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歩行、記憶、食事、ビタミンD (GAME-D2)

2016年9月21日 更新者：University Hospital, Angers

乳製品、カルシウムとビタミンDの補給、認知運動機能

歩行および姿勢の障害は 65 歳以上の被験者に非常に一般的であり、主に神経筋障害および認知障害が原因です。

多くの研究は、1) ビタミン D 欠乏症は 65 歳以上の女性に非常に一般的であること、2) ビタミン D 欠乏症の人は、ビタミン D 欠乏症でない人よりも筋肉、歩行、実行能力が低く、失敗しやすいこと、3)ビタミンDをカルシウムと組み合わせて摂取することも、カルシウムと併用せずに摂取することも、筋力と認知能力を向上させる可能性があります。

研究者らは、ビタミン D 200 IU とカルシウム 400 mg を含むヨーグルト 2 個を毎日摂取すると 1)、時空間歩行パラメータ、姿勢、実行能力を改善できる可能性があり 2)、この改善はビタミン D 欠乏症の初期レベルに依存すると仮説を立てました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Maine et Loire
      • Angers、Maine et Loire、フランス、49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 65歳以上の女性
  • ビタミンD欠乏症を患っていること（すなわち、 血清 25-ヒドロキシビタミン D [25OHD] 濃度 ≤ 30ng/mL)
  • 高カルシウム血症がないこと（血清カルシウム濃度≧2,65mmol/Lと定義）
  • 15メートルの距離を自力で歩くことができる
  • 1日あたりヨーグルトを2個食べることができる
  • 認知機能の低下を伴わない記憶障害
  • 治験に参加するためのインフォームドコンセントを与え、署名していること
  • フランスの社会保障に加入すること
  • 配合中はビタミンDの補給を行わないこと

除外基準:

  • DSM-IVおよびNINCDS-ADRDA基準による認知症の存在およびその他の認知障害：未治療の甲状腺機能不全、慢性的に進行中のエチル症、梅毒の病歴、後遺症を伴う脳卒中、抑うつ症状（老年うつ病スケール＞5/15）
  • 身体の生体力学的特性を変化させる下半身および/または脊椎の骨関節疾患。
  • 配合中のビタミンD補給
  • ビタミンDの禁忌
  • 不安定な病状
  • 乳製品アレルギー
  • 乳製品の味はサポートされていません
  • 別の同時臨床試験への登録
  • 民間防衛策が進行中
  • 対象者の参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビタミンDとカルシウムを補給したヨーグルト
20人の参加者がビタミンDとカルシウムを補給したヨーグルトを12週間摂取する
ダイエットサプリメント：ビタミンDとカルシウムを補給したヨーグルト
本品はビタミンD200IU、カルシウム400mgを含むヨーグルトです。 参加者は1日あたり2個のヨーグルトを摂取します。
アクティブコンパレータ：ビタミンDやカルシウムが添加されていないヨーグルト
20人の参加者がビタミンDとカルシウムを補充していないヨーグルトを12週間摂取する
ダイエットサプリメント：ビタミンDやカルシウムが添加されていないヨーグルト
比較対象は、ビタミン D とカルシウムが補充されていないヨーグルトで表されます。参加者は 1 日あたり 2 個のヨーグルトを摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時空間的な歩行の変化、特に歩幅時間の変動
時間枠：この結果はベースライン時と経口摂取の 12 週間後に評価されます。
歩行の時空間解析により歩幅の時間変動を測定
この結果はベースライン時と経口摂取の 12 週間後に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢の変化
時間枠：この結果はベースライン時と経口摂取の 12 週間後に評価されます。
姿勢は、Time Up & Go、Five Time Sit-to-Stand、およびプラットフォームを使用した姿勢分析によって評価されます。
この結果はベースライン時と経口摂取の 12 週間後に評価されます。
握力の変化
時間枠：この結果はベースライン時と経口摂取の 12 週間後に評価されます。
握力はダイナモメーターで測定します。
この結果はベースライン時と経口摂取の 12 週間後に評価されます。
経営成績の変化
時間枠：この結果はベースライン時と経口摂取の 12 週間後に評価されます。
実行パフォーマンスは試作テスト パート B (TMT B) で測定されます
この結果はベースライン時と経口摂取の 12 週間後に評価されます。
その他の認知スコアの変化
時間枠：これらの結果は、ベースライン時と経口摂取の 12 週間後に評価されます。
エグゼクティブスコアは、桁スパンテスト（前方および後方）、試作テストパートA（TMT A）、Stoopテスト、および処理速度指数で評価されます。
これらの結果は、ベースライン時と経口摂取の 12 週間後に評価されます。
25 OHD の血清濃度の変化
時間枠：この結果はベースライン時と経口摂取の 12 週間後に評価されます。
この結果は、25OHD の血清濃度で評価されます。
この結果はベースライン時と経口摂取の 12 週間後に評価されます。
介入への遵守
時間枠：この結果は、経口摂取から 12 週間後に評価されます。
コンプライアンスは、返されたヨーグルトカプセルの数によって測定されます
この結果は、経口摂取から 12 週間後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Angers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013-A01499-36

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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