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SPRING クラスターのランダム化比較試験 (SPRING)

2017年8月23日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine

SPRING（ミレニアム開発目標向け）：栄養とゲームを組み込んだ持続可能なプログラム（開発、成長、生存を最大化するため）

発展途上国の多くの子どもたちは、既知の効果的な介入を利用できません。 毎年900万人近くが5歳の誕生日を迎える前に亡くなり、生き残った2億人以上の子どもたちが成長や発達の可能性を最大限に発揮できず、不利益が続くサイクルに陥っています。 栄養とゲームを組み込んだ持続可能なプログラムである「SPRING」の目標は、最も深刻な影響を受けているインドとパキスタンの2か国で、地域ベースのエージェントを活用して、このアクセスギャップを埋める革新的なアプローチを開発することです。 「SPRING」介入の内容とアプローチが実行可能で、受け入れられ、適切にターゲットを絞ったものであることを確認するために、広範な形成的研究が実施されます。 調査結果は、地元および国際的な利害関係者および専門家による介入開発ワークショップで検討され、合意された介入は少数の地域ベースのエージェントとその監督者によって試行されます。 「SPRING」が子どもの成長、発達、生存に及ぼす影響を評価するため、クラスターランダム化比較試験が各設定で実施される。 このプログラムには、介入の総コストとその費用対効果に関する情報を提供するためのプロセスおよび経済的評価が含まれるほか、他の環境で「SPRING」を導入するために学んだ教訓を活用したフレームワークの開発も含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

栄養とゲームを組み込んだ持続可能なプログラムである「SPRING」の目標は、子どもの発育、成長、生存を最大化する既知の効果的な介入を大規模に実現できる、革新的で実現可能、手頃な価格で持続可能なコミュニティベースのアプローチを開発することです。 ビジョンは、インドとパキスタンの政府プログラムと緊密に連携し、既存のコミュニティベースのプログラムのアプローチ、内容、監督を修正して、革新的な介入パッケージを開発することでこれを実現することです。

  • 最初から、実現可能かつ手頃な価格で、大規模な配信に適したものとなるように設計されています。

  • 妊娠中から生後 2 年間まで、地域ベースの低料金のエージェントが自宅訪問を通じて配達します。

    • 証拠に基づいた新生児と小児の生存介入を促進する
    • 標準的な教訓的なアプローチではなく、問題解決とカウンセリングのアプローチを使用し、認知行動と対人心理療法の分野からの証拠に基づいたテクニックを使用します。
    • 乳児の信号や能力を早期に認識すること、母親と乳児の相互作用を強化すること、認知的な成長と発達に刺激を与えることなど、ケアを提供するスキルを教えます。
    • 乳児や幼児の最適な食事習慣をサポートします。
    • 他の家族の参加を奨励します。例: 父親と祖母。
    • は、世界保健機関 (WHO) と国連国際緊急児童基金によって開発された開発ケア パッケージによって通知されています。
  • 地域ベースのエージェントをサポートし、実行される介入活動の質を保証するための定期的な監督、監視、評価が含まれます。
  • 母親と家族が介入や促進されるスキルを実行できる環境を提供するために開発された一連の支援活動が含まれます。 これらには、たとえば、地域グループの会議や医療スタッフとの増感セッションなどが含まれる場合があります。

「SPRING」の具体的な目標は、

  1. この介入パッケージを、インドとパキスタンの2つの環境でクラスターランダム化対照試験を通じてテストする。どちらも栄養不良率が高く、十分に確立されているがやや異なる地域ベースのエージェントプログラムがある。
  2. 乳児死亡率、子どもの発育および成長に対する介入の影響を評価する。母親の心理社会的苦痛。 主要な促進された介入を網羅。
  3. 介入プロセスと実施のあらゆる側面を評価および監視するため
  4. 介入の実施にかかるコストを計算し、その費用対効果を評価する。
  5. 治験結果における不平等を軽減する介入の有効性を評価する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Goa
      • Porvorim、Goa、インド、403501
        • 募集
        • Sangath: Haryana field site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gauri Divan, MD
  • パキスタン
    • Punjab
      • Islamabad、Punjab、パキスタン、44000
        • まだ募集していません
        • Human Development Research Foundation: Rawalpindi field site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Siham Sikander, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 母親が試験評価ゾーン内に居住しているすべての新生児

除外基準:

  • 重大な先天奇形
  • 新生児期の母体死亡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SPRING介入クラスター

春のパッケージ: 地域ベースのエージェントによる家庭訪問は、妊娠から 2 歳まで実施され、定期的な監督とともに子供の成長、生存、発達を促進するための重要な行動を奨励します。

さらに定期的な母子保健サービスへのアクセスも可能
行動：春
春のパッケージ: 地域ベースのエージェントによる家庭訪問は、妊娠から 2 歳まで実施され、定期的な監督とともに子供の成長、生存、発達を促進するための重要な行動を奨励します。
他の名前：
  • パキスタン: ロシャン・カル
  • インド: キルカーリ (未確認)
介入なし：コントロールクラスター
定期的な母子保健サービスへのアクセス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児死亡率
時間枠：人生の最初の年
生後1年以内に死亡する新生児の割合
人生の最初の年
発育阻害
時間枠：18～24ヶ月
発育阻害のある子供の割合（%）。発育阻害とは、WHO の成長基準を使用した年齢に対する身長の標準偏差 -2 未満として定義されます。
18～24ヶ月
小児発達
時間枠：生後18～24ヶ月
認知、運動、言語、心理社会的発達に加え、母子相互作用や家庭環境の質など、いくつかの領域をカバーする一連の心理測定結果の尺度。
生後18～24ヶ月
母親の心理社会的苦痛/うつ病
時間枠：産後6～12ヶ月
9項目の患者健康アンケートを使用して評価
産後6～12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重要な促進された行動を採用している割合
時間枠：妊娠中から2歳まで
妊娠中から2歳まで
無駄遣い
時間枠：生後18～24ヶ月
WHO の成長基準を使用した、身長に対する体重の標準偏差が -2 未満の子供の割合。
生後18～24ヶ月
低体重
時間枠：生後18～24ヶ月
WHO の成長基準を使用した年齢当たりの体重の標準偏差が -2 未満の子供の割合。
生後18～24ヶ月
年齢別の乳児死亡率
時間枠：人生の最初の1年間に
出生後以下の期間内に死亡した乳児の割合: 1 週間未満、1 ～ 3 週間、生後 1 か月、1 ～ 5 か月、6 ～ 11 か月
人生の最初の1年間に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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London School of Hygiene and Tropical Medicine

協力者

Sangath
University College, London
University of Liverpool
Human Development Research Foundation, Pakistan

捜査官

  • 主任研究者：Betty Kirkwood, MSc, FMedSci、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月23日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPNPBE2610
  • 093615 (その他の助成金/資金番号：Wellcome Trust)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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