介入後の室内モニタリングにおける認知機能および精神運動機能に対する戦略術中麻酔薬 (デスフルラン対プロポフォール) の影響の評価 - COGNIDES (Cognides)
2014年12月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
介入後の室内モニタリングの出力における認知機能および精神運動機能に対する術中麻酔戦略（デスフルラン対プロポフォール）の影響を評価するランダム化研究
認知機能および精神運動機能の回復は、許容される SSPI 出力の 8/10 を超える Aldrete スコアを取得する場合に、デスフルラン後のプロポフォールの麻酔下で最もよく行われます。
主な目的は、3 つのテスト (ストループ テスト、数字記号置換タスク、および言語記憶 (視覚的) のテスト) を使用して、麻酔薬 (プロポフォールまたはデスフルラン) に応じて Aldrete スコア > 8/10 を回復した患者の認知および精神運動状態を比較することです。言語学習テスト）SSPIを作成しました。
調査の概要
詳細な説明
手術の前日に、患者は同意書に署名し、ランダム化されます。
次に、3 つのテスト (ストループ テスト、数字記号置換タスク、視覚的言語学習テスト) が実行されます。
患者には抗不安薬は投与されません。
麻酔導入はプロポフォールの IV (2 ～ 3 mg / kg) で行われます。
維持療法では、2％から6％の間の最小肺胞濃度でデスフルランを使用するか、静脈麻酔の場合はプロポフォールを使用してユーザーの目標を制御する麻酔薬を使用します。
SSPI では、Aldrete スコアは 5 分ごとに評価されます。
Aldrete スコア > 8/10 を取得すると、前日にテストが再度実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint Antoine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下
- ASA I、II
- 全身麻酔あり
- 予定されている整形外科手術
- 手術時間は1～3時間
- 患者は書面による同意を与えています
- 医療保険を受給している患者さん
除外基準:
- MMS (ミニメンタルステート) ≤ 24
- 患者はフランス語を話せない、読めない、または理解できない
- 7日以内の過去の手術
- 冠動脈不全、腎臓、肝臓
- 慢性肺疾患
- 肥満 (BMI> 35)
- 依存症
- 慢性アルコール依存症
- ヘマトクリット <25%
- 悪性高熱症の個人歴および家族歴
- 術前24時間以内にベンゾジアゼピンまたは向精神薬を服用している
- 精神病理は
- 研究の理解に困難を引き起こす心理的または神経学的障害
- 慢性的な痛みおよび/または鎮痛薬の服用 3.
- 妊娠中または授乳中
- 止血障害：血小板 <80,000/mm3、PT <50% TCA> 対照の 1.5 倍。
- プロポフォール、デスフルラン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
- 大豆およびピーナッツにアレルギーのある患者
- ハロゲン化麻酔薬投与後の肝疾患、黄疸、原因不明の発熱、好酸球増加症の既往歴
- 卵レシチンに対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォール
プロポフォールとデスフルランによる術中麻酔戦略
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2- 腕のデスフルラン デスフルランの導入 (2-3 mg / kg)
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実験的：デスフルラン
デスフルランとプロポフォールによる術中麻酔戦略
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1- アーム プロポフォール: プロポフォール TCI 誘導目標 2 ～ 6 mg/mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔薬（プロポフォールまたはデスフルラン）に応じて、Aldrete スコア > 8/10 を回復した患者の認知および精神運動状態を比較します。
時間枠：1日
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3 つのテスト (ストループ テスト、数字記号置換タスク、および言語記憶テスト (視覚的言語学習テスト) を使用して、麻酔薬 (プロポフォールまたはデスフルラン) に応じて Aldrete スコア > 8/10 を回復した患者の認知および精神運動状態を比較します。介入後のモニタリング 主要評価項目は、介入後の室内モニタリングにおける 3 つのテスト (ストループ テスト、数字記号置換タスク、視覚的言語学習テスト) の平均スコアであり、標準偏差で表されます。 |
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吐き気と嘔吐を伴う患者の割合
時間枠：1日
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1日
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認知機能および精神運動機能の術中要因の変化を検索します（輸血された赤血球数、降圧エピソードの回数（≤ 80mmHg または MAP NOT ≤ 65mmHg）≥ 10 分）。
時間枠：1日
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1日
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介入後の室内モニタリングで視覚的なアナログスケールで患者の満足度を評価します
時間枠：1日
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1日
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介入後のモニタリングを室内で行って術後の痛みを評価する
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cyrille Robert, PH、APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月19日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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