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SPRING 클러스터 무작위 제어 시험 (SPRING)

2017년 8월 23일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine

SPRING(새천년 개발 목표용): 영양과 게임을 결합한 지속 가능한 프로그램(발달, 성장 및 생존 극대화용)

개발도상국의 많은 어린이들은 알려진 효과적인 개입에 대한 접근성이 부족합니다. 매년 거의 900만 명이 5세가 되기 전에 사망하고, 살아남은 2억 명 이상의 어린이가 완전한 성장 또는 발달 잠재력을 달성하지 못하여 계속되는 불이익의 순환에 갇히게 됩니다. 영양과 게임을 결합한 지속 가능한 프로그램인 "SPRING"의 목표는 커뮤니티 기반 에이전트를 사용하여 최악의 영향을 받는 두 국가인 인도와 파키스탄에서 이러한 액세스 격차를 좁힐 수 있는 혁신적인 접근 방식을 개발하는 것입니다. "SPRING" 개입의 내용과 접근 방식이 실행 가능하고 수용 가능하며 적절하게 대상화되도록 보장하기 위해 광범위한 형성 연구가 수행될 것입니다. 결과는 지역 및 국제 이해 관계자 및 전문가와 함께 개입 개발 워크샵에서 검토되고 합의된 개입은 소수의 지역사회 기반 에이전트 및 그들의 감독자와 함께 파일럿 테스트됩니다. 어린이 성장, 발달 및 생존에 대한 "SPRING"의 영향을 평가하기 위해 각 설정에서 군집 무작위 대조 시험이 수행됩니다. 이 프로그램에는 개입의 총 비용과 비용 효율성에 대한 정보를 제공하는 프로세스 및 경제적 평가와 다른 설정에서 "SPRING"을 구현하기 위해 배운 교훈이 있는 프레임워크 개발이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

영양과 게임을 통합한 지속 가능한 프로그램인 "SPRING"의 목표는 아동 발달, 성장 및 생존을 최대화할 것으로 알려진 효과적인 개입의 규모로 전달을 달성할 수 있는 혁신적이고 실현 가능하며 저렴하고 지속 가능한 커뮤니티 기반 접근 방식을 개발하는 것입니다. 비전은 인도와 파키스탄의 정부 프로그램과 긴밀히 협력하고 기존 커뮤니티 기반 프로그램의 접근 방식, 내용 및 감독을 수정하여 이를 수행하는 것입니다.

  • 처음부터 실행 가능하고 저렴하며 대규모 제공에 적합하도록 설계되었습니다.

  • 임신부터 생후 첫 2년까지 가정 방문을 통해 저비용 지역사회 기반 에이전트에 의해 전달됩니다.

    • 증거 기반 신생아 및 아동 생존 개입 촉진
    • 인지 행동 및 대인 심리 치료 분야의 증거에 의해 정보를 얻은 기술을 사용하여 표준 교육적 접근 방식이 아닌 문제 해결 및 상담 접근 방식을 사용합니다.
    • 유아 신호 및 능력의 조기 인식, 엄마 아기 상호작용 강화, 인지 성장 및 발달을 위한 자극 제공과 같은 돌봄 기술을 가르칩니다.
    • 최적의 영유아 수유 관행을 지원합니다.
    • 다른 가족 구성원의 참여를 장려합니다. 아버지와 할머니.
    • 세계보건기구(WHO)와 유엔 국제긴급아동기금이 개발한 Care for Development Package에 의해 알려졌습니다.
  • 지역사회 기반 에이전트를 지원하고 수행된 개입 활동의 품질을 보장하기 위한 정기적인 감독, 모니터링 및 평가를 포함합니다.
  • 어머니와 가족이 증진된 개입과 기술을 수행할 수 있는 환경을 제공하기 위해 개발된 다양한 지원 활동을 포함합니다. 예를 들어, 여기에는 지역사회 그룹 회의 및 보건 직원과의 민감화 세션이 포함될 수 있습니다.

"SPRING"의 구체적인 목표는

  1. 인도와 파키스탄의 두 가지 환경에서 클러스터 무작위 통제 시험을 통해 이 개입 패키지를 테스트합니다. 두 환경 모두 영양결핍률이 높고 잘 확립되어 있지만 다소 다른 지역사회 기반 에이전트 프로그램입니다.
  2. 유아 사망률, 아동 발달 및 성장 모성 심리사회적 고통에 대한 개입의 영향을 평가합니다. 주요 홍보 개입의 범위.
  3. 개입 프로세스 및 구현의 모든 측면을 평가하고 모니터링하기 위해
  4. 중재 전달 비용을 책정하고 비용 효율성을 평가합니다.
  5. 시험 결과의 불평등을 줄이는 개입의 효과를 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12000

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Goa
      • Porvorim, Goa, 인도, 403501
        • 모병
        • Sangath: Haryana field site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gauri Divan, MD
  • 파키스탄
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, 파키스탄, 44000
        • 아직 모집하지 않음
        • Human Development Research Foundation: Rawalpindi field site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Siham Sikander, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 산모가 시험 평가 구역 내에 거주하는 모든 출생아

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형
  • 신생아기 산모 사망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SPRING 개입 클러스터

SPRING 패키지: 정기적인 감독과 함께 아동의 성장, 생존 및 발달을 촉진하기 위한 주요 행동을 장려하기 위해 임신부터 2세까지 수행되는 지역사회 기반 에이전트의 가정 방문

일상적인 산모 및 아동 건강 서비스 이용 플러스
행동: 봄
SPRING 패키지: 정기적인 감독과 함께 아동의 성장, 생존 및 발달을 촉진하기 위한 주요 행동을 장려하기 위해 임신부터 2세까지 수행되는 지역사회 기반 에이전트의 가정 방문
다른 이름들:
  • 파키스탄: 로샨 칼
  • 인도: Kilkaari(확인 중)
간섭 없음: 제어 클러스터
일상적인 산모 및 아동 건강 서비스 이용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유아 사망률
기간: 인생의 첫해
생후 1년 동안 사망하는 신생아의 %
인생의 첫해
기절
기간: 18~24개월
WHO 성장 기준을 사용하여 연령에 대한 키의 -2 표준 편차 미만으로 정의된 발육 부진 아동 %
18~24개월
아동 발달
기간: 생후 18-24개월
인지, 운동, 언어, 심리사회적 발달, 모성-자녀 상호 작용 및 가정 환경의 질을 포함한 여러 영역을 포괄하는 다양한 심리 측정 결과 측정.
생후 18-24개월
산모의 심리사회적 고통/우울증
기간: 산후 6~12개월
9개 항목 환자 건강 설문지를 사용하여 평가
산후 6~12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 촉진 행동을 채택하는 %
기간: 임신부터 2세까지
임신부터 2세까지
낭비
기간: 생후 18-24개월
WHO 성장 표준을 사용하여 신장에 대한 체중의 표준 편차가 -2 미만인 어린이 %.
생후 18-24개월
저체중
기간: 생후 18-24개월
WHO 성장 표준을 사용하여 연령에 대한 체중에 대한 -2 표준 편차 미만의 % 어린이.
생후 18-24개월
연령별 유아 사망률
기간: 인생의 첫 해 동안
출생 후 다음 기간 내에 사망하는 아기 %: 1주 미만, 1-3주, 1개월, 1-5개월, 6-11개월
인생의 첫 해 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Sangath
University College, London
University of Liverpool
Human Development Research Foundation, Pakistan

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Betty Kirkwood, MSc, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EPNPBE2610
  • 093615 (기타 보조금/기금 번호: Wellcome Trust)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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