血液透析治療用ボーンアンカードポート (BAP)
2022年11月16日 更新者：Cendres+Métaux
骨固定ポート - 血液透析治療のための新しい血管アクセス
Bone Anchored Port System (BAP) は、耳の後ろの乳様突起骨に埋め込まれ、頸静脈に挿入されたダブル ルーメン中心静脈カテーテルに接続され、血液透析治療のための恒久的な血管アクセスとしてアダプターと組み合わせて使用されます。 .
調査の概要
詳細な説明
研究の目的 臨床研究の目的は、腎不全患者における慢性血液透析療法の永続的なアクセスとしての BAP の安全性、効率性、および臨床的性能に関する実現可能性を実証し、欧州 (CE) マークの証明書に到達し、市販後フォローを実施することです。 -アップ研究。
一次エンドポイント
1) 1 年後のデバイスの生存確率 (製品 - Kaplan-Meier 分析の限界推定量)。 イベントは、デバイスを取り外す必要性によって定義される BAP の主要な障害です。 傷または乳様突起の感染症、血栓症、および患者の重度の不快感)
二次エンドポイント
パフォーマンス - 着床と一次治癒過程
- 手術中に検出された除外基準を除いて、手続き上の合併症または予期しない解剖学的理由によるデバイスの埋め込みの失敗
- 計画された側とは反対側のサイトで成功した試み
- 切開から最終縫合までの移植手順の期間
- 移植前・移植後の入院期間
- 移植から血液透析の初回使用までの時間
層別化された合併症のある患者の割合
- 硬膜露出・損傷
- 静脈洞損傷
- 顔面神経の損傷
- 頸動脈穿刺
- 中心静脈穿孔
- 血液製剤の必要量として定義される出血
- 気胸
- 血胸
- BAPの初期治癒と安定化、移植部位の感染
- 機械的な理由による外科的処置障害以外に感染源がない敗血症
パフォーマンス - カテーテルの除去
- 2週間以上連続して200ml/分以上の血流を提供できない
- カテーテル関連の治療不可能な感染症
- 外科的または介入的（セルディンガー法）の手順
- 15% を超える永続的な再循環
性能 - 透析用途
- 平均血流量
- 平均静脈圧
- 平均動脈圧
- 再循環
- 容積補正クリアランス (Kt/V)
- 非外科的手段で可逆的なアクセス血栓症
あらゆる種類の感染症
- インプラント周囲の解剖学的構造
- おそらくBAPに関連する遠隔感染
- 菌血症/敗血症
設計検証
- インプラント外科医へのアンケート
- 透析スタッフへのアンケート
- 患者様アンケート
- 生活の質（QoL）アンケート（EQ-5D）
- カテーテルの交換・抜去に関するアンケート
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 永続的な血液透析アクセスの適応
- ACフィスチュラの構築または修正が不可能
- 年齢 > 18 歳。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 頸静脈カテーテルの禁忌のない埋め込み部位での頸静脈の血管イメージングの利用可能性
除外基準:
以下を含む BAP の移植に対する臨床的禁忌：
- BAP物質に対する既知の不寛容
進行中の感染
- 乳様突起炎/中耳炎
- 推定移植部位の皮膚感染症
- 全身性急性および慢性感染症
- 重度の皮膚病変（例： 皮膚炎、乾癬）推定移植部位の領域
- 錐体骨の以前の手術
- 難聴
- 既知の重大な出血性疾患
- 既知の血栓症
- -研究への登録時から1年未満の平均余命。
- -意図した研究期間内に予想される移植（すなわち 既知の生体ドナー)。
- 妊娠中または授乳中。
- 適切な避妊方法なしで出産の可能性のある女性。
- -HIV、C型肝炎、またはB型肝炎抗原陽性であることがわかっている患者。
- -調査官の意見では、調査官とのコミュニケーションを複雑にする可能性のある、あらゆる形態の物質乱用、精神障害または状態。
- -過去30日以内の別の臨床試験（医薬品、医療機器）への参加。
- この臨床調査における1人の被験者の複数の参加。
- -ドイツ語を理解できず、書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- てんかん、依存症、または転倒のリスクが高いその他の状態に苦しんでいる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液透析治療へのアクセス
Bone Anchored Port System (BAP) は、耳の後ろの乳様突起骨に埋め込まれ、頸静脈に挿入されたダブル ルーメン中心静脈カテーテルに接続され、血液透析治療のための恒久的な血管アクセスとしてアダプターと組み合わせて使用されます。
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ポート本体は錐体骨に移植され、シーリング キャップ、二重バルブ システム、およびカテーテルがポート本体に接続されます。
カテーテルは皮膚の下を通り、内頸静脈に入り、心臓の右心房で終わります。
アクセスの目新しさは、その位置 (錐体骨上の後耳介) とその骨固定にあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後のデバイス生存確率
時間枠：研究開始後最大12ヶ月
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イベントとは、BAP の主要な失敗であり、何らかの医学的理由 (例えば、
傷または乳様突起の感染症、血栓症、および患者の重度の不快感)。
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研究開始後最大12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス - 着床と一次治癒過程
時間枠：研究開始後最大18ヶ月
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手術中に検出された除外基準を除いて、手続き上の合併症または予期しない解剖学的理由によるデバイスの埋め込みの失敗
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研究開始後最大18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス - カテーテルの除去
時間枠：研究開始後最大18ヶ月
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研究開始後最大18ヶ月
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性能 - 透析用途
時間枠：研究開始後最大18ヶ月
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研究開始後最大18ヶ月
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設計検証
時間枠：研究開始後最大18ヶ月
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研究開始後最大18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Uehlinger Dominik, Prof. Dr. med.、University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stieger C, Arnold A, Kruse A, Wiedmer S, Widmer M, Guignard J, Schutz D, Guenat JM, Bachtler M, Caversaccio M, Uehlinger DE, Frey FJ, Hausler R. Novel Bone-Anchored Vascular Access on the Mastoid for Hemodialysis: Concept and Preclinical Trials. IEEE Trans Biomed Eng. 2016 May;63(5):984-990. doi: 10.1109/TBME.2015.2480241. Epub 2015 Sep 18.
- Caversaccio M, Wimmer W, Widmer M, Bachtler M, Kalicki R, Uehlinger D, Arnold A. A novel retroauricular fixed port for hemodialysis: surgical procedure and preliminary results of the clinical investigation. Acta Otolaryngol. 2019 Feb;139(2):129-134. doi: 10.1080/00016489.2018.1562217. Epub 2019 Feb 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月4日
一次修了 (実際)
2019年12月23日
研究の完了 (実際)
2022年7月12日
試験登録日
最初に提出
2013年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。