Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogleforankret port til hæmodialysebehandling (BAP)

16. november 2022 opdateret af: Cendres+Métaux

Bone Anchored Port - en ny vaskulær adgang til hæmodialysebehandling

Et Bone Anchored Port System (BAP) vil blive implanteret i mastoidknoglen bag øret, forbundet med et dobbeltlumen centralt venekateter indsat i halsvenen, og vil blive brugt sammen med en adapter som permanent vaskulær adgang til hæmodialysebehandling .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESFORMÅL Formålet med den kliniske undersøgelse er at demonstrere gennemførlighed med hensyn til sikkerhed, effektivitet og klinisk ydeevne af BAP som en permanent adgang til kronisk hæmodialyseterapi hos patienter med nyresvigt for at nå det europæiske (CE) certifikat og gennemføre en post-market follow -op studie.

PRIMÆRT ENDPUNKT

1) Enhedens overlevelsessandsynlighed efter et år (produkt - grænseestimator for Kaplan-Meier-analyse). En hændelse er den primære fejl i BAP, defineret af nødvendigheden af ​​at fjerne enheden: af enhver medicinsk årsag (f.eks. infektioner ved sår eller mastoid, trombose og alvorligt ubehag hos patienter)

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER

  1. Ydeevne - Implantation og primær helingsproces

    • Undladelse af at implantere en enhed på grund af proceduremæssige komplikationer eller uforudsete anatomiske årsager, bortset fra intraoperativt påviste eksklusionskriterier
    • Vellykket forsøg på stedet kontralateralt til den planlagte side
    • Varigheden af ​​implantationsproceduren målt fra incision til endelig sutur
    • Varighed af indlæggelse før implantation / efter implantation
    • Tid fra implantation til første brug til hæmodialyse

    • Hyppigheden af ​​patienter med komplikationer stratificeret efter

      • Dura mater udsat / skadet
      • Blod sinus skadet
      • Skade på ansigtsnerven
      • Halspulsårepunktur
      • Central veneperforation
      • Blødning, defineret som krav til blodprodukter
      • Pneumothorax
      • Hæmatothorax
    • Indledende heling og stabilisering af BAP, Infektioner på implantationsstedet
    • Septikæmier uden anden infektionskilde end svækkelse af kirurgiske procedurer af mekaniske årsager

  2. Ydeevne - fjernelse af kateter

    • Undladelse af at give en blodgennemstrømning ≥200ml/min i mere end 2 på hinanden følgende uger
    • Kateterrelateret og ubehandlet infektion
    • Kirurgisk eller interventionel (Seldinger-teknik) procedure
    • Vedvarende recirkulation højere end 15 %

  3. Ydelse - Dialysebrug

    • Gennemsnitlig blodgennemstrømningshastighed
    • Gennemsnitligt venetryk
    • Gennemsnitligt arterielt tryk
    • Recirkulation
    • Volumenkorrigeret clearance (Kt/V)
    • Adgang trombose reversibel ved ikke-kirurgiske midler

    • Infektioner af enhver art

      • i anatomiske strukturer omkring implantatet
      • fjerntliggende infektioner muligvis relateret til BAP
      • bakteriemi/septikæmi

  4. Designvalidering

    • Spørgeskema til implantationskirurgen
    • Spørgeskema til dialysepersonalet
    • Spørgeskema til patienter
    • Spørgeskema for livskvalitet (QoL) (EQ-5D)
    • Spørgeskema til skift/fjernelse af kateter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for permanent hæmodialyse adgang
  • Umulighed at konstruere eller revidere en AC-fistel
  • Alder > 18 år.
  • Skriftligt, informeret samtykke.
  • Tilgængelighed af vaskulær billeddannelse af halsvenen på implantationsstedet uden kontraindikation for et halsvenekateter

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske kontraindikationer for implantation af en BAP, herunder:

    • kendt intolerance over for nogen af ​​BAP-materialerne

    • igangværende infektioner f.eks.

      • mastoiditis / mellemørebetændelse
      • hudinfektion i området for det formodede implantationssted
      • generaliserede akutte og kroniske infektioner
    • alvorlige hudlæsioner (f. dermatitis, psoriasis) i området af det formodede implantationssted
    • tidligere operation ved petrusknoglen
    • døvhed
    • kendt betydelig blødningsforstyrrelse
    • kendt trombofili
  2. Forventet levealder mindre end 1 år fra tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
  3. Forventet transplantation inden for den påtænkte undersøgelsesvarighed (dvs. kendt levende donor).
  4. Graviditet eller amning.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder uden passende præventionsmetode.
  6. Patient kendt for at være HIV-, hepatitis C- eller hepatitis B-antigenpositiv.
  7. Enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, som efter undersøgerens vurdering kan vanskeliggøre kommunikationen med efterforskeren.
  8. Deltagelse i et andet klinisk studie (medicinsk, medicinsk udstyr) inden for de sidste 30 dage.
  9. Multipel deltagelse af et individ i denne kliniske undersøgelse.
  10. Manglende evne til at forstå tysk og give skriftligt informeret samtykke.
  11. Patienter, der lider af epilepsi, afhængighed eller anden tilstand, der resulterer i en højere risiko for at falde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Adgang til hæmodialysebehandling
Bone Anchored Port System (BAP) vil blive implanteret i mastoidknoglen bag øret, forbundet med et dobbelt lumen centralt venekateter indsat i halsvenen og vil blive brugt sammen med en adapter som permanent vaskulær adgang til hæmodialysebehandling
Enhed: Bone Anchored Port System (BAP)
Portlegemet vil blive implanteret på petrobenet, og en tætningshætte, et dobbeltventilsystem og et kateter er forbundet til portlegemet. Kateteret er tunneleret under huden, går ind i den indre halsvene og ender i hjertets højre atrium. Det nye ved adgangen ligger i dens placering (retro auricular på petrus knogle) og dens knoglefiksering.
Andre navne:
  • Retroaurikulære forankrede enheder
  • Permanente centrale venøse vaskulære adgangsanordninger
  • Tunnelerede katetre
  • BAHA og Jarvik 2000 piedestal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens overlevelsessandsynlighed efter et år
Tidsramme: op til 12 måneder efter studiestart
En hændelse er den primære fejl i BAP, defineret af nødvendigheden af ​​at fjerne enheden af ​​enhver medicinsk årsag (f.eks. infektioner ved sår eller mastoid, trombose og alvorligt ubehag hos patienten).
op til 12 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne - Implantation og primær helingsproces
Tidsramme: op til 18 måneder efter studiestart

Undladelse af at implantere en enhed på grund af proceduremæssige komplikationer eller uforudsete anatomiske årsager, bortset fra intraoperativt påviste eksklusionskriterier

  • Vellykket forsøg på stedet kontralateralt til den planlagte side
  • Varigheden af ​​implantationsproceduren målt fra incision til endelig sutur
  • Varighed af indlæggelse før implantation / efter implantation
  • Tid fra implantation til første brug til hæmodialyse

  • Hyppigheden af ​​patienter med komplikationer stratificeret efter

    • Dura mater udsat / skadet
    • Blod sinus skadet
    • Skade på ansigtsnerven
    • Halspulsårepunktur
    • Central veneperforation
    • Blødning, defineret som krav til blodprodukter
    • Pneumothorax
    • Hæmatothorax
  • Indledende heling og stabilisering af BAP, Infektioner på implantationsstedet
  • Septikæmier uden anden infektionskilde end svækkelse af kirurgiske procedurer af mekaniske årsager
op til 18 måneder efter studiestart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne - fjernelse af kateter
Tidsramme: op til 18 måneder efter studiestart
  • Undladelse af at give en blodgennemstrømning ≥200ml/min i mere end 2 på hinanden følgende uger
  • Kateterrelateret og ubehandlet infektion
  • Kirurgisk eller interventionel (Seldinger-teknik) procedure
  • Vedvarende recirkulation højere end 15 %
op til 18 måneder efter studiestart
Ydelse - Dialysebrug
Tidsramme: op til 18 måneder efter studiestart
  • Gennemsnitlig blodgennemstrømningshastighed
  • Gennemsnitligt venetryk
  • Gennemsnitligt arterielt tryk
  • Recirkulation
  • Volumenkorrigeret clearance (Kt/V)
  • Adgang trombose reversibel ved ikke-kirurgiske midler

  • Infektioner af enhver art

    • i anatomiske strukturer omkring implantatet (hud: Holgers' Klassifikationssystem)
    • i havn
    • i kateter
    • fjerntliggende infektioner muligvis relateret til BAP
    • bakteriemi/septikæmi
op til 18 måneder efter studiestart
Designvalidering
Tidsramme: op til 18 måneder efter studiestart
  • Usability implantation værktøjer & procedure
  • Vurdering dialysepersonale / Problemer under dialyse
  • Dagliglivet med BAP
  • Patientens helbredsstatus (Spørgeskema EQ-5D)
  • Mulighed for udskiftning/fjernelse af kateter
op til 18 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cendres+Métaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Uehlinger Dominik, Prof. Dr. med., University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12k002
  • CIV-13-11-011681 (REGISTRERING: EUDAMED)
  • 37790 (REGISTRERING: GMDN-Code)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger