Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunta, muisti, ruokavalio ja D-vitamiini (GAME-D2)

keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Angers

Maitotuote, kalsium- ja D-vitamiinilisä ja kognitiivinen-motorinen toiminta

Kävely- ja asentohäiriöt ovat hyvin yleisiä 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla, ja ne johtuvat pääasiassa hermo-lihas- ja kognitiivisista häiriöistä.

Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että 1) D-vitamiinin puutos on erittäin yleinen 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla, 2) henkilöillä, joilla on hypovitaminoosi D, on heikompi lihasten, kävelyn ja toiminnan suorituskyky ja he ovat alttiimpia epäonnistumaan kuin henkilöillä, joilla ei ole D-hypovitaminoosia, 3) D-vitamiinin saanti yhdistettynä tai ilman kalsiumia voi parantaa lihasvoimaa ja kognitiivista suorituskykyä.

Tutkijat olettivat, että 2 jogurtin päivittäinen saanti, jotka sisältävät 200 IU D-vitamiinia ja 400 mg kalsiumia 1) voivat parantaa spatiotemporaalisia kävelyparametreja, ryhtiä ja suoritusta, 2) ja että tämä parannus riippuu D-vitamiinin puutteen alkuperäisestä tasosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Ranska, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65 vuotta täyttänyt nainen
  • Jos sinulla on D-hypovitaminoosi (ts. seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin [25OHD] pitoisuus ≤ 30 ng/ml)
  • Hyperkalsemiaa ei ole (määritelty seerumin kalsiumpitoisuutena ≥ 2,65 mmol/l)
  • Kyky kävellä 15 metrin matkaa ilman apua
  • Kyky syödä 2 jogurttia päivässä
  • Muistihäiriö ilman kognitiivista heikkenemistä
  • Hän on antanut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua oikeudenkäyntiin
  • Liittyy Ranskan sosiaaliturvaan
  • D-vitamiinilisän puuttuminen sisällyttämisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-IV- ja NINCDS-ADRDA-kriteerien mukainen dementia ja muut kognitiiviset häiriöt: hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, krooninen etylismi, anamneesissa kuppa, aivohalvaus jälkiseurauksineen, masennusoireet (Geriatric Depression Scale > 5/15)
  • Alaosien ja/tai selkärangan nivelsairaudet, jotka muuttavat kehon biomekaanisia ominaisuuksia.
  • D-vitamiinilisä sisällyttämisen aikana
  • D-vitamiinin vasta-aiheet
  • Epävakaa lääketieteellinen tila
  • Maitoallergia
  • Maitotuotteiden makua ei tueta
  • Ilmoittautuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Väestönsuojelutoimenpiteet käynnissä
  • Kieltäytyminen osallistumasta aiheeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: D-vitamiinilla ja kalsiumilla täydennetty jogurtti
20 osallistujaa nauttii jogurttia, johon on lisätty D-vitamiinia ja kalsiumia 12 viikon ajan
Ravintolisä: D-vitamiinilla ja kalsiumilla täydennetty jogurtti
Tuote on jogurtti, joka sisältää 200 IU D-vitamiinia ja 400 mg kalsiumia. Osallistujat ottavat 2 jogurttia päivässä.
Active Comparator: Jogurttia ei ole täydennetty D-vitamiinilla ja kalsiumilla
20 osallistujaa nauttii jogurttia ilman D-vitamiinia ja kalsiumia 12 viikon ajan
Ravintolisä: Jogurttia ei ole täydennetty D-vitamiinilla ja kalsiumilla
Vertailua edustaa jogurtti, johon ei ole lisätty D-vitamiinia ja kalsiumia. Osallistujat nauttivat 2 jogurttia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos spatiotemporaalisessa kävelyssä ja erityisesti askelajan vaihtelussa
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa suun kautta otetun annoksen jälkeen.
Askelajan vaihtelu mitataan kävelyn spatiotemporaalisella analyysillä
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa suun kautta otetun annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos asennossa
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa suun kautta otetun annoksen jälkeen.
Asentoa arvioidaan Time Up & Go-, Five Time Sit-to-Stand- ja asentoanalyysillä alustalla.
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa suun kautta otetun annoksen jälkeen.
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa suun kautta otetun annoksen jälkeen.
Tartuntavoima mitataan dynamometrillä.
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa suun kautta otetun annoksen jälkeen.
Muutos johdon suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa suun kautta otetun annoksen jälkeen.
Johdon suorituskykyä mitataan Trial Making Test osalla B (TMT B)
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa suun kautta otetun annoksen jälkeen.
Muutos muissa kognitiivisissa pisteissä
Aikaikkuna: Nämä tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua suun kautta ottamisesta.
Johdon pisteet arvioidaan numerovälitestillä (eteen- ja taaksepäin), kokeilutestin osalla A (TMT A), kumartumistestillä ja käsittelynopeusindeksillä
Nämä tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua suun kautta ottamisesta.
Muutos seerumipitoisuudessa 25 OHD
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa suun kautta otetun annoksen jälkeen.
Tämä tulos arvioidaan seerumin 25OHD-pitoisuuksilla
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa suun kautta otetun annoksen jälkeen.
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 12 viikon kuluttua suun kautta ottamisesta.
Vaatimustenmukaisuus mitataan palautettujen jogurttikapseleiden määrällä
Tämä tulos arvioidaan 12 viikon kuluttua suun kautta ottamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2013-A01499-36

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia