歩行、記憶、食事、ビタミンD (GAME-D2)
2016年9月21日 更新者：University Hospital, Angers
乳製品、カルシウムとビタミンDの補給、認知運動機能
歩行および姿勢の障害は 65 歳以上の被験者に非常に一般的であり、主に神経筋障害および認知障害が原因です。
多くの研究は、1) ビタミン D 欠乏症は 65 歳以上の女性に非常に一般的であること、2) ビタミン D 欠乏症の人は、ビタミン D 欠乏症でない人よりも筋肉、歩行、実行能力が低く、失敗しやすいこと、3)ビタミンDをカルシウムと組み合わせて摂取することも、カルシウムと併用せずに摂取することも、筋力と認知能力を向上させる可能性があります。
研究者らは、ビタミン D 200 IU とカルシウム 400 mg を含むヨーグルト 2 個を毎日摂取すると 1)、時空間歩行パラメータ、姿勢、実行能力を改善できる可能性があり 2)、この改善はビタミン D 欠乏症の初期レベルに依存すると仮説を立てました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maine et Loire
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Angers、Maine et Loire、フランス、49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 65歳以上の女性
- ビタミンD欠乏症を患っていること（すなわち、 血清 25-ヒドロキシビタミン D [25OHD] 濃度 ≤ 30ng/mL)
- 高カルシウム血症がないこと（血清カルシウム濃度≧2,65mmol/Lと定義）
- 15メートルの距離を自力で歩くことができる
- 1日あたりヨーグルトを2個食べることができる
- 認知機能の低下を伴わない記憶障害
- 治験に参加するためのインフォームドコンセントを与え、署名していること
- フランスの社会保障に加入すること
- 配合中はビタミンDの補給を行わないこと
除外基準:
- DSM-IVおよびNINCDS-ADRDA基準による認知症の存在およびその他の認知障害：未治療の甲状腺機能不全、慢性的に進行中のエチル症、梅毒の病歴、後遺症を伴う脳卒中、抑うつ症状（老年うつ病スケール＞5/15）
- 身体の生体力学的特性を変化させる下半身および/または脊椎の骨関節疾患。
- 配合中のビタミンD補給
- ビタミンDの禁忌
- 不安定な病状
- 乳製品アレルギー
- 乳製品の味はサポートされていません
- 別の同時臨床試験への登録
- 民間防衛策が進行中
- 対象者の参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンDとカルシウムを補給したヨーグルト
20人の参加者がビタミンDとカルシウムを補給したヨーグルトを12週間摂取する
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本品はビタミンD200IU、カルシウム400mgを含むヨーグルトです。
参加者は1日あたり2個のヨーグルトを摂取します。
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アクティブコンパレータ：ビタミンDやカルシウムが添加されていないヨーグルト
20人の参加者がビタミンDとカルシウムを補充していないヨーグルトを12週間摂取する
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比較対象は、ビタミン D とカルシウムが補充されていないヨーグルトで表されます。参加者は 1 日あたり 2 個のヨーグルトを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時空間的な歩行の変化、特に歩幅時間の変動
時間枠：この結果はベースライン時と経口摂取の 12 週間後に評価されます。
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歩行の時空間解析により歩幅の時間変動を測定
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この結果はベースライン時と経口摂取の 12 週間後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢の変化
時間枠：この結果はベースライン時と経口摂取の 12 週間後に評価されます。
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姿勢は、Time Up & Go、Five Time Sit-to-Stand、およびプラットフォームを使用した姿勢分析によって評価されます。
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この結果はベースライン時と経口摂取の 12 週間後に評価されます。
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握力の変化
時間枠：この結果はベースライン時と経口摂取の 12 週間後に評価されます。
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握力はダイナモメーターで測定します。
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この結果はベースライン時と経口摂取の 12 週間後に評価されます。
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経営成績の変化
時間枠：この結果はベースライン時と経口摂取の 12 週間後に評価されます。
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実行パフォーマンスは試作テスト パート B (TMT B) で測定されます
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この結果はベースライン時と経口摂取の 12 週間後に評価されます。
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その他の認知スコアの変化
時間枠：これらの結果は、ベースライン時と経口摂取の 12 週間後に評価されます。
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エグゼクティブスコアは、桁スパンテスト（前方および後方）、試作テストパートA（TMT A）、Stoopテスト、および処理速度指数で評価されます。
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これらの結果は、ベースライン時と経口摂取の 12 週間後に評価されます。
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25 OHD の血清濃度の変化
時間枠：この結果はベースライン時と経口摂取の 12 週間後に評価されます。
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この結果は、25OHD の血清濃度で評価されます。
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この結果はベースライン時と経口摂取の 12 週間後に評価されます。
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介入への遵守
時間枠：この結果は、経口摂取から 12 週間後に評価されます。
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コンプライアンスは、返されたヨーグルトカプセルの数によって測定されます
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この結果は、経口摂取から 12 週間後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月21日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-A01499-36
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