Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BENONKRET PORT for hemodialysebehandling (BAP)

16. november 2022 oppdatert av: Cendres+Métaux

Bone Anchored Port - en ny vaskulær tilgang for hemodialysebehandling

Et Bone Anchored Port System (BAP) vil bli implantert i mastoidbenet bak øret, koblet til et sentralt venekateter med dobbel lumen satt inn i halsvenen, og vil bli brukt sammen med en adapter som permanent vaskulær tilgang for hemodialysebehandling .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

STUDIEMÅL Målet med den kliniske undersøkelsen er å demonstrere gjennomførbarhet med hensyn til sikkerhet, effektivitet og klinisk ytelse av BAP som en permanent tilgang for kronisk hemodialyseterapi hos pasienter med nyresvikt for å nå det europeiske (CE) sertifikatet og gjennomføre en ettermarkedsoppfølging -opp studie.

PRIMÆRT ENDEPUNKT

1) Enhetens overlevelsessannsynlighet etter ett år (produkt - grensestimator for Kaplan-Meier-analyse). En hendelse er den primære feilen i BAP, definert av nødvendigheten av å fjerne enheten: av enhver medisinsk årsak (f.eks. infeksjoner i sår eller mastoid, trombose og alvorlig pasientubehag)

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER

  1. Ytelse - Implantasjon og primær helbredelsesprosess

    • Unnlatelse av å implantere en enhet på grunn av prosedyrekomplikasjoner eller uforutsette anatomiske årsaker, bortsett fra intraoperativt oppdagede eksklusjonskriterier
    • Vellykket forsøk på stedet kontralateralt til den planlagte siden
    • Varighet av implantasjonsprosedyren målt fra snitt til siste sutur
    • Varighet av sykehusinnleggelse før implantasjon / etter implantasjon
    • Tid fra implantasjon til første gangs bruk for hemodialyse

    • Hyppigheten av pasienter med komplikasjoner stratifisert etter

      • Dura mater utsatt / skadet
      • Blodsinus skadet
      • Skade på ansiktsnerven
      • Halspulsåren punktering
      • Sentral veneperforering
      • Blødning, definert som krav til blodprodukter
      • Pneumotoraks
      • Hematotorax
    • Initial healing og stabilisering av BAP, Infeksjoner på implantasjonsstedet
    • Septikemier uten annen infeksjonskilde enn svekkelse av kirurgiske prosedyrer av mekaniske årsaker

  2. Ytelse - fjerning av kateter

    • Unnlatelse av å gi en blodstrøm ≥200ml/min i mer enn 2 påfølgende uker
    • Kateterrelatert og ubehandlet infeksjon
    • Kirurgisk eller intervensjonell (Seldinger-teknikk) prosedyre
    • Vedvarende resirkulasjon høyere enn 15 %

  3. Ytelse - Dialysebruk

    • Gjennomsnittlig blodstrøm
    • Gjennomsnittlig venetrykk
    • Gjennomsnittlig arterielt trykk
    • Resirkulering
    • Volumkorrigert klaring (Kt/V)
    • Tilgang trombose reversibel ved ikke-kirurgiske midler

    • Infeksjoner av noe slag

      • i anatomiske strukturer rundt implantatet
      • eksterne infeksjoner muligens relatert til BAP
      • bakteriemi/septikemi

  4. Designvalidering

    • Spørreskjema til implantasjonskirurgen
    • Spørreskjema til dialysepersonalet
    • Spørreskjema for pasienter
    • Spørreskjema for livskvalitet (QoL) (EQ-5D)
    • Spørreskjema for endring/fjerning av kateter

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for permanent hemodialysetilgang
  • Umulig å konstruere eller revidere en AC-fistel
  • Alder > 18 år.
  • Skriftlig, informert samtykke.
  • Tilgjengelighet av vaskulær avbildning av halsvenen på implantasjonsstedet uten kontraindikasjon for et halsvenekateter

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske kontraindikasjoner for implantasjon av en BAP inkludert:

    • kjent intoleranse for noen av BAP-materialene

    • pågående infeksjoner f.eks.

      • mastoiditt / mellomørebetennelse
      • hudinfeksjon i området ved antatt implantasjonssted
      • generaliserte akutte og kroniske infeksjoner
    • alvorlige hudlesjoner (f. dermatitt, psoriasis) i området av det antatte implantasjonsstedet
    • tidligere operasjon ved petrusbenet
    • døvhet
    • kjent betydelig blødningsforstyrrelse
    • kjent trombofili
  2. Forventet levealder mindre enn 1 år fra tidspunktet for innmelding til studiet.
  3. Forventet transplantasjon innen den tiltenkte studievarigheten (dvs. kjent levende giver).
  4. Graviditet eller amming.
  5. Kvinner i fertil alder uten egnet prevensjonsmetode.
  6. Pasient kjent for å være HIV-, hepatitt C- eller hepatitt B-antigenpositiv.
  7. Enhver form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller tilstand som etter utrederens oppfatning kan vanskeliggjøre kommunikasjonen med utrederen.
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie (medisinsk, medisinsk utstyr) innen de siste 30 dagene.
  9. Multippel deltakelse av ett individ i denne kliniske undersøkelsen.
  10. Manglende evne til å forstå tysk og gi skriftlig informert samtykke.
  11. Pasienter som lider av epilepsi, avhengighet eller andre tilstander som resulterer i høyere risiko for å falle.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Tilgang for hemodialysebehandling
Bone Anchored Port System (BAP) vil bli implantert i mastoidbenet bak øret, forbundet med et sentralt venekateter med dobbel lumen satt inn i halsvenen, og vil bli brukt sammen med en adapter som permanent vaskulær tilgang for hemodialysebehandling
Enhet: Bone Anchored Port System (BAP)
Portkroppen vil bli implantert på petrusbenet og en tetningshette, et todelt ventilsystem og et kateter er koblet til portkroppen. Kateteret er tunnelert under huden, går inn i den indre halsvenen og ender i hjertets høyre atrium. Det nye med tilgangen ligger i dens plassering (retro auricular på petrus ben) og dens beinfiksering.
Andre navn:
  • Retroaurikulære forankrede enheter
  • Permanente sentrale venøse vaskulære tilgangsenheter
  • Tunnelerte katetre
  • BAHA og Jarvik 2000 pidestall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens overlevelsessannsynlighet etter ett år
Tidsramme: inntil 12 måneder etter studiestart
En hendelse er den primære feilen i BAP, definert av nødvendigheten av å fjerne enheten av en hvilken som helst medisinsk årsak (f.eks. infeksjoner i sår eller mastoid, trombose og alvorlig pasientubehag).
inntil 12 måneder etter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse - Implantasjon og primær helbredelsesprosess
Tidsramme: inntil 18 måneder etter studiestart

Unnlatelse av å implantere en enhet på grunn av prosedyrekomplikasjoner eller uforutsette anatomiske årsaker, bortsett fra intraoperativt oppdagede eksklusjonskriterier

  • Vellykket forsøk på stedet kontralateralt til den planlagte siden
  • Varighet av implantasjonsprosedyren målt fra snitt til siste sutur
  • Varighet av sykehusinnleggelse før implantasjon / etter implantasjon
  • Tid fra implantasjon til første gangs bruk for hemodialyse

  • Hyppigheten av pasienter med komplikasjoner stratifisert etter

    • Dura mater utsatt / skadet
    • Blodsinus skadet
    • Skade på ansiktsnerven
    • Halspulsåren punktering
    • Sentral veneperforering
    • Blødning, definert som krav til blodprodukter
    • Pneumotoraks
    • Hematotorax
  • Initial healing og stabilisering av BAP, Infeksjoner på implantasjonsstedet
  • Septikemier uten annen infeksjonskilde enn svekkelse av kirurgiske prosedyrer av mekaniske årsaker
inntil 18 måneder etter studiestart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse - fjerning av kateter
Tidsramme: inntil 18 måneder etter studiestart
  • Unnlatelse av å gi en blodstrøm ≥200ml/min i mer enn 2 påfølgende uker
  • Kateterrelatert og ubehandlet infeksjon
  • Kirurgisk eller intervensjonell (Seldinger-teknikk) prosedyre
  • Vedvarende resirkulasjon høyere enn 15 %
inntil 18 måneder etter studiestart
Ytelse - Dialysebruk
Tidsramme: inntil 18 måneder etter studiestart
  • Gjennomsnittlig blodstrøm
  • Gjennomsnittlig venetrykk
  • Gjennomsnittlig arterielt trykk
  • Resirkulering
  • Volumkorrigert klaring (Kt/V)
  • Tilgang trombose reversibel ved ikke-kirurgiske midler

  • Infeksjoner av noe slag

    • i anatomiske strukturer rundt implantatet (hud: Holgers' Classification System)
    • i havn
    • i kateter
    • eksterne infeksjoner muligens relatert til BAP
    • bakteriemi/septikemi
inntil 18 måneder etter studiestart
Designvalidering
Tidsramme: inntil 18 måneder etter studiestart
  • Brukbarhet implantasjonsverktøy og prosedyre
  • Vurdering dialysepersonell / Problemer under dialyse
  • Daglig liv med BAP
  • Pasientens helsestatus (Spørreskjema EQ-5D)
  • Mulighet for bytte/fjerning av kateter
inntil 18 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cendres+Métaux

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Uehlinger Dominik, Prof. Dr. med., University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12k002
  • CIV-13-11-011681 (REGISTER: EUDAMED)
  • 37790 (REGISTER: GMDN-Code)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger