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血液透析治療用ボーンアンカードポート (BAP)

2022年11月16日 更新者：Cendres+Métaux

骨固定ポート - 血液透析治療のための新しい血管アクセス

Bone Anchored Port System (BAP) は、耳の後ろの乳様突起骨に埋め込まれ、頸静脈に挿入されたダブル ルーメン中心静脈カテーテルに接続され、血液透析治療のための恒久的な血管アクセスとしてアダプターと組み合わせて使用​​されます。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的 臨床研究の目的は、腎不全患者における慢性血液透析療法の永続的なアクセスとしての BAP の安全性、効率性、および臨床的性能に関する実現可能性を実証し、欧州 (CE) マークの証明書に到達し、市販後フォローを実施することです。 -アップ研究。

一次エンドポイント

1) 1 年後のデバイスの生存確率 (製品 - Kaplan-Meier 分析の限界推定量)。 イベントは、デバイスを取り外す必要性によって定義される BAP の主要な障害です。 傷または乳様突起の感染症、血栓症、および患者の重度の不快感)

二次エンドポイント

  1. パフォーマンス - 着床と一次治癒過程

    • 手術中に検出された除外基準を除いて、手続き上の合併症または予期しない解剖学的理由によるデバイスの埋め込みの失敗
    • 計画された側とは反対側のサイトで成功した試み
    • 切開から最終縫合までの移​​植手順の期間
    • 移植前・移植後の入院期間
    • 移植から血液透析の初回使用までの時間

    • 層別化された合併症のある患者の割合

      • 硬膜露出・損傷
      • 静脈洞損傷
      • 顔面神経の損傷
      • 頸動脈穿刺
      • 中心静脈穿孔
      • 血液製剤の必要量として定義される出血
      • 気胸
      • 血胸
    • BAPの初期治癒と安定化、移植部位の感染
    • 機械的な理由による外科的処置障害以外に感染源がない敗血症

  2. パフォーマンス - カテーテルの除去

    • 2週間以上連続して200ml/分以上の血流を提供できない
    • カテーテル関連の治療不可能な感染症
    • 外科的または介入的（セルディンガー法）の手順
    • 15% を超える永続的な再循環

  3. 性能 - 透析用途

    • 平均血流量
    • 平均静脈圧
    • 平均動脈圧
    • 再循環
    • 容積補正クリアランス (Kt/V)
    • 非外科的手段で可逆的なアクセス血栓症

    • あらゆる種類の感染症

      • インプラント周囲の解剖学的構造
      • おそらくBAPに関連する遠隔感染
      • 菌血症/敗血症

  4. 設計検証

    • インプラント外科医へのアンケート
    • 透析スタッフへのアンケート
    • 患者様アンケート
    • 生活の質（QoL）アンケート（EQ-5D）
    • カテーテルの交換・抜去に関するアンケート

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 永続的な血液透析アクセスの適応
  • ACフィスチュラの構築または修正が不可能
  • 年齢 > 18 歳。
  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 頸静脈カテーテルの禁忌のない埋め込み部位での頸静脈の血管イメージングの利用可能性

除外基準:

  1. 以下を含む BAP の移植に対する臨床的禁忌：

    • BAP物質に対する既知の不寛容

    • 進行中の感染

      • 乳様突起炎/中耳炎
      • 推定移植部位の皮膚感染症
      • 全身性急性および慢性感染症
    • 重度の皮膚病変（例： 皮膚炎、乾癬）推定移植部位の領域
    • 錐体骨の以前の手術
    • 難聴
    • 既知の重大な出血性疾患
    • 既知の血栓症
  2. -研究への登録時から1年未満の平均余命。
  3. -意図した研究期間内に予想される移植（すなわち 既知の生体ドナー)。
  4. 妊娠中または授乳中。
  5. 適切な避妊方法なしで出産の可能性のある女性。
  6. -HIV、C型肝炎、またはB型肝炎抗原陽性であることがわかっている患者。
  7. -調査官の意見では、調査官とのコミュニケーションを複雑にする可能性のある、あらゆる形態の物質乱用、精神障害または状態。
  8. -過去30日以内の別の臨床試験（医薬品、医療機器）への参加。
  9. この臨床調査における1人の被験者の複数の参加。
  10. -ドイツ語を理解できず、書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
  11. てんかん、依存症、または転倒のリスクが高いその他の状態に苦しんでいる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：血液透析治療へのアクセス
Bone Anchored Port System (BAP) は、耳の後ろの乳様突起骨に埋め込まれ、頸静脈に挿入されたダブル ルーメン中心静脈カテーテルに接続され、血液透析治療のための恒久的な血管アクセスとしてアダプターと組み合わせて使用​​されます。
デバイス：骨アンカー ポート システム (BAP)
ポート本体は錐体骨に移植され、シーリング キャップ、二重バルブ システム、およびカテーテルがポート本体に接続されます。 カテーテルは皮膚の下を通り、内頸静脈に入り、心臓の右心房で終わります。 アクセスの目新しさは、その位置 (錐体骨上の後耳介) とその骨固定にあります。
他の名前：
  • 耳介後固定装置
  • 恒久的な中心静脈血管アクセス装置
  • トンネルカテーテル
  • BAHA と Jarvik 2000 台座

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後のデバイス生存確率
時間枠：研究開始後最大12ヶ月
イベントとは、BAP の主要な失敗であり、何らかの医学的理由 (例えば、 傷または乳様突起の感染症、血栓症、および患者の重度の不快感)。
研究開始後最大12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス - 着床と一次治癒過程
時間枠：研究開始後最大18ヶ月

手術中に検出された除外基準を除いて、手続き上の合併症または予期しない解剖学的理由によるデバイスの埋め込みの失敗

  • 計画された側とは反対側のサイトで成功した試み
  • 切開から最終縫合までの移​​植手順の期間
  • 移植前・移植後の入院期間
  • 移植から血液透析の初回使用までの時間

  • 層別化された合併症のある患者の割合

    • 硬膜露出・損傷
    • 静脈洞損傷
    • 顔面神経の損傷
    • 頸動脈穿刺
    • 中心静脈穿孔
    • 血液製剤の必要量として定義される出血
    • 気胸
    • 血胸
  • BAPの初期治癒と安定化、移植部位の感染
  • 機械的な理由による外科的処置障害以外に感染源がない敗血症
研究開始後最大18ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス - カテーテルの除去
時間枠：研究開始後最大18ヶ月
  • 2週間以上連続して200ml/分以上の血流を提供できない
  • カテーテル関連の治療不可能な感染症
  • 外科的または介入的（セルディンガー法）の手順
  • 15% を超える永続的な再循環
研究開始後最大18ヶ月
性能 - 透析用途
時間枠：研究開始後最大18ヶ月
  • 平均血流量
  • 平均静脈圧
  • 平均動脈圧
  • 再循環
  • 容積補正クリアランス (Kt/V)
  • 非外科的手段で可逆的なアクセス血栓症

  • あらゆる種類の感染症

    • インプラント周囲の解剖学的構造 (皮膚: ホルガーズ分類システム)
    • 入港中
    • カテーテル内
    • おそらくBAPに関連する遠隔感染
    • 菌血症/敗血症
研究開始後最大18ヶ月
設計検証
時間枠：研究開始後最大18ヶ月
  • ユーザビリティ移植ツールと手順
  • 透析スタッフの評価 / 透析中の問題
  • BAPのある日常
  • 患者の健康状態（アンケートEQ-5D）
  • カテーテル交換・抜去の可能性
研究開始後最大18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cendres+Métaux

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Uehlinger Dominik, Prof. Dr. med.、University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12k002
  • CIV-13-11-011681 (レジストリ：EUDAMED)
  • 37790 (レジストリ：GMDN-Code)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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