Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOTVERANKERDE POORT voor hemodialysebehandeling (BAP)

16 november 2022 bijgewerkt door: Cendres+Métaux

Botverankerde poort - een nieuwe vasculaire toegang voor hemodialysebehandeling

Een botverankerd poortsysteem (BAP) wordt geïmplanteerd in het mastoïdbot achter het oor, verbonden met een centraal veneuze katheter met dubbel lumen die in de halsader wordt ingebracht, en wordt in combinatie met een adapter gebruikt als een permanente vasculaire toegang voor hemodialysebehandeling .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEDOELSTELLING Het doel van het klinisch onderzoek is om de haalbaarheid aan te tonen met betrekking tot veiligheid, efficiëntie en klinische prestaties van de BAP als een permanente toegang voor chronische hemodialysetherapie bij patiënten met nierfalen om het Europese (CE)-certificaat te behalen en een post-market follow-up uit te voeren -up studie.

PRIMAIRE EINDPUNT

1) Overlevingskans apparaat na één jaar (productlimietschatter van Kaplan-Meier-analyse). Een gebeurtenis is het primaire falen van BAP, gedefinieerd door de noodzaak om het hulpmiddel te verwijderen: om welke medische reden dan ook (bijv. infecties bij wond of mastoïd, trombose en ernstig ongemak voor de patiënt)

SECUNDAIRE EINDPUNTEN

  1. Prestaties - Implantatie en primair genezingsproces

    • Het niet implanteren van een hulpmiddel vanwege procedurele complicaties of onvoorziene anatomische redenen, met uitzondering van intra-operatief gedetecteerde uitsluitingscriteria
    • Succesvolle poging op de site contralateraal aan de geplande kant
    • Duur van de implantatieprocedure gemeten van incisie tot definitieve hechting
    • Duur van ziekenhuisopname voor implantatie / na implantatie
    • Tijd vanaf implantatie tot eerste gebruik voor hemodialyse

    • Percentage patiënten met complicaties gestratificeerd naar

      • Dura mater blootgesteld / gewond
      • Bloed sinus gewond
      • Verwonding van de aangezichtszenuw
      • Doorboring van de halsslagader
      • Centrale aderperforatie
      • Bloeden, gedefinieerd als vereiste voor bloedproducten
      • Pneumothorax
      • Hematothorax
    • Initiële genezing en stabilisatie van BAP, Infecties op implantatieplaats
    • Septikemie zonder andere bron van infectie dan stoornissen door chirurgische ingrepen om mechanische redenen

  2. Prestaties - verwijdering van katheter

    • Het niet leveren van een bloedstroom van ≥200 ml/min gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken
    • Kathetergerelateerde en onbehandelbare infectie
    • Chirurgische of interventionele (Seldinger-techniek) procedure
    • Aanhoudende recirculatie hoger dan 15%

  3. Prestaties - Dialyse gebruik

    • Gemiddelde bloedstroom
    • Gemiddelde veneuze druk
    • Gemiddelde arteriële druk
    • Recirculatie
    • Volume-gecorrigeerde speling (Kt/V)
    • Toegangstrombose omkeerbaar door niet-chirurgische middelen

    • Infecties van welke aard dan ook

      • in anatomische structuren rond het implantaat
      • remote infecties mogelijk gerelateerd aan de BAP
      • bacteriëmie/septicemie

  4. Ontwerp validatie

    • Vragenlijst voor de implantatiechirurg
    • Vragenlijst voor het dialysepersoneel
    • Vragenlijst voor patiënten
    • Vragenlijst kwaliteit van leven (QoL) (EQ-5D)
    • Vragenlijst voor wisselen/verwijderen katheter

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor een permanente hemodialysetoegang
  • Onmogelijkheid om een ​​AC-fistel aan te leggen of te reviseren
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
  • Beschikbaarheid van vasculaire beeldvorming van de halsader op de implantatieplaats zonder contra-indicatie voor een halsaderkatheter

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische contra-indicaties voor de implantatie van een BAP, waaronder:

    • bekende intolerantie voor een van de BAP-materialen

    • lopende infecties b.v.

      • mastoïditis / otitis media
      • huidinfectie in het gebied van de vermoedelijke implantatieplaats
      • gegeneraliseerde acute en chronische infecties
    • ernstige huidlaesies (bijv. dermatitis, psoriasis) in het gebied van de vermoedelijke implantatieplaats
    • eerdere operatie aan het rotsbeen
    • doofheid
    • bekende significante bloedingsstoornis
    • bekende trombofilie
  2. Levensverwachting minder dan 1 jaar vanaf het moment van inschrijving voor de studie.
  3. Verwachte transplantatie binnen de beoogde studieduur (d.w.z. bekende levende donor).
  4. Zwangerschap of borstvoeding.
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder geschikte anticonceptiemethode.
  6. Patiënt waarvan bekend is dat hij hiv-, hepatitis C- of hepatitis B-antigeenpositief is.
  7. Elke vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de communicatie met de onderzoeker kan bemoeilijken.
  8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (medicinaal, medisch hulpmiddel) in de afgelopen 30 dagen.
  9. Meervoudige deelname van één proefpersoon aan dit klinische onderzoek.
  10. Onvermogen om Duits te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  11. Patiënten die lijden aan epilepsie, verslaving of een andere aandoening met een hoger valrisico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Toegang voor hemodialysebehandeling
Het botverankerde poortsysteem (BAP) wordt geïmplanteerd in het mastoïdbot achter het oor, verbonden met een dubbellumen centraal veneuze katheter die in de halsader wordt ingebracht, en wordt samen met een adapter gebruikt als een permanente vasculaire toegang voor hemodialysebehandeling
Apparaat: Botverankerd poortsysteem (BAP)
Het poortlichaam wordt op het petrous bot geïmplanteerd en een afsluitdop, een tweevoudig klepsysteem en een katheter worden op het poortlichaam aangesloten. De katheter wordt onder de huid getunneld, gaat de interne halsader binnen en eindigt in het rechter atrium van het hart. De nieuwigheid van de toegang ligt in de locatie (retro auriculair op petrous bone) en de botfixatie.
Andere namen:
  • Retroauriculaire verankerde apparaten
  • Permanente apparaten voor centrale veneuze vasculaire toegang
  • Getunnelde katheters
  • BAHA en Jarvik 2000 sokkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans apparaat na één jaar
Tijdsspanne: tot 12 maanden na start studie
Een gebeurtenis is het primaire falen van BAP, gedefinieerd door de noodzaak om het apparaat om medische redenen te verwijderen (bijv. infecties bij wond of mastoïd, trombose en ernstig ongemak voor de patiënt).
tot 12 maanden na start studie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties - Implantatie en primair genezingsproces
Tijdsspanne: tot 18 maanden na start studie

Het niet implanteren van een hulpmiddel vanwege procedurele complicaties of onvoorziene anatomische redenen, met uitzondering van intra-operatief gedetecteerde uitsluitingscriteria

  • Succesvolle poging op de site contralateraal aan de geplande kant
  • Duur van de implantatieprocedure gemeten van incisie tot definitieve hechting
  • Duur van ziekenhuisopname voor implantatie / na implantatie
  • Tijd vanaf implantatie tot eerste gebruik voor hemodialyse

  • Percentage patiënten met complicaties gestratificeerd naar

    • Dura mater blootgesteld / gewond
    • Bloed sinus gewond
    • Verwonding van de aangezichtszenuw
    • Doorboring van de halsslagader
    • Centrale aderperforatie
    • Bloeden, gedefinieerd als vereiste voor bloedproducten
    • Pneumothorax
    • Hematothorax
  • Initiële genezing en stabilisatie van BAP, Infecties op implantatieplaats
  • Septikemie zonder andere bron van infectie dan stoornissen door chirurgische ingrepen om mechanische redenen
tot 18 maanden na start studie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties - verwijdering van katheter
Tijdsspanne: tot 18 maanden na start studie
  • Het niet leveren van een bloedstroom van ≥200 ml/min gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken
  • Kathetergerelateerde en onbehandelbare infectie
  • Chirurgische of interventionele (Seldinger-techniek) procedure
  • Aanhoudende recirculatie hoger dan 15%
tot 18 maanden na start studie
Prestaties - Dialyse gebruik
Tijdsspanne: tot 18 maanden na start studie
  • Gemiddelde bloedstroom
  • Gemiddelde veneuze druk
  • Gemiddelde arteriële druk
  • Recirculatie
  • Volume-gecorrigeerde speling (Kt/V)
  • Toegangstrombose omkeerbaar door niet-chirurgische middelen

  • Infecties van welke aard dan ook

    • in anatomische structuren rond het implantaat (huid: Holgers' classificatiesysteem)
    • in de haven
    • bij katheter
    • remote infecties mogelijk gerelateerd aan de BAP
    • bacteriëmie/septicemie
tot 18 maanden na start studie
Ontwerp validatie
Tijdsspanne: tot 18 maanden na start studie
  • Bruikbaarheid implantatiehulpmiddelen & procedure
  • Beoordeling dialysemedewerkers / Problemen tijdens dialyse
  • Dagelijks leven met BAP
  • Gezondheidsstatus patiënt (Vragenlijst EQ-5D)
  • Haalbaarheid van katheterwissel/verwijdering
tot 18 maanden na start studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cendres+Métaux

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Uehlinger Dominik, Prof. Dr. med., University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 12k002
  • CIV-13-11-011681 (REGISTRATIE: EUDAMED)
  • 37790 (REGISTRATIE: GMDN-Code)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen