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SPRING クラスターのランダム化比較試験 (SPRING)

2017年8月23日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine

SPRING（ミレニアム開発目標向け）：栄養とゲームを組み込んだ持続可能なプログラム（開発、成長、生存を最大化するため）

発展途上国の多くの子どもたちは、既知の効果的な介入を利用できません。 毎年900万人近くが5歳の誕生日を迎える前に亡くなり、生き残った2億人以上の子どもたちが成長や発達の可能性を最大限に発揮できず、不利益が続くサイクルに陥っています。 栄養とゲームを組み込んだ持続可能なプログラムである「SPRING」の目標は、最も深刻な影響を受けているインドとパキスタンの2か国で、地域ベースのエージェントを活用して、このアクセスギャップを埋める革新的なアプローチを開発することです。 「SPRING」介入の内容とアプローチが実行可能で、受け入れられ、適切にターゲットを絞ったものであることを確認するために、広範な形成的研究が実施されます。 調査結果は、地元および国際的な利害関係者および専門家による介入開発ワークショップで検討され、合意された介入は少数の地域ベースのエージェントとその監督者によって試行されます。 「SPRING」が子どもの成長、発達、生存に及ぼす影響を評価するため、クラスターランダム化比較試験が各設定で実施される。 このプログラムには、介入の総コストとその費用対効果に関する情報を提供するためのプロセスおよび経済的評価が含まれるほか、他の環境で「SPRING」を導入するために学んだ教訓を活用したフレームワークの開発も含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

栄養とゲームを組み込んだ持続可能なプログラムである「SPRING」の目標は、子どもの発育、成長、生存を最大化する既知の効果的な介入を大規模に実現できる、革新的で実現可能、手頃な価格で持続可能なコミュニティベースのアプローチを開発することです。 ビジョンは、インドとパキスタンの政府プログラムと緊密に連携し、既存のコミュニティベースのプログラムのアプローチ、内容、監督を修正して、革新的な介入パッケージを開発することでこれを実現することです。

  • 最初から、実現可能かつ手頃な価格で、大規模な配信に適したものとなるように設計されています。

  • 妊娠中から生後 2 年間まで、地域ベースの低料金のエージェントが自宅訪問を通じて配達します。

    • 証拠に基づいた新生児と小児の生存介入を促進する
    • 標準的な教訓的なアプローチではなく、問題解決とカウンセリングのアプローチを使用し、認知行動と対人心理療法の分野からの証拠に基づいたテクニックを使用します。
    • 乳児の信号や能力を早期に認識すること、母親と乳児の相互作用を強化すること、認知的な成長と発達に刺激を与えることなど、ケアを提供するスキルを教えます。
    • 乳児や幼児の最適な食事習慣をサポートします。
    • 他の家族の参加を奨励します。例: 父親と祖母。
    • は、世界保健機関 (WHO) と国連国際緊急児童基金によって開発された開発ケア パッケージによって通知されています。
  • 地域ベースのエージェントをサポートし、実行される介入活動の質を保証するための定期的な監督、監視、評価が含まれます。
  • 母親と家族が介入や促進されるスキルを実行できる環境を提供するために開発された一連の支援活動が含まれます。 これらには、たとえば、地域グループの会議や医療スタッフとの増感セッションなどが含まれる場合があります。

「SPRING」の具体的な目標は、

  1. この介入パッケージを、インドとパキスタンの2つの環境でクラスターランダム化対照試験を通じてテストする。どちらも栄養不良率が高く、十分に確立されているがやや異なる地域ベースのエージェントプログラムがある。
  2. 乳児死亡率、子どもの発育および成長に対する介入の影響を評価する。母親の心理社会的苦痛。 主要な促進された介入を網羅。
  3. 介入プロセスと実施のあらゆる側面を評価および監視するため
  4. 介入の実施にかかるコストを計算し、その費用対効果を評価する。
  5. 治験結果における不平等を軽減する介入の有効性を評価する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Goa
      • Porvorim、Goa、インド、403501
        • 募集
        • Sangath: Haryana field site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gauri Divan, MD
  • パキスタン
    • Punjab
      • Islamabad、Punjab、パキスタン、44000
        • まだ募集していません
        • Human Development Research Foundation: Rawalpindi field site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Siham Sikander, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 母親が試験評価ゾーン内に居住しているすべての新生児

除外基準:

  • 重大な先天奇形
  • 新生児期の母体死亡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SPRING介入クラスター

春のパッケージ: 地域ベースのエージェントによる家庭訪問は、妊娠から 2 歳まで実施され、定期的な監督とともに子供の成長、生存、発達を促進するための重要な行動を奨励します。

さらに定期的な母子保健サービスへのアクセスも可能
行動：春
春のパッケージ: 地域ベースのエージェントによる家庭訪問は、妊娠から 2 歳まで実施され、定期的な監督とともに子供の成長、生存、発達を促進するための重要な行動を奨励します。
他の名前：
  • パキスタン: ロシャン・カル
  • インド: キルカーリ (未確認)
介入なし：コントロールクラスター
定期的な母子保健サービスへのアクセス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児死亡率
時間枠：人生の最初の年
生後1年以内に死亡する新生児の割合
人生の最初の年
発育阻害
時間枠：18～24ヶ月
発育阻害のある子供の割合（%）。発育阻害とは、WHO の成長基準を使用した年齢に対する身長の標準偏差 -2 未満として定義されます。
18～24ヶ月
小児発達
時間枠：生後18～24ヶ月
認知、運動、言語、心理社会的発達に加え、母子相互作用や家庭環境の質など、いくつかの領域をカバーする一連の心理測定結果の尺度。
生後18～24ヶ月
母親の心理社会的苦痛/うつ病
時間枠：産後6～12ヶ月
9項目の患者健康アンケートを使用して評価
産後6～12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重要な促進された行動を採用している割合
時間枠：妊娠中から2歳まで
妊娠中から2歳まで
無駄遣い
時間枠：生後18～24ヶ月
WHO の成長基準を使用した、身長に対する体重の標準偏差が -2 未満の子供の割合。
生後18～24ヶ月
低体重
時間枠：生後18～24ヶ月
WHO の成長基準を使用した年齢当たりの体重の標準偏差が -2 未満の子供の割合。
生後18～24ヶ月
年齢別の乳児死亡率
時間枠：人生の最初の1年間に
出生後以下の期間内に死亡した乳児の割合: 1 週間未満、1 ～ 3 週間、生後 1 か月、1 ～ 5 か月、6 ～ 11 か月
人生の最初の1年間に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
London School of Hygiene and Tropical Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sangath
University College, London
University of Liverpool
Human Development Research Foundation, Pakistan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Betty Kirkwood, MSc, FMedSci、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EPNPBE2610
  • 093615 (その他の助成金/資金番号：Wellcome Trust)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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