny se očekává, že budou klást důraz na samořízené intervence, včetně sebemonitorování a vedení záznamů, sebevzdělávání pomocí kurzů DVD. Vyjednali jsme pro ně cíle změny chování atd.
Ostatní jména:
  • Samořízené intervence.
Behaviorální: peer-assisted management
Skupina peer-assisted managementu obdržela podobný program po dobu 3 měsíců, následovaly skupinové aktivity zaměřené na vrstevníky, včetně skupinových diskusí za účelem sdílení zkušeností a sportovní mapy atd.
Ostatní jména:
  • skupinové aktivity zaměřené na vrstevníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna funkce ledvin od výchozí hodnoty po 18 měsících
Časové okno: výchozí stav, 3., 6., 12. a 18. měsíc.
výchozí stav, 3., 6., 12. a 18. měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dosažení sebeovládání v souladu s léky, cvičební návyk, vyvážená strava v 18 měsících
Časové okno: výchozí stav, 3., 6., 12. a 18. měsíc.
výchozí stav, 3., 6., 12. a 18. měsíc.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dodržování vzdělávacích programů (cvičení, drogy, dieta) za 18 měsíců
Časové okno: 18. měsíců.
18. měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chiu-Ching Huang, doctor, Department of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DMR100-IRB-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení