Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GAit, hukommelse, diæt og D-vitamin (GAME-D2)

21. september 2016 opdateret af: University Hospital, Angers

Mejeriprodukt, calcium- og D-vitamintilskud og kognitiv-motorisk funktion

Gang- og holdningsforstyrrelser er meget almindelige hos personer på 65 år og derover og skyldes hovedsageligt neuromuskulære og kognitive lidelser.

Mange undersøgelser har vist, at 1) D-vitaminmangel er meget almindelig hos kvinder på 65 år og derover, 2) personer med hypovitaminose D har lavere muskel-, gang- og udøvende præstationer og er mere tilbøjelige til at fejle end personer uden hypovitaminose D, 3) indtagelse af D-vitamin kombineret eller ej med calcium kan forbedre muskelstyrke og kognitiv ydeevne.

Forskerne antog, at det daglige indtag af 2 yoghurter indeholdende 200 IE D-vitamin og 400 mg calcium 1) kan forbedre spatiotemporale gangparametre, kropsholdning og udøvende ydeevne, 2) og at denne forbedring afhænger af det indledende niveau af D-vitaminmangel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 65 år og derover
  • At have hypovitaminose D (dvs. serum 25-hydroxyvitamin D [25OHD] koncentration ≤ 30ng/mL)
  • At ikke have hypercalcæmi (defineret som serumcalciumkoncentration ≥ 2,65 mmol/L)
  • Mulighed for at gå en strækning på 15 meter uden hjælp
  • Evne til at spise 2 yoghurter om dagen
  • Hukommelsesklage uden kognitiv svækkelse
  • At have givet og underskrevet et informeret samtykke til at deltage i retssagen
  • At være tilsluttet fransk socialsikring
  • Ingen D-vitamintilskud under inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistens af demens i henhold til DSM-IV og NINCDS-ADRDA kriterier og andre kognitive lidelser: ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion, kronisk vedvarende ethylisme, historie med syfilis, slagtilfælde med følgesygdomme, depressiv symptomatologi (Griatrisk Depression Skala > 5/15)
  • Slidgigtsygdomme i de nedre medlemmer og/eller rygsøjlen, der ændrer kroppens biomekaniske egenskaber.
  • D-vitamintilskud under inklusion
  • Kontraindikationer for D-vitamin
  • Ustabil medicinsk tilstand
  • Mælkeallergi
  • Smag af mejeriprodukter understøttes ikke
  • Tilmelding til et andet samtidig klinisk forsøg
  • Civilforsvarsforanstaltninger i gang
  • Afvisning af deltagelse af emnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Yoghurt suppleret med D-vitamin og calcium
20 deltagere tager yoghurt suppleret med D-vitamin og calcium i løbet af 12 uger
Kosttilskud: Yoghurt suppleret med D-vitamin og calcium
Produktet er en yoghurt indeholdende 200 IE D-vitamin og 400 mg calcium. Deltagerne tager 2 yoghurter om dagen.
Aktiv komparator: Yoghurt ikke suppleret med D-vitamin og calcium
20 deltagere tager yoghurt uden tilskud af D-vitamin og calcium i løbet af 12 uger
Kosttilskud: Yoghurt ikke suppleret med D-vitamin og calcium
Komparatoren er repræsenteret af en yoghurt, der ikke er suppleret med D-vitamin og calcium. Deltagerne tager 2 yoghurter om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spatiotemporal gang, og især i variationen af ​​skridttiden
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved baseline og 12 uger efter oral indtagelse.
Skridttidsvariabilitet måles med spatiotemporal analyse af gang
Dette resultat vurderes ved baseline og 12 uger efter oral indtagelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsholdning
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved baseline og 12 uger efter oral indtagelse.
Holdning evalueres med Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand og holdningsanalyse med en platform.
Dette resultat vurderes ved baseline og 12 uger efter oral indtagelse.
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved baseline og 12 uger efter oral indtagelse.
Gribestyrken måles med et dynamometer.
Dette resultat vurderes ved baseline og 12 uger efter oral indtagelse.
Ændring i ledelsens præstation
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved baseline og 12 uger efter oral indtagelse.
Executive performance måles med Trial Making Test del B (TMT B)
Dette resultat vurderes ved baseline og 12 uger efter oral indtagelse.
Ændring i andre kognitive scores
Tidsramme: Disse resultater vurderes ved baseline og 12 uger efter oral indtagelse.
Executive scores vurderes med cifferspan-test (fremad og tilbage), Trial Making Test del A (TMT A), Stoop-test og Processing Speed ​​Index
Disse resultater vurderes ved baseline og 12 uger efter oral indtagelse.
Ændring i serumkoncentrationen på 25 OHD
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved baseline og 12 uger efter oral indtagelse.
Dette resultat vurderes med serumkoncentrationerne af 25OHD
Dette resultat vurderes ved baseline og 12 uger efter oral indtagelse.
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Dette resultat vurderes 12 uger efter oral indtagelse.
Overholdelse måles ved antallet af returnerede yoghurtkapsler
Dette resultat vurderes 12 uger efter oral indtagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-A01499-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger