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介入後の室内モニタリングにおける認知機能および精神運動機能に対する戦略術中麻酔薬 (デスフルラン対プロポフォール) の影響の評価 - COGNIDES (Cognides)

2014年12月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

介入後の室内モニタリングの出力における認知機能および精神運動機能に対する術中麻酔戦略（デスフルラン対プロポフォール）の影響を評価するランダム化研究

認知機能および精神運動機能の回復は、許容される SSPI 出力の 8/10 を超える Aldrete スコアを取得する場合に、デスフルラン後のプロポフォールの麻酔下で最もよく行われます。

主な目的は、3 つのテスト (ストループ テスト、数字記号置換タスク、および言語記憶 (視覚的) のテスト) を使用して、麻酔薬 (プロポフォールまたはデスフルラン) に応じて Aldrete スコア > 8/10 を回復した患者の認知および精神運動状態を比較することです。言語学習テスト）SSPIを作成しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手術の前日に、患者は同意書に署名し、ランダム化されます。 次に、3 つのテスト (ストループ テスト、数字記号置換タスク、視覚的言語学習テスト) が実行されます。 患者には抗不安薬は投与されません。 麻酔導入はプロポフォールの IV (2 ～ 3 mg / kg) で行われます。 維持療法では、2％から6％の間の最小肺胞濃度でデスフルランを使用するか、静脈麻酔の場合はプロポフォールを使用してユーザーの目標を制御する麻酔薬を使用します。 SSPI では、Aldrete スコアは 5 分ごとに評価されます。 Aldrete スコア > 8/10 を取得すると、前日にテストが再度実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint Antoine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 80 歳以下
  • ASA I、II
  • 全身麻酔あり
  • 予定されている整形外科手術
  • 手術時間は1～3時間
  • 患者は書面による同意を与えています
  • 医療保険を受給している患者さん

除外基準:

  • MMS (ミニメンタルステート) ≤ 24
  • 患者はフランス語を話せない、読めない、または理解できない
  • 7日以内の過去の手術
  • 冠動脈不全、腎臓、肝臓
  • 慢性肺疾患
  • 肥満 (BMI> 35)
  • 依存症
  • 慢性アルコール依存症
  • ヘマトクリット <25%
  • 悪性高熱症の個人歴および家族歴
  • 術前24時間以内にベンゾジアゼピンまたは向精神薬を服用している
  • 精神病理は
  • 研究の理解に困難を引き起こす心理的または神経学的障害
  • 慢性的な痛みおよび/または鎮痛薬の服用 3.
  • 妊娠中または授乳中
  • 止血障害：血小板 <80,000/mm3、PT <50% TCA> 対照の 1.5 倍。
  • プロポフォール、デスフルラン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
  • 大豆およびピーナッツにアレルギーのある患者
  • ハロゲン化麻酔薬投与後の肝疾患、黄疸、原因不明の発熱、好酸球増加症の既往歴
  • 卵レシチンに対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロポフォール
プロポフォールとデスフルランによる術中麻酔戦略
薬：デスフルランによる術中麻酔戦略

2- 腕のデスフルラン デスフルランの導入 (2-3 mg / kg)

  • スフェンタニル (0.15 mg / kg IV)
  • アトラクリウム（0.5 mg / kg IV））デスフルランを最小肺胞濃度（MAC）の維持目標で閉じて、回路を適応させて数字40を取得します
実験的：デスフルラン
デスフルランとプロポフォールによる術中麻酔戦略
薬：プロポフォールによる術中麻酔戦略

1- アーム プロポフォール: プロポフォール TCI 誘導目標 2 ～ 6 mg/mL

  • スフェンタニル (0.15 mg / kg 静脈内 (IV))
  • アトラクリウム (0.5 mg / kg IV) プロポフォールによるメンテナンス モード TCI 目標は 2 ～ 4 マイクログラム / mL で 40 に調整

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔薬（プロポフォールまたはデスフルラン）に応じて、Aldrete スコア > 8/10 を回復した患者の認知および精神運動状態を比較します。
時間枠：1日

3 つのテスト (ストループ テスト、数字記号置換タスク、および言語記憶テスト (視覚的言語学習テスト) を使用して、麻酔薬 (プロポフォールまたはデスフルラン) に応じて Aldrete スコア > 8/10 を回復した患者の認知および精神運動状態を比較します。介入後のモニタリング

主要評価項目は、介入後の室内モニタリングにおける 3 つのテスト (ストループ テスト、数字記号置換タスク、視覚的言語学習テスト) の平均スコアであり、標準偏差で表されます。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
吐き気と嘔吐を伴う患者の割合
時間枠：1日
1日
認知機能および精神運動機能の術中要因の変化を検索します（輸血された赤血球数、降圧エピソードの回数（≤ 80mmHg または MAP NOT ≤ 65mmHg）≥ 10 分）。
時間枠：1日
1日
介入後の室内モニタリングで視覚的なアナログスケールで患者の満足度を評価します
時間枠：1日
1日
介入後のモニタリングを室内で行って術後の痛みを評価する
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cyrille Robert, PH、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P120702
  • 2012-005270-61 (その他の識別子：eudraCTNumber)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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