Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Kostenwirksamkeit und Bewertung des Krankheitsmanagements bei chronischen Nierenerkrankungen und Hochrisikogruppen

31. Juli 2014 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Diese Studie wird für drei Ziele durchgeführt. Die erste bestand darin, eine systematische Literaturrecherche zu CKD-Interventionsmodellen und ihrer Wirksamkeit durchzuführen. Die Erkenntnisse wurden in unser Interventionsprogramm übernommen. Der zweite Zweck besteht darin, ein praktisches Managementmodell oder ein Interventionsmodell für CKD-Patienten und Hochrisikogruppen mit der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit zu etablieren. Im dritten Jahr werden wir den sozialen Perspektivenpunkt nutzen, um die Kosten und den Nutzen von zu bewerten Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist das Screening von Erwachsenen (20 Jahre) mit chronischer Nierenerkrankung (CKD-Stadium 1-3a) und Hochrisikogruppen. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in Versuchsgruppen (Selbstmanagement und Peer-unterstütztes Management) und Kontrollgruppen (allgemeines Management) eingeteilt. Alle Teilnehmer erhielten eine allgemeine Ausbildung mit den Kenntnissen zur Pflege früher chronischer Nierenerkrankungen, die kürzlich vom nationalen Krankenversicherungssystem eingeführt wurden. Anschließend verwendeten wir das theorieübergreifende Modell, um die Intervention zwischen den drei Gruppen zu bewerten.

Wir sammelten Informationen zu Ausgangs- und Folgedaten zu biochemischen und physiologischen Untersuchungen, Verhalten zur Gesundheitsförderung, Status der Nahrungsaufnahme, Selbstwirksamkeit und Kosten usw. Es wurden auch Informationen zu Verhaltensänderungen, einschließlich Rauchen, Kauen von Betelnüssen, Medikamenten, Bewegung und Ernährung, gesammelt und ausgewertet. Von den Teilnehmern der Selbstmanagementgruppe wird erwartet, dass sie den Schwerpunkt auf selbstgesteuerte Interventionen legen, einschließlich Selbstüberwachung und Aufzeichnungen sowie Selbstbildung mit Kursen für digitale Video-Discs (DVD). Wir haben ihre Verhaltensänderung ausgehandelt, ihnen Ziele gesetzt usw. Die von Gleichaltrigen unterstützte Managementgruppe erhielt drei Monate lang ein ähnliches Programm, es folgten peerorientierte Gruppenaktivitäten, einschließlich Gruppendiskussionen zum Austausch von Erfahrungen und Sportkarten usw. Die Wirksamkeitsbewertungen wurden für den Ausgangsmonat, den 3., 6., 12. und 18. Monat festgelegt. Mit einem Interventionszeitraum von einem Jahr werden die drei Gruppen im nächsten Jahr im 18. Monat der Nachuntersuchung bewertet.

Im dritten Jahr werden wir die soziale Perspektive nutzen, um die Kosten und den Nutzen der Intervention zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass 100.000 Menschen Fälle von chronischer Nierenerkrankung (CKD-Stadium 1-3a) und Hochrisikogruppen aussortieren, und wir werden die Kosten-Effektivitäts-Analyse zwischen der Versuchsgruppe, die die Intervention für 12 Monate akzeptiert, mit der Kontrollgruppe vergleichen Gruppen ohne zusätzliche Intervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
411

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chiu-Ching Huang, PhD
        • Unterermittler:
          • Tsai-Chung Li, PhD.
        • Unterermittler:
          • Cheng-Chieh Lin, PhD
        • Unterermittler:
          • Fung-Chang Sung, PhD
        • Unterermittler:
          • Chiu-Shong Liu, doctor
        • Unterermittler:
          • Wen-Yuan Lin, PhD
        • Unterermittler:
          • Li-Chi Huang, PhD
        • Unterermittler:
          • Ya-Fei Yang, doctor
        • Unterermittler:
          • Chia-Ing Li, PhD
        • Unterermittler:
          • Wen-Chen Tsai, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 20 mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1–3a und Hochrisikogruppen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, auf Chinesisch zu kommunizieren.
  • Mangelnde Fähigkeit, auf Chinesisch zu schreiben.
  • Laufende Behandlung in der Dialyse.
  • Leiden unter schweren Krankheiten.
  • Behandlung bei Krebs oder Krebserkrankung, die weniger als zwei Jahre zurückliegt.
  • Sie haben eine Organtransplantation oder eine Knochenmarktransplantation erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: allgemeine Geschäftsführung
Alle Teilnehmer erhielten eine allgemeine Ausbildung mit den Kenntnissen zur Pflege früher chronischer Nierenerkrankungen, die kürzlich vom nationalen Krankenversicherungssystem eingeführt wurden. Anschließend verwendeten wir das theorieübergreifende Modell, um die Intervention zwischen den drei Gruppen zu bewerten. Wir sammelten Informationen zu Ausgangs- und Folgedaten zu biochemischen und physiologischen Untersuchungen, Verhalten zur Gesundheitsförderung, Status der Nahrungsaufnahme, Selbstwirksamkeit und Kosten usw. Die Wirksamkeitsbewertungen wurden für den Ausgangsmonat, den 3., 6., 12. und 18. Monat festgelegt.
Verhalten: allgemeine Geschäftsführung
Alle Teilnehmer erhielten eine allgemeine Ausbildung mit den Kenntnissen zur Pflege früher chronischer Nierenerkrankungen, die kürzlich vom nationalen Krankenversicherungssystem eingeführt wurden. Anschließend verwendeten wir das theorieübergreifende Modell, um die Intervention zwischen den drei Gruppen zu bewerten.
Andere Namen:
  • Eine Allgemeinbildung.
Experimental: Selbstverwaltung
Von den Teilnehmern der Selbstmanagementgruppe wird erwartet, dass sie den Schwerpunkt auf selbstgesteuerte Interventionen legen, einschließlich Selbstüberwachung und Aufzeichnungen sowie Selbstbildung mit Kursen für digitale Video-Discs (DVD). Wir haben ihre Verhaltensänderung ausgehandelt, Ziele für sie festgelegt usw. Nach einem Jahr Interventionszeitraum werden die drei Gruppen im nächsten Jahr im 18. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Verhalten: allgemeine Geschäftsführung
Alle Teilnehmer erhielten eine allgemeine Ausbildung mit den Kenntnissen zur Pflege früher chronischer Nierenerkrankungen, die kürzlich vom nationalen Krankenversicherungssystem eingeführt wurden. Anschließend verwendeten wir das theorieübergreifende Modell, um die Intervention zwischen den drei Gruppen zu bewerten.
Andere Namen:
  • Eine Allgemeinbildung.
Verhalten: Selbstverwaltung
Von den Teilnehmern der Selbstmanagementgruppe wird erwartet, dass sie den Schwerpunkt auf selbstgesteuerte Interventionen legen, einschließlich Selbstüberwachung und Aufzeichnungen sowie Selbstbildung mit DVD-Kursen. Wir haben ihre Verhaltensänderung ausgehandelt, ihnen Ziele gesetzt usw.
Andere Namen:
  • Selbstverwaltete Interventionen.
Experimental: Peer-unterstütztes Management
Die Peer-unterstützte Managementgruppe erhielt die folgenden Peer-orientierten Gruppenaktivitäten, einschließlich Gruppendiskussionen zum Austausch von Erfahrungen und Sportkarten usw. Mit einem Interventionszeitraum von einem Jahr werden die drei Gruppen im nächsten Jahr im 18. Monat der Nachuntersuchung bewertet.
Verhalten: allgemeine Geschäftsführung
Alle Teilnehmer erhielten eine allgemeine Ausbildung mit den Kenntnissen zur Pflege früher chronischer Nierenerkrankungen, die kürzlich vom nationalen Krankenversicherungssystem eingeführt wurden. Anschließend verwendeten wir das theorieübergreifende Modell, um die Intervention zwischen den drei Gruppen zu bewerten.
Andere Namen:
  • Eine Allgemeinbildung.
Verhalten: Selbstverwaltung
Von den Teilnehmern der Selbstmanagementgruppe wird erwartet, dass sie den Schwerpunkt auf selbstgesteuerte Interventionen legen, einschließlich Selbstüberwachung und Aufzeichnungen sowie Selbstbildung mit DVD-Kursen. Wir haben ihre Verhaltensänderung ausgehandelt, ihnen Ziele gesetzt usw.
Andere Namen:
  • Selbstverwaltete Interventionen.
Verhalten: Peer-unterstütztes Management
Die von Gleichaltrigen unterstützte Managementgruppe erhielt drei Monate lang ein ähnliches Programm, es folgten peerorientierte Gruppenaktivitäten, einschließlich Gruppendiskussionen zum Austausch von Erfahrungen und Sportkarten usw.
Andere Namen:
  • die peerorientierten Gruppenaktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: die Grundlinie, 3., 6., 12. und 18. Monat.
die Grundlinie, 3., 6., 12. und 18. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen des Selbstmanagements in Bezug auf Medikamenteneinhaltung, Trainingsgewohnheiten und ausgewogene Ernährung im Alter von 18 Monaten
Zeitfenster: die Grundlinie, 3., 6., 12. und 18. Monat.
die Grundlinie, 3., 6., 12. und 18. Monat.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung von Bildungsprogrammen (Bewegung, Drogen, Diät) in 18 Monaten
Zeitfenster: 18. Monate.
18. Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chiu-Ching Huang, doctor, Department of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DMR100-IRB-206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten