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小児患者（12～17歳）の過活動膀胱による尿失禁の治療のためのオナボツリヌス毒素A

2022年11月23日 更新者：Allergan

12 歳から 17 歳の患者の過活動膀胱による尿失禁の治療における BOTOX®

これは、抗コリン薬による管理が不十分な過活動膀胱 (OAB) による尿失禁の青年における BOTOX の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行群間反復投与試験でした。 参加者は 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、1 日目に 25 U、50 U、または 100 U BOTOX (6 U/kg を超えない) の単一の Tx を受け取り、2、6 週目の各治療後に観察されました。 、および12の治療後、その後、さらなる再治療の資格が得られる/研究を終了するまで、6週間ごとに電話とクリニックの訪問を交互に行いました。 参加者は、患者のリクエスト/再治療の資格の数とタイミングに応じて、複数の治療を受けることができます。 再治療のたびに、治験責任医師は投与量を同じに保つか、盲検法で 1 投与量レベルを増やすことができます。 参加者は、1 日目に参加してから 96 週間が経過し、最後の研究治療が行われてから少なくとも 12 週間の追跡調査が行われた時点で、研究を終了しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99503-3902
        • Alaska Urological Institute /ID# 238189
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 237787
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237621
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-3206
        • Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238222
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health-Arnold Palmer Hospital for Children Pediatric Urology /ID# 235283
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Associated Urologist of North Carolina /ID# 235437
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237539
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 237544
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 237379
      • Liverpool、イギリス、L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 237279
      • Reading、イギリス、RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 236915
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust /ID# 237854
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234380
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234819
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 237430
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 237308
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 237678
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 237043
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 237191
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead /ID# 234337
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 234388
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital /ID# 237510
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 234304
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 237668
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 237577
  • ドイツ
      • Bielefeld、ドイツ、33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld /ID# 235234
      • Emmendingen、ドイツ、79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis /ID# 234978
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 234288
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • Oslo University Hospital /ID# 234434
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 237392
      • Limoges、フランス、87042
        • Hôpital de la Mère et de l'Enfant /ID# 235227
      • Nice、フランス、06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL /ID# 235278
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 237997
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 237588
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 237218
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski /ID# 235257
      • Warszawa、ポーランド、02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne /ID# 235200
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 238166
  • 南アフリカ
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6001
        • St Georges Hospital /ID# 235316

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過活動膀胱 (OAB) の症状 (頻度/切迫) と 6 か月以上の尿失禁
  • 1つまたは複数の抗コリン薬で適切に管理されていないOABの症状

除外基準

  • 神経学的状態によって引き起こされるOAB
  • -7日以内にOAB症状を治療するための抗コリン薬または他の薬の使用
  • -膀胱を空にするための留置カテーテルまたは清潔な間欠的カテーテル法の現在の使用
  • -泌尿器疾患に対する血清型のボツリヌス毒素療法の以前または現在の使用、または他の状態または使用のために3か月以内の血清型のボツリヌス毒素による治​​療
  • 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、または筋萎縮性側索硬化症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ボトックス25U
参加者は 25 単位 (U) の BOTOX (6 U/kg を超えない) を受け取るように無作為に割り付けられ、膀胱鏡検査を介して、それぞれ 0.5 mL の 20 回の排尿筋内注射として投与され、三角部は温存されました。 治療後の経過観察のための来院は、2、6、および 12 週目に行われました。参加者は、その後の各治療の 12 週目および 12 週後に、最大 4 サイクルまで再治療を要求することができました。 再治療の用量は治験責任医師によって決定され、前の治療と比較して同じ用量または次に高い用量である可能性があります。
生物学的：ボトックス®
BOTOX (ボツリヌス毒素 A 型) 精製神経毒複合体、製剤番号 9060X の各バイアルには、100 U のボツリヌス菌毒素 A 型、0.5 mg アルブミン (ヒト)、および 0.9 mg 塩化ナトリウムが無菌の真空乾燥形態で含まれています。防腐剤。 治験薬は、0.9% 塩化ナトリウム (防腐剤を含まない) で再構成することになっていました。 治験薬 10 mL を 0.5 mL ずつ 20 回注射することとされた。 膀胱鏡による直接的な可視化の下で、注射は排尿筋壁全体に均等に分配され、約 1 cm の間隔があけられました。 三角部への注射を避けるために、注射は三角部の少なくとも 1 cm 上に行う必要がありました。 注射針は、注射ごとに排尿筋に約 2 mm 挿入する必要がありました。
他の名前：
  • ボツリヌス毒素A型
実験的：ボトックス50U
参加者は無作為に 50 単位 (U) の BOTOX (6 U/kg を超えない) を受け取り、膀胱鏡検査を介してそれぞれ 0.5 mL の 20 回の排尿筋内注射として投与され、三角を温存しました。 治療後の経過観察のための来院は、2、6、および 12 週目に行われました。参加者は、その後の各治療の 12 週目および 12 週後に、最大 4 サイクルまで再治療を要求することができました。 再治療の用量は治験責任医師によって決定され、前の治療と比較して同じ用量または次に高い用量である可能性があります。
生物学的：ボトックス®
BOTOX (ボツリヌス毒素 A 型) 精製神経毒複合体、製剤番号 9060X の各バイアルには、100 U のボツリヌス菌毒素 A 型、0.5 mg アルブミン (ヒト)、および 0.9 mg 塩化ナトリウムが無菌の真空乾燥形態で含まれています。防腐剤。 治験薬は、0.9% 塩化ナトリウム (防腐剤を含まない) で再構成することになっていました。 治験薬 10 mL を 0.5 mL ずつ 20 回注射することとされた。 膀胱鏡による直接的な可視化の下で、注射は排尿筋壁全体に均等に分配され、約 1 cm の間隔があけられました。 三角部への注射を避けるために、注射は三角部の少なくとも 1 cm 上に行う必要がありました。 注射針は、注射ごとに排尿筋に約 2 mm 挿入する必要がありました。
他の名前：
  • ボツリヌス毒素A型
実験的：ボトックス100U
参加者は 100 単位 (U) の BOTOX (6 U/kg を超えない) を受け取るように無作為に割り付けられ、膀胱鏡検査を介して、それぞれ 0.5 mL の 20 回の排尿筋内注射として投与され、三角を温存しました。 治療後の経過観察のための来院は、2、6、および 12 週目に行われました。参加者は、その後の各治療の 12 週目および 12 週後に、最大 4 サイクルまで再治療を要求することができました。 再治療の用量は治験責任医師によって決定され、前の治療と比較して同じ用量または次に高い用量である可能性があります。
生物学的：ボトックス®
BOTOX (ボツリヌス毒素 A 型) 精製神経毒複合体、製剤番号 9060X の各バイアルには、100 U のボツリヌス菌毒素 A 型、0.5 mg アルブミン (ヒト)、および 0.9 mg 塩化ナトリウムが無菌の真空乾燥形態で含まれています。防腐剤。 治験薬は、0.9% 塩化ナトリウム (防腐剤を含まない) で再構成することになっていました。 治験薬 10 mL を 0.5 mL ずつ 20 回注射することとされた。 膀胱鏡による直接的な可視化の下で、注射は排尿筋壁全体に均等に分配され、約 1 cm の間隔があけられました。 三角部への注射を避けるために、注射は三角部の少なくとも 1 cm 上に行う必要がありました。 注射針は、注射ごとに排尿筋に約 2 mm 挿入する必要がありました。
他の名前：
  • ボツリヌス毒素A型

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日正規化された日中の研究ベースラインからの変化 治療サイクル 1 における尿失禁エピソードの平均回数
時間枠：治療サイクル1のベースラインから12週前の週の連続2日まで
尿失禁は、研究訪問の前の週の連続する 2 日間 (12 時間の日中に正規化) に参加者が膀胱日記に記録した不随意の尿の喪失として定義されました。 昼間とは、起床して 1 日を始めてから、就寝して夜眠るまでの時間と定義されています。 日中の尿失禁エピソードの数は、2 日間で平均化されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 データは、参加者が対応する治療サイクルで受けたそれぞれの治療ごとに要約されています。
治療サイクル1のベースラインから12週前の週の連続2日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正規化された日中の排尿エピソードの毎日の平均頻度における研究ベースラインからの変化
時間枠：治療サイクル1のベースラインから12週前の週の連続2日まで
排尿は、調査訪問の前の週の連続する 2 日間に参加者が膀胱日記に記録した排尿として定義されました (12 時間の日中に正規化)。 昼間とは、起床して 1 日を始めてから、就寝して夜眠るまでの時間と定義されています。 2 日間の日中の排尿回数を平均した。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 データは、参加者が対応する治療サイクルで受けたそれぞれの治療ごとに要約されています。
治療サイクル1のベースラインから12週前の週の連続2日まで
正規化された日中の緊急性エピソードの毎日の平均頻度における研究ベースラインからの変化
時間枠：治療サイクル1のベースラインから12週前の週の連続2日まで
参加者は、研究訪問の前の週に 2 日間連続して膀胱日記に日中切迫エピソードを記録しました (12 時間の日中に標準化)。 昼間とは、起床して 1 日を始めてから、就寝して夜眠るまでの時間と定義されています。 日中の緊急エピソードの数は、2 日間の平均でした。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 データは、参加者が対応する治療サイクルで受けたそれぞれの治療ごとに要約されています。
治療サイクル1のベースラインから12週前の週の連続2日まで
夜間尿失禁のある参加者の割合
時間枠：治療サイクル1のベースラインから12週前の週の連続2日まで
尿失禁は、不随意の尿漏れと定義された。 参加者は、研究訪問の前の週に 2 日間連続して膀胱日記に夜間の尿失禁エピソードを記録しました。 夜間とは、就寝してその夜の睡眠をとってから起床して次の日を開始するまでの時間と定義されています。 毎日の夜間尿失禁エピソードの数は、2 日間の平均でした。 データは、参加者が対応する治療サイクルで受けたそれぞれの治療ごとに要約されています。
治療サイクル1のベースラインから12週前の週の連続2日まで
排尿 (mL) あたりの 1 日平均排尿量の研究ベースラインからの変化
時間枠：治療サイクル1のベースラインから12週前の週の連続2日まで
排尿 1 回あたりの量は、2 日間の膀胱日誌収集期間中の 1 日の期間に排尿された総尿量を、同じ日中の排尿回数で割った値から導き出されました。 昼間とは、起床して 1 日を始めてから、就寝して夜眠るまでの時間と定義されています。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 データは、参加者が対応する治療サイクルで受けたそれぞれの治療ごとに要約されています。
治療サイクル1のベースラインから12週前の週の連続2日まで
小児尿失禁の生活の質の合計スコア（PinQ）における研究ベースラインからの変化
時間枠：治療前の1日目から治療サイクル1の12週目まで
PinQ は、参加者の尿失禁と、それが日常生活や人間関係に及ぼす影響について尋ねる 20 項目のアンケートです。 項目は、0 (いいえ) から 4 (常に) のリッカート型スケールで回答され、合計スコア (0 から 80) が計算されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が低いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
治療前の1日目から治療サイクル1の12週目まで
PinQ 項目のスタディベースラインからの変更 「私の服がおしっこのようなにおいだと思われるのではないかと心配しています」
時間枠：治療前の1日目から治療サイクル1の12週目まで
小児尿失禁の質 (PinQ) は、参加者の尿失禁と、日常生活や人間関係におけるその影響について尋ねる 20 項目のアンケートです。 項目は、0 (いいえ) から 4 (常に) のリッカート型スケールで回答され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が低いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
治療前の1日目から治療サイクル1の12週目まで
PinQ 項目の研究ベースラインからの変更「私の膀胱の問題により、自分自身について気分が悪くなります」
時間枠：治療前の1日目から治療サイクル1の12週目まで
小児尿失禁の質 (PinQ) は、参加者の尿失禁と、日常生活や人間関係におけるその影響について尋ねる 20 項目のアンケートです。 項目は、0 (いいえ) から 4 (常に) のリッカート型スケールで回答され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が低いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
治療前の1日目から治療サイクル1の12週目まで
PinQ 項目のスタディベースラインからの変更「膀胱の問題のために友達と一緒にいるのが恋しい」
時間枠：治療前の1日目から治療サイクル1の12週目まで
小児尿失禁の質 (PinQ) は、参加者の尿失禁と、日常生活や人間関係におけるその影響について尋ねる 20 項目のアンケートです。 項目は、0 (いいえ) から 4 (常に) のリッカート型スケールで回答され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が低いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
治療前の1日目から治療サイクル1の12週目まで
修正された治療効果尺度で肯定的な治療反応を示した参加者の割合
時間枠：治療サイクル 1 の 12 週目
修正治療効果尺度 (修正 TBS) は、治療後の参加者の過活動膀胱 (OAB) 状態の変化を評価するために設計された単一項目の尺度です。 参加者の現在の状態 (尿の問題、尿失禁) は、「大幅に改善された」、「改善された」、「変化していない」、または「悪化した」を選択することにより、研究治療を受ける前の状態と比較されます。 「大幅に改善した」または「改善した」を選択した参加者は、肯定的な治療反応があると見なされました。
治療サイクル 1 の 12 週目
参加者が最初に再治療を要求するまでの時間
時間枠：治療1サイクルのBOTOX治療当日から次回治療依頼まで
ボトックス治療当日から次の治療依頼までの時間を、各治療群のカプラン・マイヤー生存法を用いて推定した。 再治療を要求しなかった参加者は、最後の研究訪問時または研究終了時に検閲されたものとして扱われました。
治療1サイクルのBOTOX治療当日から次回治療依頼まで
参加者が再治療を受ける資格を得るまでの時間
時間枠：治療1サイクルのBOTOX治療当日から再治療資格取得まで
BOTOX治療の日から再治療の資格までの時間は、各治療グループのカプラン・マイヤー生存法を使用して推定されました。 再治療の資格がなかった参加者は、最後の研究訪問時または研究終了時に検閲されたものとして扱われました。
治療1サイクルのBOTOX治療当日から再治療資格取得まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与まで、最長147週間
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。 治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を評価します。 重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 治療に起因する有害事象/治療に起因する重篤な有害事象 (TEAE/TESAE) は、治験薬の初回投与時または投与後に重症度が開始または悪化したイベントとして定義されます。
治験薬の初回投与から最終投与まで、最長147週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 191622-137
  • 2014-000464-17 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ使用契約 (DUA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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