Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OnabotulinumtoxinA w leczeniu nietrzymania moczu z powodu pęcherza nadreaktywnego u dzieci (12-17 lat)

23 listopada 2022 zaktualizowane przez: Allergan

BOTOX® w leczeniu nietrzymania moczu z powodu pęcherza nadreaktywnego u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych badanie z wielokrotnymi dawkami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu BOTOX u młodzieży z nietrzymaniem moczu z powodu pęcherza nadreaktywnego (OAB) z nieodpowiednim leczeniem za pomocą terapii antycholinergicznej. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1, aby otrzymać pojedynczą Tx 25 U, 50 U lub 100 U BOTOX (nie więcej niż 6 U/kg) w Dniu 1, byli obserwowani po każdym zabiegu w Tygodniach 2, 6 i 12 po leczeniu, a następnie podczas naprzemiennych wizyt telefonicznych i wizyt w klinice co 6 tygodni, aż do zakwalifikowania do ponownego leczenia/wyjścia z badania. Uczestnicy mogli otrzymać wiele zabiegów w zależności od liczby i czasu próśb pacjentów/kwalifikacji do ponownego leczenia. Przy każdym ponownym leczeniu badacz mógł utrzymać dawkę na tym samym poziomie lub zwiększyć ją o jeden poziom w sposób zaślepiony. Uczestnicy opuścili badanie po upływie 96 tygodni od wejścia w dniu 1 i po co najmniej 12 tygodniach obserwacji od ostatniego leczenia w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6001
        • St Georges Hospital /ID# 235316
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 237191
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead /ID# 234337
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 234388
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 237997
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 237588
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 237218
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 237577
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 237392
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hôpital de la Mère et de l'Enfant /ID# 235227
      • Nice, Francja, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL /ID# 235278
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 237678
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 237043
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital /ID# 237510
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 234304
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 237668
  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld /ID# 235234
      • Emmendingen, Niemcy, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis /ID# 234978
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 234288
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Oslo University Hospital /ID# 234434
  • Polska
      • Poznan, Polska, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski /ID# 235257
      • Warszawa, Polska, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne /ID# 235200
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 238166
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503-3902
        • Alaska Urological Institute /ID# 238189
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 237787
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237621
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510-3206
        • Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238222
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health-Arnold Palmer Hospital for Children Pediatric Urology /ID# 235283
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina /ID# 235437
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237539
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 237544
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 237308
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 237379
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 237279
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 236915
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust /ID# 237854
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234380
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234819
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 237430

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB) (częstotliwość/parcia naglące) z nietrzymaniem moczu przez co najmniej 6 miesięcy
  • Objawy OAB nie są odpowiednio leczone przez 1 lub więcej leków antycholinergicznych

Kryteria wyłączenia

  • OAB spowodowane stanem neurologicznym
  • Stosowanie leków antycholinergicznych lub innych leków w celu leczenia objawów OAB w ciągu 7 dni
  • Bieżące stosowanie stałego cewnika lub czyste przerywane cewnikowanie w celu opróżnienia pęcherza
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie toksyny botulinowej dowolnego serotypu w przypadku dowolnego schorzenia urologicznego lub leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu w ciągu 3 miesięcy w przypadku dowolnego innego schorzenia lub zastosowania
  • Myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta lub stwardnienie zanikowe boczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Botoks 25 U
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 25 jednostek (j.) BOTOX (nie więcej niż 6 j./kg), podawanych za pomocą cystoskopii jako 20 wstrzyknięć do wypieracza po 0,5 ml każde, z zachowaniem trójkąta. Wizyty kontrolne w klinice po leczeniu miały miejsce w tygodniach 2, 6 i 12. Uczestnicy mogli poprosić o ponowne leczenie od tygodnia 12 i 12 po każdym kolejnym leczeniu przez maksymalnie 4 cykle. Dawka ponownego leczenia została określona przez Badacza i mogła być tą samą dawką lub następną wyższą dawką w porównaniu z poprzednim leczeniem.
Biologiczny: BOTOX®
Każda fiolka kompleksu oczyszczonej neurotoksyny BOTOX (toksyna botulinowa typu A), preparat nr 9060X zawiera 100 j. toksyny botulinowej Clostridium typu A, 0,5 mg albuminy (ludzkiej) i 0,9 mg chlorku sodu w sterylnej, wysuszonej próżniowo postaci bez konserwant. Badany lek miał być rekonstytuowany 0,9% chlorkiem sodu (bez konserwantów). 10 ml badanego leku miało być podane jako 20 wstrzyknięć po 0,5 ml. Pod bezpośrednią wizualizacją cystoskopową wstrzyknięcia miały być równomiernie rozmieszczone na ścianie wypieracza i oddalone od siebie o około 1 cm. Aby uniknąć iniekcji trójkąta, iniekcje miały być co najmniej 1 cm powyżej trójkąta. Igła iniekcyjna miała być wprowadzona około 2 mm w wypieracz przy każdym wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny: Botoks 50 U
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 50 jednostek (j.) BOTOX (nie więcej niż 6 j./kg), podawanych za pomocą cystoskopii jako 20 wstrzyknięć do wypieracza po 0,5 ml każde, z zachowaniem trójkąta. Wizyty kontrolne w klinice po leczeniu miały miejsce w tygodniach 2, 6 i 12. Uczestnicy mogli poprosić o ponowne leczenie od tygodnia 12 i 12 po każdym kolejnym leczeniu przez maksymalnie 4 cykle. Dawka ponownego leczenia została określona przez Badacza i mogła być tą samą dawką lub następną wyższą dawką w porównaniu z poprzednim leczeniem.
Biologiczny: BOTOX®
Każda fiolka kompleksu oczyszczonej neurotoksyny BOTOX (toksyna botulinowa typu A), preparat nr 9060X zawiera 100 j. toksyny botulinowej Clostridium typu A, 0,5 mg albuminy (ludzkiej) i 0,9 mg chlorku sodu w sterylnej, wysuszonej próżniowo postaci bez konserwant. Badany lek miał być rekonstytuowany 0,9% chlorkiem sodu (bez konserwantów). 10 ml badanego leku miało być podane jako 20 wstrzyknięć po 0,5 ml. Pod bezpośrednią wizualizacją cystoskopową wstrzyknięcia miały być równomiernie rozmieszczone na ścianie wypieracza i oddalone od siebie o około 1 cm. Aby uniknąć iniekcji trójkąta, iniekcje miały być co najmniej 1 cm powyżej trójkąta. Igła iniekcyjna miała być wprowadzona około 2 mm w wypieracz przy każdym wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny: Botoks 100 U
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 100 jednostek (j.) BOTOX (nie więcej niż 6 j./kg), podawanych za pomocą cystoskopii jako 20 wstrzyknięć do wypieracza po 0,5 ml każde, z zachowaniem trójkąta. Wizyty kontrolne w klinice po leczeniu miały miejsce w tygodniach 2, 6 i 12. Uczestnicy mogli poprosić o ponowne leczenie od tygodnia 12 i 12 po każdym kolejnym leczeniu przez maksymalnie 4 cykle. Dawka ponownego leczenia została określona przez Badacza i mogła być tą samą dawką lub następną wyższą dawką w porównaniu z poprzednim leczeniem.
Biologiczny: BOTOX®
Każda fiolka kompleksu oczyszczonej neurotoksyny BOTOX (toksyna botulinowa typu A), preparat nr 9060X zawiera 100 j. toksyny botulinowej Clostridium typu A, 0,5 mg albuminy (ludzkiej) i 0,9 mg chlorku sodu w sterylnej, wysuszonej próżniowo postaci bez konserwant. Badany lek miał być rekonstytuowany 0,9% chlorkiem sodu (bez konserwantów). 10 ml badanego leku miało być podane jako 20 wstrzyknięć po 0,5 ml. Pod bezpośrednią wizualizacją cystoskopową wstrzyknięcia miały być równomiernie rozmieszczone na ścianie wypieracza i oddalone od siebie o około 1 cm. Aby uniknąć iniekcji trójkąta, iniekcje miały być co najmniej 1 cm powyżej trójkąta. Igła iniekcyjna miała być wprowadzona około 2 mm w wypieracz przy każdym wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania w dziennej znormalizowanej średniej liczbie epizodów nietrzymania moczu w 1. cyklu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym 12. tydzień w 1. cyklu leczenia
Nietrzymanie moczu zdefiniowano jako mimowolną utratę moczu odnotowaną przez uczestnika w dzienniczku pęcherza podczas 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym wizytę badawczą (znormalizowaną do 12-godzinnego okresu dziennego). Porę dnia definiuje się jako czas między pobudką w celu rozpoczęcia dnia a pójściem do łóżka w celu przespania nocy. Liczbę dziennych epizodów nietrzymania moczu w ciągu dnia uśredniono w okresie 2 dni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Dane podsumowano według odpowiednich zabiegów, które uczestnicy otrzymali w odpowiednim cyklu leczenia.
Od wartości początkowej do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym 12. tydzień w 1. cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej częstości znormalizowanych dziennych epizodów mikcji w stosunku do wartości wyjściowej badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym 12. tydzień w 1. cyklu leczenia
Mikcję zdefiniowano jako mikcje toaletowe rejestrowane przez uczestnika w dzienniczku pęcherza podczas 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym wizytę badawczą (znormalizowane do 12-godzinnego okresu dziennego). Porę dnia definiuje się jako czas między pobudką w celu rozpoczęcia dnia a pójściem do łóżka w celu przespania nocy. Liczbę codziennych epizodów mikcji w ciągu dnia uśredniono w okresie 2 dni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Dane podsumowano według odpowiednich zabiegów, które uczestnicy otrzymali w odpowiednim cyklu leczenia.
Od wartości początkowej do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym 12. tydzień w 1. cyklu leczenia
Zmiana średniej dziennej częstości znormalizowanych epizodów parcia naglącego w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowej badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym 12. tydzień w 1. cyklu leczenia
Uczestnicy odnotowywali epizody parć w ciągu dnia w dzienniczku pęcherza przez 2 kolejne dni w tygodniu poprzedzającym wizytę badawczą (znormalizowany do 12-godzinnego okresu dziennego). Porę dnia definiuje się jako czas między pobudką w celu rozpoczęcia dnia a pójściem do łóżka w celu przespania nocy. Liczbę codziennych epizodów parcia naglącego w ciągu dnia uśredniono w okresie 2 dni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Dane podsumowano według odpowiednich zabiegów, które uczestnicy otrzymali w odpowiednim cyklu leczenia.
Od wartości początkowej do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym 12. tydzień w 1. cyklu leczenia
Odsetek uczestników z nocnym nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym 12. tydzień w 1. cyklu leczenia
Nietrzymanie moczu zdefiniowano jako mimowolną utratę moczu. Uczestnicy odnotowywali epizody nocnego nietrzymania moczu w dzienniczkach pęcherza przez 2 kolejne dni w tygodniu poprzedzającym wizytę studyjną. Porę nocną definiuje się jako czas między pójściem spać na noc do przebudzenia i rozpoczęcia następnego dnia. Liczbę dziennych epizodów nocnego nietrzymania moczu uśredniono w okresie 2 dni. Dane podsumowano według odpowiednich zabiegów, które uczestnicy otrzymali w odpowiednim cyklu leczenia.
Od wartości początkowej do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym 12. tydzień w 1. cyklu leczenia
Zmiana średniej dziennej objętości oddawanej mikcji w stosunku do wartości wyjściowej badania (ml)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym 12. tydzień w 1. cyklu leczenia
Objętość przypadającą na mikcję wyprowadzono z całkowitej objętości moczu wydalanej w ciągu 1 dnia w ciągu 2-dniowego okresu zbierania dzienniczka pęcherza moczowego, podzielonej przez liczbę mikcji w tym samym okresie dnia. Porę dnia definiuje się jako czas między pobudką w celu rozpoczęcia dnia a pójściem do łóżka w celu przespania nocy. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Dane podsumowano według odpowiednich zabiegów, które uczestnicy otrzymali w odpowiednim cyklu leczenia.
Od wartości początkowej do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym 12. tydzień w 1. cyklu leczenia
Zmiana w stosunku do punktu początkowego badania w przypadku nietrzymania moczu u dzieci i młodzieży Całkowity wynik jakości życia (PinQ)
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed rozpoczęciem leczenia do tygodnia 12 w cyklu leczenia 1
PinQ to 20-punktowy kwestionariusz, który pyta o nietrzymanie moczu uczestnika i jego konsekwencje w codziennym życiu i związkach. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na skali typu Likerta od 0 (nie) do 4 (cały czas) i obliczany jest całkowity wynik (od 0 do 80), przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia związaną ze zdrowiem. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Od dnia 1 przed rozpoczęciem leczenia do tygodnia 12 w cyklu leczenia 1
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego badania w pozycji PinQ „Martwię się, że ludzie mogą pomyśleć, że moje ubrania śmierdzą siusiami”
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed rozpoczęciem leczenia do tygodnia 12 w cyklu leczenia 1
Jakość nietrzymania moczu u dzieci (PinQ) to 20-punktowy kwestionariusz, który pyta o nietrzymanie moczu u uczestnika i jego konsekwencje w codziennym życiu i relacjach. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na skali typu Likerta od 0 (nie) do 4 (cały czas), przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia związaną ze zdrowiem. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Od dnia 1 przed rozpoczęciem leczenia do tygodnia 12 w cyklu leczenia 1
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego badania w pozycji PinQ „Mój problem z pęcherzem sprawia, że ​​czuję się źle ze sobą”
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed rozpoczęciem leczenia do tygodnia 12 w cyklu leczenia 1
Jakość nietrzymania moczu u dzieci (PinQ) to 20-punktowy kwestionariusz, który pyta o nietrzymanie moczu u uczestnika i jego konsekwencje w codziennym życiu i relacjach. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na skali typu Likerta od 0 (nie) do 4 (cały czas), przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia związaną ze zdrowiem. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Od dnia 1 przed rozpoczęciem leczenia do tygodnia 12 w cyklu leczenia 1
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego badania w pozycji PinQ „Tęsknię za byciem z przyjaciółmi z powodu moich problemów z pęcherzem”
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed rozpoczęciem leczenia do tygodnia 12 w cyklu leczenia 1
Jakość nietrzymania moczu u dzieci (PinQ) to 20-punktowy kwestionariusz, który pyta o nietrzymanie moczu u uczestnika i jego konsekwencje w codziennym życiu i relacjach. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na skali typu Likerta od 0 (nie) do 4 (cały czas), przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia związaną ze zdrowiem. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Od dnia 1 przed rozpoczęciem leczenia do tygodnia 12 w cyklu leczenia 1
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na leczenie w zmodyfikowanej skali korzyści z leczenia
Ramy czasowe: W 12. tygodniu cyklu leczenia 1
Zmodyfikowana skala korzyści z leczenia (zmodyfikowana TBS) jest jednoelementową skalą przeznaczoną do oceny zmiany stanu pęcherza nadreaktywnego (OAB) uczestnika po leczeniu. Obecny stan uczestnika (problemy z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu) porównuje się ze stanem przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leczenia, wybierając „znacznie poprawiony”, „poprawiony”, „niezmieniony” lub „pogorszony”. Uznano, że uczestnicy, którzy wybrali „znacznie ulepszony” lub „ulepszony”, uzyskali pozytywną odpowiedź na leczenie.
W 12. tygodniu cyklu leczenia 1
Czas na pierwszą prośbę uczestnika o ponowne leczenie
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu BOTOX w 1 Cyklu zabiegowym do prośby o kolejny zabieg
Czas od dnia podania preparatu BOTOX do zgłoszenia się na kolejny zabieg oszacowano metodą przeżywalności Kaplana-Meiera dla każdej grupy leczonej. Uczestnicy, którzy nie prosili o ponowne leczenie, byli traktowani jako ocenzurowani w czasie ostatniej wizyty studyjnej lub wyjścia z badania.
Od dnia zabiegu BOTOX w 1 Cyklu zabiegowym do prośby o kolejny zabieg
Czas do Kwalifikacji Uczestnika do ponownego leczenia
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu BOTOX w I Cyklu zabiegowym do kwalifikacji do ponownego zabiegu
Czas od dnia podania preparatu BOTOX do kwalifikacji do ponownego leczenia oszacowano metodą przeżycia Kaplana-Meiera dla każdej grupy zabiegowej. Uczestnicy, którzy nie zakwalifikowali się do ponownego leczenia, byli traktowani jako ocenzurowani w czasie ostatniej wizyty studyjnej lub wyjścia z badania.
Od dnia zabiegu BOTOX w I Cyklu zabiegowym do kwalifikacji do ponownego zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki, do 147 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem/poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło w czasie lub po pierwszej dawce badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki, do 147 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 191622-137
  • 2014-000464-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami