Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GAIT, hukommelse, kosthold og vitamin D (GAME-D2)

21. september 2016 oppdatert av: University Hospital, Angers

Meieriprodukter, tilskudd av kalsium og vitamin D og kognitiv-motorisk funksjon

Gang- og holdningsforstyrrelser er svært vanlige hos personer i alderen 65 år og over, og skyldes hovedsakelig nevromuskulære og kognitive lidelser.

Mange studier har vist at 1) D-vitaminmangel er svært vanlig hos kvinner i alderen 65 år og over, 2) personer med hypovitaminose D har lavere muskel-, gang- og utøvende prestasjoner og er mer utsatt for feil enn personer uten hypovitaminose D, 3) inntak av vitamin D kombinert eller ikke med kalsium kan forbedre muskelstyrken og kognitiv ytelse.

Etterforskerne antok at det daglige inntaket av 2 yoghurter som inneholder 200 IE vitamin D og 400 mg kalsium 1) kan forbedre spatiotemporale gangparametre, holdning og utøvende ytelse, 2) og at denne forbedringen avhenger av det opprinnelige nivået av vitamin D-mangel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne på 65 år og over
  • Å ha hypovitaminose D (dvs. serum 25-hydroksyvitamin D [25OHD] konsentrasjon ≤ 30ng/ml)
  • Å ikke ha hyperkalsemi (definert som serumkalsiumkonsentrasjon ≥ 2,65 mmol/L)
  • Evne til å gå en avstand på 15 meter uten hjelp
  • Evne til å spise 2 yoghurter per dag
  • Hukommelsesklage uten kognitiv svikt
  • Å ha gitt og signert et informert samtykke til å delta i rettssaken
  • Å være tilknyttet fransk trygd
  • Å ikke ha vitamin D-tilskudd under inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistens av demens i henhold til DSM-IV og NINCDS-ADRDA kriterier og andre kognitive lidelser: ubehandlet skjoldbrusk dysfunksjon, kronisk pågående etylisme, historie med syfilis, slag med følgetilstander, depressiv symptomatologi (Geriatrisk depresjonsskala > 5/15)
  • Osteoartikulære sykdommer i de nedre delene og/eller ryggraden som endrer de biomekaniske egenskapene til kroppen.
  • Vitamin D-tilskudd under inkludering
  • Kontraindikasjoner for vitamin D
  • Ustabil medisinsk tilstand
  • Meieriallergi
  • Smak av meieriprodukter støttes ikke
  • Påmelding til en annen samtidig klinisk studie
  • Sivilforsvarstiltak i gang
  • Nektelse av å delta av faget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Yoghurt supplert med vitamin D og kalsium
20 deltakere tar yoghurt tilsatt vitamin D og kalsium i løpet av 12 uker
Kosttilskudd: Yoghurt supplert med vitamin D og kalsium
Produktet er en yoghurt som inneholder 200 IE vitamin D og 400 mg kalsium. Deltakerne tar 2 yoghurter per dag.
Aktiv komparator: Yoghurt ikke supplert med vitamin D og kalsium
20 deltakere tar yoghurt som ikke er tilsatt vitamin D og kalsium i løpet av 12 uker
Kosttilskudd: Yoghurt ikke supplert med vitamin D og kalsium
Komparatoren er representert av en yoghurt som ikke er supplert med vitamin D og kalsium. Deltakerne tar 2 yoghurter per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spatiotemporal gangart, og spesielt i variasjonen av skritttiden
Tidsramme: Dette utfallet vurderes ved baseline og 12 uker etter oralt inntak.
Skridttidsvariabilitet måles med spatiotemporal analyse av gange
Dette utfallet vurderes ved baseline og 12 uker etter oralt inntak.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i holdning
Tidsramme: Dette utfallet vurderes ved baseline og 12 uker etter oralt inntak.
Holdning evalueres med Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand og holdningsanalyse med en plattform.
Dette utfallet vurderes ved baseline og 12 uker etter oralt inntak.
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Dette utfallet vurderes ved baseline og 12 uker etter oralt inntak.
Grepestyrken måles med dynamometer.
Dette utfallet vurderes ved baseline og 12 uker etter oralt inntak.
Endring i utøvende ytelse
Tidsramme: Dette utfallet vurderes ved baseline og 12 uker etter oralt inntak.
Executive ytelse måles med Trial Making Test del B (TMT B)
Dette utfallet vurderes ved baseline og 12 uker etter oralt inntak.
Endring i andre kognitive skårer
Tidsramme: Disse resultatene vurderes ved baseline og 12 uker etter oralt inntak.
Executive score vurderes med siffer span test (forover og bakover), Trial Making Test del A (TMT A), Stoop test og Processing Speed ​​Index
Disse resultatene vurderes ved baseline og 12 uker etter oralt inntak.
Endring i serumkonsentrasjonen på 25 OHD
Tidsramme: Dette utfallet vurderes ved baseline og 12 uker etter oralt inntak.
Dette utfallet vurderes med serumkonsentrasjoner av 25OHD
Dette utfallet vurderes ved baseline og 12 uker etter oralt inntak.
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Dette utfallet vurderes 12 uker etter oralt inntak.
Overholdelse måles ved antall returnerte yoghurtkapsler
Dette utfallet vurderes 12 uker etter oralt inntak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013-A01499-36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger