Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av innflytelsen av strategien for intraoperativ anestesi (Desflurane Versus Propofol) på kognitive og psykomotoriske funksjoner i utgang etter intervensjonsromovervåking - COGNIDES (Cognides)

19. desember 2014 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisert studie som evaluerer innflytelsen av strategien for intraoperativ anestesi (Desflurane Versus Propofol) på kognitive og psykomotoriske funksjoner i utgang etter intervensjonsromovervåking

Gjenoppretting av kognitive og psykomotoriske funksjoner utføres best under anestesi etter desfluran ved propofol ved at man oppnår en Aldrete-score > 8/10 utgang av den tillater SSPI.

Hovedmålet er å sammenligne den kognitive og psykomotoriske statusen til pasienter som fikk en Aldrete-score > 8/10 i henhold til anestesimiddelet (propofol eller desfluran) ved å bruke tre tester (Stroop-test, Digit Symbol Substitution-oppgave og en test av verbal hukommelse (visuelt) verbal læringstest) laget SSPI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dagen før operasjonen signerer pasientene samtykket og vil bli randomisert. Deretter gjennomføres 3 tester (Strooptest, Digit Symbol Substitution Task og visuell verbal læringstest). Det vil ikke bli gitt angst til pasienten. Anestesiinduksjonen vil være med IV propofol (2-3 mg / kg). Vedlikeholdet vil anestesi, desflurane med for en minimum alveolær konsentrasjon på mellom 2% og 6% eller propofol for intravenøs anestesi brukermål kontrollert. I SSPI vil Aldrete-poengsummen bli evaluert hvert 5. minutt. Ved å oppnå en Aldrete-score > 8/10, vil dagen før testene bli utført på nytt

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • ASA I, II
  • Generell anestesi gitt
  • Planlagt ortopedisk kirurgi
  • Varighet av operasjonen mellom en og tre timer
  • Pasienten har gitt sitt skriftlige samtykke
  • Pasient som mottar medisinsk helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • MMS (Mini mental tilstand) ≤ 24
  • Pasienten snakker eller leser ikke eller forstår ikke fransk
  • Tidligere operasjon innen syv dager
  • Koronar insuffisiens, nyre, lever
  • Kronisk lungesykdom
  • Fedme (BMI> 35)
  • Avhengighet
  • Kronisk alkoholisme
  • Hematokrit <25 %
  • Personlig og familiehistorie med ondartet hypertermi
  • Tar benzodiazepiner eller psykotrope midler innen 24 timer før operasjonen
  • Psykiatrisk patologi vesen
  • Psykologisk eller nevrologisk lidelse som forårsaker vanskeligheter med å forstå studien
  • Kronisk smerte og/eller å ta smertestillende midler 3.
  • Graviditet eller amming
  • Forstyrrelse av hemostase: blodplater <80 000 / mm3, PT <50 % TCA> 1,5 ganger kontrollen.
  • Overfølsomhet overfor propofol eller desfluran eller noen av hjelpestoffene
  • Pasienter som er allergiske mot soya og peanøtter
  • Anamnese med leversykdom, gulsott, uforklarlig feber, eosinofili etter administrering av et halogenert bedøvelsesmiddel
  • Overfølsomhet for egglecitin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Propofol
Intraoperativ anestesistrategi av Propofol versus Desfluran
Legemiddel: Intraoperativ anestesistrategi av Desflurane

2-arm desfluran desfluran induksjon (2-3 mg / kg)

  • Sufentanil (0,15 mg / kg IV)
  • Atracurium (0,5 mg / kg IV)) Desfluran lukket av vedlikeholdsmål med minimal alveolær konsentrasjon (MAC) for å tilpasse kretsen for å oppnå en figur 40
Eksperimentell: Desfluran
Intraoperativ anestesistrategi av Desflurane versus Propofol
Legemiddel: Intraoperativ anestesistrategi av Propofol

1- Arm Propofol: Propofol TCI induksjonsmål mellom 2 og 6 mg/ml

  • Sufentanil (0,15 mg / kg intravenøst ​​(IV))
  • Atracurium (0,5 mg / kg IV) Vedlikeholdsmodus med Propofol TCI-mål mellom 2 og 4 mikrogram / ml juster til 40

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den kognitive og psykomotoriske statusen til pasienter som fikk en Aldrete-score > 8/10 i henhold til anestesimidlet (propofol eller desfluran)
Tidsramme: 1 dag

Sammenlign den kognitive og psykomotoriske statusen til pasienter som fikk en Aldrete-score> 8/10 i henhold til anestesimiddelet (propofol eller desfluran), ved bruk av tre tester (Stroop-test, Digit Symbol Substitution Task og test verbalt minne (visuell verbal læringstest) gjorde plass overvåking etter intervensjon

Det primære endepunktet vil være gjennomsnittlig poengsum for tre tester i rom-postintervensjonsovervåking (Stroop-test, Digit Symbol Substitution Task, Visual Verbal Learning Test) poengsum uttrykt i standardavvik
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
andel pasienter med kvalme og oppkast
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søk etter intraoperative faktorer endringer i kognitive og psykomotoriske funksjoner (antall røde blodlegemer transfundert, antall hypotensive episoder (≤ 80 mmHg eller MAP IKKE ≤ 65 mmHg) ≥ 10 minutter).
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Evaluer pasienttilfredsheten på en visuell analog skala i rom overvåking etter intervensjon
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Evaluer postoperativ smerte på rommet post-intervensjonsovervåking
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cyrille Robert, PH, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P120702
  • 2012-005270-61 (Annen identifikator: eudraCTNumber)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger