Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPRING Cluster Randomized Controlled Trial (SPRING)

23. august 2017 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

VÅR (for tusenårsmålene): Bærekraftig program som inkluderer ernæring og spill (for å maksimere utvikling, vekst og overlevelse)

Et stort antall barn i utviklingsland mangler tilgang til kjente effektive intervensjoner. Nesten 9 millioner dør hvert år før de når sin femte fødselsdag, og over 200 millioner barn som overlever klarer ikke å oppnå sitt fulle vekst- eller utviklingspotensial, og fanger dem i en syklus av vedvarende ulemper. Målet med "SPRING", Sustainable Program Incorporating Nutrition and Games, er å utvikle en innovativ tilnærming for å lukke dette tilgangsgapet, i to av de verst rammede landene India og Pakistan, ved å bruke lokalsamfunnsbaserte agenter. Omfattende formativ forskning vil bli utført for å sikre at innholdet og tilnærmingen til "SPRING"-intervensjonen er gjennomførbar, akseptabel og hensiktsmessig målrettet. Funnene vil bli gjennomgått på et intervensjonsutviklingsverksted med lokale og internasjonale interessenter og eksperter, og den avtalte intervensjonen vil bli pilotert med noen få lokalsamfunnsbaserte agenter og deres veiledere. Cluster randomiserte kontrollerte studier vil bli utført i hver setting for å evaluere effekten av "VÅR" på barns vekst, utvikling og overlevelse. Programmet vil inkludere prosess- og økonomiske evalueringer for å gi informasjon om den totale kostnaden for intervensjonen og dens kostnadseffektivitet, samt utvikling av et rammeverk med erfaringer for implementering av "SPRING" i andre settinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med "SPRING", Sustainable Program Incorporating Nutrition and Games, er å utvikle en innovativ, gjennomførbar, rimelig og bærekraftig fellesskapsbasert tilnærming som kan oppnå levering i skala av kjente effektive intervensjoner som vil maksimere barns utvikling, vekst og overlevelse. Visjonen er å gjøre dette ved å jobbe i tett samarbeid med regjeringsprogrammer i India og Pakistan, og endre tilnærmingen, innholdet og tilsynet med eksisterende fellesskapsbaserte programmer for å utvikle en innovativ intervensjonspakke som

  • Er designet fra begynnelsen for å være gjennomførbar, rimelig og hensiktsmessig for levering i stor skala.

  • Leveres av lavkostbaserte agenter gjennom hjemmebesøk fra svangerskapet til de første 2 leveårene, som

    • fremme evidensbaserte intervensjoner for overlevelse av nyfødte og barn
    • bruke en problemløsnings- og rådgivningstilnærming, snarere enn den standard didaktiske tilnærmingen, ved å bruke teknikker informert av bevis fra kognitiv atferd og mellommenneskelig psykoterapi.
    • lære omsorgsgivende ferdigheter, for eksempel tidlig gjenkjennelse av spedbarns signaler og kapasitet, forbedre interaksjoner mellom mor og babyer, gi stimulering for kognitiv vekst og utvikling.
    • støtte optimal mating for spedbarn og småbarn.
    • oppmuntre til deltakelse fra andre familiemedlemmer, f.eks. fedre og bestemødre.
    • er informert av Care for Development Package utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) og FNs internasjonale nødbarnefond.
  • Inkluderer regelmessig tilsyn, overvåking og evaluering for å støtte de samfunnsbaserte agentene og sikre kvaliteten på intervensjonsaktivitetene som utføres.
  • Inkluderer en rekke støtteaktiviteter utviklet for å gi et mulig miljø for mødre og familier til å gjennomføre intervensjonene og ferdighetene som fremmes. Disse kan for eksempel inkludere gruppemøter og sensibiliseringsøkter med helsepersonell.

De spesifikke målene for "SPRING" er

  1. For å teste denne intervensjonspakken gjennom klynge randomiserte kontrollerte studier i to settinger, en i India og en i Pakistan, begge med høye forekomster av underernæring og veletablerte, men noe forskjellige samfunnsbaserte agentprogrammer.
  2. For å evaluere virkningen av intervensjonen på spedbarnsdødelighet, barns utvikling og vekst Mødres psykososiale nød. Dekning av sentrale fremmede intervensjoner.
  3. Å evaluere og overvåke alle aspekter av intervensjonsprosessen og implementeringen
  4. Å koste leveringen av intervensjonen, og vurdere kostnadseffektiviteten.
  5. For å vurdere effektiviteten av intervensjonen for å redusere ulikheter i prøveresultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Goa
      • Porvorim, Goa, India, 403501
        • Rekruttering
        • Sangath: Haryana field site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gauri Divan, MD
  • Pakistan
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, 44000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Human Development Research Foundation: Rawalpindi field site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Siham Sikander, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle levendefødte babyer hvis mødre bor innenfor prøveevalueringssonene

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte misdannelser
  • mødredød i nyfødtperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VÅREN intervensjonsklynger

VÅR-pakke: Hjemmebesøk av lokalsamfunnsbaserte agenter utført fra graviditet til 2 års alder for å oppmuntre til nøkkelatferd for å fremme barnets vekst, overlevelse og utvikling sammen med regelmessig tilsyn

PLUSS tilgang til rutinemessige mødre- og barnehelsetjenester
Atferdsmessig: VÅR
VÅR-pakke: Hjemmebesøk av lokalsamfunnsbaserte agenter utført fra graviditet til 2 års alder for å oppmuntre til nøkkelatferd for å fremme barnets vekst, overlevelse og utvikling sammen med regelmessig tilsyn
Andre navn:
  • Pakistan: Roshan Kal
  • India: Kilkaari (skal bekreftes)
Ingen inngripen: Kontrollklynger
tilgang til rutinemessige mødre- og barnehelsetjenester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spedbarnsdødelighet
Tidsramme: det første leveåret
% av nyfødte som dør i løpet av det første leveåret
det første leveåret
stunting
Tidsramme: 18-24 måneder
% barn forkrøplet, med stunting definert som under -2 standardavvik for høyde for alder ved bruk av WHOs vekststandarder
18-24 måneder
barneutvikling
Tidsramme: 18-24 måneders alder
en rekke psykometriske utfallsmål som dekker flere domener, inkludert kognisjon, motorisk, språk og psykososial utvikling pluss mor-barn interaksjon og kvaliteten på hjemmemiljøet.
18-24 måneders alder
mors psykososiale plager/depresjon
Tidsramme: 6-12 måneder etter fødsel
vurdert ved å bruke 9-punkts pasienthelsespørreskjema
6-12 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% vedtar viktige fremmet atferd
Tidsramme: fra graviditet til 2 år
fra graviditet til 2 år
sløsing
Tidsramme: 18-24 måneders alder
% barn under -2 standardavvik for vekt for høyde ved bruk av WHOs vekststandarder.
18-24 måneders alder
undervektig
Tidsramme: 18-24 måneders alder
% barn under -2 standardavvik for vekt for alder ved bruk av WHOs vekststandarder.
18-24 måneders alder
aldersspesifikk spedbarnsdødelighet
Tidsramme: i løpet av det første leveåret
% babyer som dør innen følgende perioder etter fødselen: <1 uke, 1-3 uker, 1. måned, 1-5 måneder, 6-11 måneder
i løpet av det første leveåret

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sangath
University College, London
University of Liverpool
Human Development Research Foundation, Pakistan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Betty Kirkwood, MSc, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EPNPBE2610
  • 093615 (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome Trust)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger