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鼻腔内インスリンを使用したパーキンソン病および多系統萎縮症の治療。

2018年11月21日 更新者：Peter Novak

パーキンソン病および多系統萎縮症の被験者の治療としての鼻腔内インスリン40国際単位日の有効性を評価するための二重盲検プラセボ対照単一施設研究

パーキンソン病 (PD) および多系統萎縮症 (MSA) は、α-シヌクレインの異常な蓄積を特徴とする進行性の神経変性疾患です。 病気の進行を遅らせることができる効果的な治療法はなく、どちらの障害も重度の認知機能低下を伴います。 鼻腔内インスリン (INI) は、健康で認知障害のある非糖尿病成人の学習と記憶を改善することが示されました。

概念実証、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー パイロット研究 (NCT01206322) では、40 国際単位の鼻腔内インスリンを 1 回投与すると、糖尿病患者と対照患者の視空間記憶が改善されることが示されました。

この提案には、PD および MSA の治療における鼻腔内インスリン (1 日 40 国際単位) の無作為二重盲検プラセボ対照試験が含まれます。

この研究では、22 人の PD 患者と 22 人の MSA 患者が評価されます。 研究の合計期間は2年間です。 主な目標は、PD と MSA の両方における認知異常の治療における INI の有効性を評価することです。 主要な有効性エンドポイントは、認知スケール評価の変化です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 17歳以上の男性または女性。
  2. パーキンソン病または多系統萎縮症の臨床診断。
  3. 研究に参加する書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  4. いつでも同意を撤回できることを理解してください。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. -治験責任医師の意見では、治験責任医師の判断に基づいて干渉する可能性のある重大な全身性、肝臓、心血管、腎臓、またはその他の病気があります。
  3. 認知症の病歴。
  4. 少なくとも 1 分間、介助なしでは歩けません。
  5. インスリンに対するアレルギー反応の病歴。
  6. インスリンの吸収を妨げる可能性のある鼻腔の炎症の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリン
毎日40 IUの鼻腔内インスリン
薬：鼻腔内インスリン
  1. 治療群: インスリン、毎日 40 国際単位、鼻腔内に 4 週間。
  2. プラセボ群：生理食塩水を毎日、鼻腔内に 4 週間。
他の名前：
  • ノボリンR
プラセボコンパレーター：プラセボ
鼻腔内生理食塩水を使用したプラセボアーム
薬：鼻腔内インスリン
  1. 治療群: インスリン、毎日 40 国際単位、鼻腔内に 4 週間。
  2. プラセボ群：生理食塩水を毎日、鼻腔内に 4 週間。
他の名前：
  • ノボリンR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言葉の流暢さの変化 FAS (F、A、または S ワード) 合計スコア
時間枠：ベースラインと治療後
ベースラインと比較した 4 週間の治療後に生成された言語流暢性 FAS (F、A、または S 単語の総数) の変化。FAS 合計スコアは、F、A、および S 生スコアの合計です。 言語流暢性 FAS テストは、音素流暢性と言語記憶を評価するために使用されます。 参加者は、F、A、S の文字で始まる単語を 1 分間隔で名前を付けるよう求められます。 単位は尺度で​​あり、基準データは年齢と性別に合わせて調整されています。 スコアが高いほど、言語の流暢さが向上します。
ベースラインと治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ヘーン・ヤール音階
時間枠：ベースラインと治療後
パーキンソン病の重症度およびベースラインと比較した治療後の治療反応を評価するために、修正ヘーン・ヤール・スケール（ＨＹ）が使用される。 スケールの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。軽度のパーキンソニズム。
ベースラインと治療後
モントリオール認知評価 (MoCA) を使用した認知障害
時間枠：ベースラインと治療後
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、約 10 分で実施される 1 ページ 30 ポイントのテストであり、ベースラインと比較した認知障害の症状と治療後の変化を評価するために使用されます。 MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知能力が高いことを示します。 26点以上が正常とされています。
ベースラインと治療後
ベックうつ病インベントリ スコア (BDI)
時間枠：ベースラインと治療後
Beck Depression Inventory (BDI) は、ベースラインと比較した治療後の抑うつ症状と BDI の変化を評価するスケールを備えた 21 項目の自己報告インベントリーです。 スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
ベースラインと治療後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価尺度パート III (UPDRS パート III)
時間枠：ベースラインと治療後
UPDRS Part III には、顔の表情や発話、振戦、硬直、姿勢、歩行、運動緩慢などの運動能力を評価する 14 の項目があります。 7 つの機能について、左右の側面 (腕、脚、および手) を個別に評価します。 サブスケール 3 の合計スコアは 0 から 108 の範囲です (27 の観察による 14 項目のスコアの合計)。 値が高いほど、症状が深刻です。 結果は、インスリンおよびプラセボ群のベースラインと比較したベースラインおよび治療後 4 週間の UPDRS パート III スコアを反映しています。
ベースラインと治療後
歩行分析（4メートルテスト）
時間枠：ベースラインと治療後
ベースラインと比較した歩行の変化。 データは、ベースラインおよび治療後の平均ストライド間隔 (インチ) の変化として報告されます。
ベースラインと治療後
簡単な視空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R)
時間枠：ベースラインと治療後
ベースラインと比較した簡易視覚空間記憶テスト改訂版 (BMVT-R) の変化。 BVMTの場合、描画精度に影響を与える可能性のある運動障害を持つPD患者の細かい運動制御に依存するこのテストのテスト管理と有効性について懸念がありました。 したがって、BVMT は分析に含まれませんでした。これは、これらの方法論的懸念が結果の尺度としての合計スコアの計算に影響を与えたためです。
ベースラインと治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peter Novak

捜査官

  • 主任研究者：Peter Novak', MD,PhD、Former Associate Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月21日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PN-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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