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Valutazione dell'influenza della strategia Anestetico intraoperatorio (desflurano rispetto a propofol) sulle funzioni cognitive e psicomotorie nell'output Monitoraggio della stanza dopo l'intervento - COGNIDES (Cognides)

19 dicembre 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio randomizzato che valuta l'influenza della strategia Anestetico intraoperatorio (desflurano contro propofol) sulle funzioni cognitive e psicomotorie nell'output Monitoraggio della stanza post-intervento

Il recupero delle funzioni cognitive e psicomotorie è meglio eseguito in anestesia dopo desflurano quando propofol in quanto ottenendo un punteggio Aldrete> 8/10 uscita del SSPI permettendo.

L'obiettivo principale è quello di confrontare lo stato cognitivo e psicomotorio dei pazienti che hanno recuperato un punteggio Aldrete > 8/10 in base all'agente anestetico (propofol o desflurano) utilizzando tre test (test Stroop, compito Digit Symbol Substitution e un test di memoria verbale (visual test di apprendimento verbale) fatto SSPI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il giorno prima dell'intervento, i pazienti firmano il consenso e saranno randomizzati. Quindi verranno eseguiti 3 test (test Stroop, Digit Symbol Substitution Task e test di apprendimento verbale visivo). Al paziente non verrà somministrata alcuna ansiolisi. L'induzione dell'anestesia avverrà con propofol EV (2-3 mg/kg). Il mantenimento sarà anestetico, desflurano per una concentrazione alveolare minima compresa tra il 2% e il 6% o propofol per l'anestesia endovenosa controllata dall'utente. In SSPI, il punteggio Aldrete sarà valutato ogni 5 minuti. Al conseguimento di un punteggio Aldrete > 8/10, il giorno precedente le prove verranno ripetute

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
  • ASSA I, II
  • Anestesia generale fornita
  • Chirurgia ortopedica programmata
  • Durata dell'intervento da una a tre ore
  • Il paziente ha dato il proprio consenso scritto
  • Paziente che riceve un'assicurazione sanitaria medica

Criteri di esclusione:

  • MMS (mini stato mentale) ≤ 24
  • Il paziente non parla o legge o non capisce il francese
  • Precedente intervento chirurgico entro sette giorni
  • Insufficienza coronarica, renale, epatica
  • Malattia polmonare cronica
  • Obesità (BMI> 35)
  • Dipendenza
  • Alcolismo cronico
  • Ematocrito <25%
  • Storia personale e familiare di ipertermia maligna
  • Assunzione di benzodiazepine o psicotropi entro 24 ore prima dell'intervento
  • Essere patologia psichiatrica
  • Disturbo psicologico o neurologico che causa difficoltà nella comprensione dello studio
  • Dolore cronico e/o assunzione di analgesici 3.
  • Gravidanza o allattamento
  • Disturbo dell'emostasi: piastrine <80.000 / mm3, PT <50% TCA> 1,5 volte il controllo.
  • Ipersensibilità al propofol o al desflurano o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Pazienti allergici alla soia e alle arachidi
  • Anamnesi di malattia epatica, ittero, febbre inspiegabile, eosinofilia dopo la somministrazione di un anestetico alogenato
  • Ipersensibilità alla lecitina dell'uovo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Propofol
Strategia anestetica intraoperatoria di Propofol contro Desflurano
Droga: Strategia anestetica intraoperatoria di desflurano

2- Arm Desflurano Desflurano induzione (2-3 mg/kg)

  • Sufentanil (0,15 mg/kg EV)
  • Atracurium (0,5 mg/kg IV)) Desflurano chiuso da target di mantenimento con concentrazione alveolare minima (MAC) per adattare il circuito per ottenere una figura 40
Sperimentale: Desflurano
Strategia anestetica intraoperatoria di Desflurano rispetto a Propofol
Droga: Strategia anestetica intraoperatoria di Propofol

1- Arm Propofol: obiettivo di induzione TCI di Propofol tra 2 e 6 mg / ml

  • Sufentanil (0,15 mg/kg per via endovenosa (IV))
  • Atracurium (0,5 mg/kg EV) Modalità di mantenimento con Propofol TCI target tra 2 e 4 microgrammi/ml sintonizzare a 40

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare lo stato cognitivo e psicomotorio dei pazienti che hanno recuperato un punteggio Aldrete > 8/10 in base all'agente anestetico (propofol o desflurano)
Lasso di tempo: 1 giorno

Confrontare lo stato cognitivo e psicomotorio dei pazienti che hanno recuperato un punteggio Aldrete > 8/10 in base all'agente anestetico (propofol o desflurano), utilizzando tre test (test Stroop, Digit Symbol Substitution Task e test della memoria verbale (test di apprendimento verbale visivo) fatto spazio monitoraggio post intervento

L'endpoint primario sarà il punteggio medio di tre test in sala monitoraggio post-interventistico (test Stroop, Digit Symbol Substitution Task, Visual Verbal Learning Test) punteggi espressi in deviazione standard
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con nausea e vomito
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Ricerca di alterazioni dei fattori intraoperatori nelle funzioni cognitive e psicomotorie (numero di globuli rossi trasfusi, numero di episodi ipotensivi (≤ 80 mmHg o MAP NOT ≤ 65 mmHg) ≥ 10 minuti).
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Valutare la soddisfazione del paziente su una scala analogica visiva nel monitoraggio post-intervento della stanza
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Valutare il dolore postoperatorio nel monitoraggio post-interventistico della stanza
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cyrille Robert, PH, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P120702
  • 2012-005270-61 (Altro identificatore: eudraCTNumber)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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