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Randomisierte kontrollierte SPRING-Cluster-Studie (SPRING)

23. August 2017 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

SPRING (für die Millenniums-Entwicklungsziele): Nachhaltiges Programm unter Einbeziehung von Ernährung und Spielen (zur Maximierung von Entwicklung, Wachstum und Überleben)

Eine große Zahl von Kindern in Entwicklungsländern hat keinen Zugang zu bekanntermaßen wirksamen Interventionen. Fast 9 Millionen sterben jedes Jahr, bevor sie ihren fünften Geburtstag erreichen, und über 200 Millionen Kinder, die überleben, erreichen nicht ihr volles Wachstums- oder Entwicklungspotenzial und sind in einem Teufelskreis anhaltender Benachteiligung gefangen. Das Ziel von „SPRING“, dem Sustainable Program Incorporating Nutrition and Games, ist die Entwicklung eines innovativen Ansatzes zur Schließung dieser Zugangslücke in zwei der am stärksten betroffenen Länder Indien und Pakistan durch den Einsatz gemeinschaftsbasierter Agenten. Um sicherzustellen, dass Inhalt und Ansatz der „SPRING“-Intervention machbar, akzeptabel und angemessen zielgerichtet sind, werden umfangreiche prägende Untersuchungen durchgeführt. Die Ergebnisse werden in einem Workshop zur Interventionsentwicklung mit lokalen und internationalen Interessenvertretern und Experten überprüft und die vereinbarte Intervention mit einigen gemeindenahen Agenten und ihren Vorgesetzten erprobt. In jeder Umgebung werden Cluster-randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von „SPRING“ auf das Wachstum, die Entwicklung und das Überleben von Kindern zu bewerten. Das Programm umfasst Prozess- und Wirtschaftsbewertungen, um Informationen über die Gesamtkosten der Intervention und ihre Kosteneffizienz bereitzustellen, sowie die Entwicklung eines Rahmens mit gewonnenen Erkenntnissen für die Umsetzung von „SPRING“ in anderen Umgebungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel von „SPRING“, einem nachhaltigen Programm unter Einbindung von Ernährung und Spielen, ist die Entwicklung eines innovativen, realisierbaren, erschwinglichen und nachhaltigen gemeinschaftsbasierten Ansatzes, mit dem bekanntermaßen wirksame Interventionen in großem Umfang umgesetzt werden können, die die Entwicklung, das Wachstum und das Überleben des Kindes maximieren. Die Vision besteht darin, dies durch eine enge Zusammenarbeit mit Regierungsprogrammen in Indien und Pakistan zu erreichen und den Ansatz, den Inhalt und die Aufsicht bestehender gemeindebasierter Programme zu ändern, um ein innovatives Interventionspaket zu entwickeln

  • Ist von Anfang an so konzipiert, dass es machbar, erschwinglich und für die Bereitstellung in großem Maßstab geeignet ist.

  • Wird von kostengünstigen gemeindenahen Agenten durch Hausbesuche von der Schwangerschaft bis zu den ersten beiden Lebensjahren durchgeführt

    • Förderung evidenzbasierter Interventionen zum Überleben von Neugeborenen und Kindern
    • Verwenden Sie einen Problemlösungs- und Beratungsansatz anstelle des standardmäßigen didaktischen Ansatzes und verwenden Sie Techniken, die auf Erkenntnissen aus den Bereichen kognitives Verhalten und zwischenmenschliche Psychotherapie basieren.
    • Vermittlung von Pflegekompetenzen, wie z. B. der Früherkennung von Signalen und Fähigkeiten des Säuglings, der Verbesserung der Mutter-Kind-Interaktionen und der Anregung des kognitiven Wachstums und der kognitiven Entwicklung.
    • Unterstützung optimaler Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder.
    • Ermutigen Sie andere Familienmitglieder zur Teilnahme, z. Väter und Großmütter.
    • basiert auf dem Care for Development Package, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem Internationalen Kindernothilfehilfswerk der Vereinten Nationen entwickelt wurde.
  • Beinhaltet regelmäßige Überwachung, Überwachung und Bewertung, um die gemeindenahen Akteure zu unterstützen und die Qualität der durchgeführten Interventionsaktivitäten sicherzustellen.
  • Umfasst eine Reihe unterstützender Aktivitäten, die entwickelt wurden, um Müttern und Familien ein günstiges Umfeld für die Durchführung der geförderten Interventionen und Fähigkeiten zu bieten. Dazu können beispielsweise Treffen von Gemeindegruppen und Sensibilisierungssitzungen mit Gesundheitspersonal gehören.

Die spezifischen Ziele von „SPRING“ sind

  1. Testen dieses Interventionspakets durch Cluster-randomisierte kontrollierte Studien in zwei Umgebungen, eine in Indien und eine in Pakistan, beide mit hohen Unterernährungsraten und gut etablierten, aber etwas unterschiedlichen gemeindebasierten Agentenprogrammen.
  2. Um die Auswirkungen der Intervention auf die Kindersterblichkeit, die kindliche Entwicklung und das Wachstum sowie die psychosoziale Belastung der Mutter zu bewerten. Berichterstattung über die wichtigsten geförderten Interventionen.
  3. Alle Aspekte des Interventionsprozesses und der Implementierung bewerten und überwachen
  4. Ermittlung der Kosten für die Durchführung der Intervention und Bewertung ihrer Kostenwirksamkeit.
  5. Bewertung der Wirksamkeit der Intervention bei der Reduzierung von Ungleichheiten bei den Studienergebnissen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Goa
      • Porvorim, Goa, Indien, 403501
        • Rekrutierung
        • Sangath: Haryana field site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gauri Divan, MD
  • Pakistan
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, 44000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Human Development Research Foundation: Rawalpindi field site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Siham Sikander, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle lebendgeborenen Babys, deren Mütter innerhalb der Versuchsauswertungszonen wohnen

Ausschlusskriterien:

  • schwere angeborene Fehlbildung
  • Müttersterblichkeit im Neugeborenenalter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SPRING-Interventionscluster

FRÜHLINGS-Paket: Hausbesuche durch gemeindenahe Agenten von der Schwangerschaft bis zum Alter von 2 Jahren, um wichtige Verhaltensweisen zu fördern, die das Wachstum, das Überleben und die Entwicklung des Kindes fördern, zusammen mit regelmäßiger Aufsicht

PLUS Zugang zu routinemäßigen Gesundheitsdiensten für Mutter und Kind
Verhalten: FRÜHLING
FRÜHLINGS-Paket: Hausbesuche durch gemeindenahe Agenten von der Schwangerschaft bis zum Alter von 2 Jahren, um wichtige Verhaltensweisen zu fördern, die das Wachstum, das Überleben und die Entwicklung des Kindes fördern, zusammen mit regelmäßiger Aufsicht
Andere Namen:
  • Pakistan: Roshan Kal
  • Indien: Kilkaari (noch zu bestätigen)
Kein Eingriff: Kontrollcluster
Zugang zu routinemäßigen Gesundheitsdiensten für Mutter und Kind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingssterblichkeit
Zeitfenster: das erste Lebensjahr
der Prozentsatz der Neugeborenen, die im ersten Lebensjahr sterben
das erste Lebensjahr
Verkümmerung
Zeitfenster: 18-24 Monate
% Kinder mit Wachstumsverzögerung, wobei Wachstumsverzögerung unter -2 Standardabweichungen der Körpergröße für das Alter unter Verwendung der WHO-Wachstumsstandards definiert ist
18-24 Monate
Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 18-24 Monate alt
eine Reihe psychometrischer Ergebnismessungen, die mehrere Bereiche abdecken, darunter Kognition, Motorik, Sprache und psychosoziale Entwicklung sowie Mutter-Kind-Interaktion und Qualität der häuslichen Umgebung.
18-24 Monate alt
mütterliche psychosoziale Belastung/Depression
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Geburt
Bewertet anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit
6-12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% übernehmen wichtige geförderte Verhaltensweisen
Zeitfenster: von der Schwangerschaft bis zum 2. Lebensjahr
von der Schwangerschaft bis zum 2. Lebensjahr
Verschwendung
Zeitfenster: 18-24 Monate alt
% Kinder unter -2 Standardabweichungen für Gewicht und Größe unter Verwendung der WHO-Wachstumsstandards.
18-24 Monate alt
Untergewicht
Zeitfenster: 18-24 Monate alt
% Kinder unterhalb der -2 Standardabweichung für das Gewicht je nach Alter unter Verwendung der WHO-Wachstumsstandards.
18-24 Monate alt
altersspezifische Kindersterblichkeit
Zeitfenster: im ersten Lebensjahr
% Babys, die innerhalb der folgenden Zeiträume nach der Geburt sterben: <1 Woche, 1–3 Wochen, 1. Monat, 1–5 Monate, 6–11 Monate
im ersten Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sangath
University College, London
University of Liverpool
Human Development Research Foundation, Pakistan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Betty Kirkwood, MSc, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPNPBE2610
  • 093615 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome Trust)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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