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OnabotulinumtoxinA para o tratamento da incontinência urinária devido à bexiga hiperativa em pacientes pediátricos (12 a 17)

23 de novembro de 2022 atualizado por: Allergan

BOTOX® no Tratamento da Incontinência Urinária Devido à Bexiga Hiperativa em Pacientes de 12 a 17 Anos de Idade

Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de doses múltiplas para avaliar a eficácia e segurança do BOTOX em adolescentes com incontinência urinária devido à bexiga hiperativa (BH) com tratamento inadequado com terapia anticolinérgica. Os participantes foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber um único Tx de 25 U, 50 U ou 100 U de BOTOX (não exceder 6 U/kg) no Dia 1, foram vistos após cada tratamento nas Semanas 2, 6 , e 12 após o tratamento e, posteriormente, em visitas telefônicas e clínicas alternadas a cada 6 semanas até que se qualificassem para novo tratamento/saíssem do estudo. Os participantes podem receber vários tratamentos, dependendo do número e do momento das solicitações/qualificação do paciente para retratamento. Em cada retratamento, o investigador pode manter a dose igual ou aumentá-la um nível de dose de forma cega. Os participantes saíram do estudo após 96 semanas desde a entrada no Dia 1 e pelo menos 12 semanas de acompanhamento desde o último tratamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bielefeld, Alemanha, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld /ID# 235234
      • Emmendingen, Alemanha, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis /ID# 234978
      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 234288
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 237191
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead /ID# 234337
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 234388
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 237997
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 237588
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 237218
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital /ID# 237510
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 234304
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 237668
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503-3902
        • Alaska Urological Institute /ID# 238189
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 237787
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237621
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3206
        • Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238222
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health-Arnold Palmer Hospital for Children Pediatric Urology /ID# 235283
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina /ID# 235437
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237539
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 237544
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 237392
      • Limoges, França, 87042
        • Hôpital de la Mère et de l'Enfant /ID# 235227
      • Nice, França, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL /ID# 235278
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 237678
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 237043
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 237308
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo University Hospital /ID# 234434
  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski /ID# 235257
      • Warszawa, Polônia, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne /ID# 235200
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 238166
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 237379
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 237279
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 236915
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust /ID# 237854
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234380
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234819
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 237430
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 237577
  • África do Sul
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6001
        • St Georges Hospital /ID# 235316

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de bexiga hiperativa (OAB) (frequência/urgência) com incontinência urinária por pelo menos 6 meses
  • Sintomas de bexiga hiperativa não controlados adequadamente por 1 ou mais agentes anticolinérgicos

Critério de exclusão

  • OAB causada por uma condição neurológica
  • Uso de anticolinérgicos ou outros medicamentos para tratar os sintomas da bexiga hiperativa dentro de 7 dias
  • Uso atual de cateter de demora ou cateterismo intermitente limpo para esvaziar a bexiga
  • Uso anterior ou atual de terapia com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer condição urológica, ou tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo dentro de 3 meses para qualquer outra condição ou uso
  • Miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Botox 25U
Os participantes foram randomizados para receber 25 Unidades (U) de BOTOX (não exceder 6 U/kg), administrados via cistoscopia na forma de 20 injeções intradetrusoras de 0,5 mL cada, poupando o trígono. As visitas clínicas de acompanhamento pós-tratamento ocorreram nas semanas 2, 6 e 12. Os participantes podem solicitar retratamento a partir da semana 12 e 12 semanas após cada tratamento subsequente por até 4 ciclos. A dose de retratamento foi determinada pelo investigador e pode ser a mesma dose ou a próxima dose mais alta em comparação com o tratamento anterior.
Biológico: BOTOX®
Cada frasco de complexo de neurotoxina purificada BOTOX (toxina botulínica tipo A), formulação nº 9060X contém 100 U de toxina botulínica tipo A de Clostridium, 0,5 mg de albumina (humana) e 0,9 mg de cloreto de sódio em uma forma estéril, seca a vácuo, sem conservante. A medicação do estudo deveria ser reconstituída com cloreto de sódio a 0,9% (sem conservantes). Os 10 mL da droga do estudo deveriam ser administrados como 20 injeções cada uma de 0,5 mL. Sob visualização cistoscópica direta, as injeções deveriam ser distribuídas uniformemente pela parede do detrusor e espaçadas aproximadamente 1 cm entre si. Para evitar injetar o trígono, as injeções deveriam ser pelo menos 1 cm acima do trígono. A agulha de injeção deveria ser inserida aproximadamente 2 mm no detrusor para cada injeção.
Outros nomes:
  • Toxina Botulínica tipo A
Experimental: Botox 50U
Os participantes foram randomizados para receber 50 Unidades (U) de BOTOX (não exceder 6 U/kg), administrados via cistoscopia na forma de 20 injeções intradetrusoras de 0,5 mL cada, poupando o trígono. As visitas clínicas de acompanhamento pós-tratamento ocorreram nas semanas 2, 6 e 12. Os participantes podem solicitar retratamento a partir da semana 12 e 12 semanas após cada tratamento subsequente por até 4 ciclos. A dose de retratamento foi determinada pelo investigador e pode ser a mesma dose ou a próxima dose mais alta em comparação com o tratamento anterior.
Biológico: BOTOX®
Cada frasco de complexo de neurotoxina purificada BOTOX (toxina botulínica tipo A), formulação nº 9060X contém 100 U de toxina botulínica tipo A de Clostridium, 0,5 mg de albumina (humana) e 0,9 mg de cloreto de sódio em uma forma estéril, seca a vácuo, sem conservante. A medicação do estudo deveria ser reconstituída com cloreto de sódio a 0,9% (sem conservantes). Os 10 mL da droga do estudo deveriam ser administrados como 20 injeções cada uma de 0,5 mL. Sob visualização cistoscópica direta, as injeções deveriam ser distribuídas uniformemente pela parede do detrusor e espaçadas aproximadamente 1 cm entre si. Para evitar injetar o trígono, as injeções deveriam ser pelo menos 1 cm acima do trígono. A agulha de injeção deveria ser inserida aproximadamente 2 mm no detrusor para cada injeção.
Outros nomes:
  • Toxina Botulínica tipo A
Experimental: Botox 100U
Os participantes foram randomizados para receber 100 Unidades (U) de BOTOX (não exceder 6 U/kg), administrados via cistoscopia na forma de 20 injeções intradetrusoras de 0,5 mL cada, poupando o trígono. As visitas clínicas de acompanhamento pós-tratamento ocorreram nas semanas 2, 6 e 12. Os participantes podem solicitar retratamento a partir da semana 12 e 12 semanas após cada tratamento subsequente por até 4 ciclos. A dose de retratamento foi determinada pelo investigador e pode ser a mesma dose ou a próxima dose mais alta em comparação com o tratamento anterior.
Biológico: BOTOX®
Cada frasco de complexo de neurotoxina purificada BOTOX (toxina botulínica tipo A), formulação nº 9060X contém 100 U de toxina botulínica tipo A de Clostridium, 0,5 mg de albumina (humana) e 0,9 mg de cloreto de sódio em uma forma estéril, seca a vácuo, sem conservante. A medicação do estudo deveria ser reconstituída com cloreto de sódio a 0,9% (sem conservantes). Os 10 mL da droga do estudo deveriam ser administrados como 20 injeções cada uma de 0,5 mL. Sob visualização cistoscópica direta, as injeções deveriam ser distribuídas uniformemente pela parede do detrusor e espaçadas aproximadamente 1 cm entre si. Para evitar injetar o trígono, as injeções deveriam ser pelo menos 1 cm acima do trígono. A agulha de injeção deveria ser inserida aproximadamente 2 mm no detrusor para cada injeção.
Outros nomes:
  • Toxina Botulínica tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do estudo no número médio diurno normalizado diário de episódios de incontinência urinária no ciclo de tratamento 1
Prazo: Desde a linha de base até 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 12 no ciclo de tratamento 1
A incontinência urinária foi definida como perda involuntária de urina registrada pelo participante em um diário da bexiga durante 2 dias consecutivos na semana anterior à visita do estudo (normalizada para um período diurno de 12 horas). O período diurno é definido como o tempo entre acordar para começar o dia e ir para a cama para dormir à noite. O número de episódios diários de incontinência diurna foi calculado durante o período de 2 dias. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. Os dados são resumidos pelos respectivos tratamentos que os participantes receberam no ciclo de tratamento correspondente.
Desde a linha de base até 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 12 no ciclo de tratamento 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do estudo na frequência média diária de episódios normalizados de micção diurna
Prazo: Desde a linha de base até 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 12 no ciclo de tratamento 1
A micção foi definida como esvaziamento do toalete registrado pelo participante em um diário da bexiga durante 2 dias consecutivos na semana anterior à visita do estudo (normalizado para um período diurno de 12 horas). O período diurno é definido como o tempo entre acordar para começar o dia e ir para a cama para dormir à noite. O número de episódios diários de micção diurna foi calculado durante o período de 2 dias. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. Os dados são resumidos pelos respectivos tratamentos que os participantes receberam no ciclo de tratamento correspondente.
Desde a linha de base até 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 12 no ciclo de tratamento 1
Alteração da linha de base do estudo na frequência média diária de episódios de urgência diurnos normalizados
Prazo: Desde a linha de base até 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 12 no ciclo de tratamento 1
Os participantes registraram episódios de urgência diurna em um diário de bexiga durante 2 dias consecutivos na semana anterior à visita do estudo (normalizado para um período diurno de 12 horas). O período diurno é definido como o tempo entre acordar para começar o dia e ir para a cama para dormir à noite. O número de episódios diários de urgência diurna foi calculado durante o período de 2 dias. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. Os dados são resumidos pelos respectivos tratamentos que os participantes receberam no ciclo de tratamento correspondente.
Desde a linha de base até 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 12 no ciclo de tratamento 1
Porcentagem de Participantes com Incontinência Urinária Noturna
Prazo: Desde a linha de base até 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 12 no ciclo de tratamento 1
A incontinência urinária foi definida como perda involuntária de urina. Os participantes registraram episódios noturnos de incontinência urinária em um diário da bexiga durante 2 dias consecutivos na semana anterior à visita do estudo. A noite é definida como o tempo entre ir para a cama para dormir durante a noite e acordar para começar o dia seguinte. O número de episódios diários de incontinência urinária noturna foi calculado durante o período de 2 dias. Os dados são resumidos pelos respectivos tratamentos que os participantes receberam no ciclo de tratamento correspondente.
Desde a linha de base até 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 12 no ciclo de tratamento 1
Alteração da linha de base do estudo no volume médio diário anulado por micção (mL)
Prazo: Desde a linha de base até 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 12 no ciclo de tratamento 1
O volume por micção foi obtido a partir do volume total de urina expelido durante 1 período diurno durante o período de coleta do diário vesical de 2 dias dividido pelo número de micções no mesmo período diurno. O período diurno é definido como o tempo entre acordar para começar o dia e ir para a cama para dormir à noite. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. Os dados são resumidos pelos respectivos tratamentos que os participantes receberam no ciclo de tratamento correspondente.
Desde a linha de base até 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 12 no ciclo de tratamento 1
Mudança da linha de base do estudo na pontuação total de qualidade de vida em incontinência urinária pediátrica (PinQ)
Prazo: Desde o dia 1 antes do tratamento até a semana 12 no ciclo de tratamento 1
O PinQ é um questionário de 20 itens que pergunta sobre a incontinência do participante e suas consequências na vida diária e nos relacionamentos. Os itens são respondidos em uma escala do tipo Likert de 0 (não) a 4 (o tempo todo) e uma pontuação total é calculada (de 0 a 80), com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida relacionada à saúde. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Desde o dia 1 antes do tratamento até a semana 12 no ciclo de tratamento 1
Mudança da linha de base do estudo no item PinQ 'Estou preocupado que as pessoas possam pensar que minhas roupas cheiram a xixi'
Prazo: Desde o dia 1 antes do tratamento até a semana 12 no ciclo de tratamento 1
O Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) é um questionário de 20 itens que pergunta sobre a incontinência do participante e suas consequências na vida diária e nos relacionamentos. Os itens são respondidos em uma escala do tipo Likert de 0 (não) a 4 (sempre), com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida relacionada à saúde. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Desde o dia 1 antes do tratamento até a semana 12 no ciclo de tratamento 1
Mudança da linha de base do estudo no item PinQ 'Meu problema na bexiga me faz sentir mal comigo mesmo'
Prazo: Desde o dia 1 antes do tratamento até a semana 12 no ciclo de tratamento 1
O Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) é um questionário de 20 itens que pergunta sobre a incontinência do participante e suas consequências na vida diária e nos relacionamentos. Os itens são respondidos em uma escala do tipo Likert de 0 (não) a 4 (sempre), com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida relacionada à saúde. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Desde o dia 1 antes do tratamento até a semana 12 no ciclo de tratamento 1
Mudança da linha de base do estudo no item PinQ 'Eu perco estar com amigos por causa dos meus problemas de bexiga"
Prazo: Desde o dia 1 antes do tratamento até a semana 12 no ciclo de tratamento 1
O Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) é um questionário de 20 itens que pergunta sobre a incontinência do participante e suas consequências na vida diária e nos relacionamentos. Os itens são respondidos em uma escala do tipo Likert de 0 (não) a 4 (sempre), com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida relacionada à saúde. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Desde o dia 1 antes do tratamento até a semana 12 no ciclo de tratamento 1
Porcentagem de participantes com uma resposta positiva ao tratamento na escala modificada de benefícios do tratamento
Prazo: Na semana 12 do ciclo de tratamento 1
A Modified Treatment Benefit Scale (TBS Modificada) é uma escala de item único projetada para avaliar a mudança na condição de bexiga hiperativa (OAB) do participante após o tratamento. A condição atual do participante (problemas urinários, incontinência urinária) é comparada à sua condição antes de receber qualquer tratamento do estudo pela seleção de "melhorou muito", "melhorou", "não mudou" ou "piorou". Os participantes que selecionaram "muito melhor" ou "melhorado" foram considerados como tendo uma resposta positiva ao tratamento.
Na semana 12 do ciclo de tratamento 1
Tempo para a Primeira Solicitação de Retratamento do Participante
Prazo: Desde o dia do tratamento com BOTOX no Ciclo de Tratamento 1 até a solicitação do tratamento subsequente
O tempo desde o dia do tratamento com BOTOX até a solicitação do tratamento subsequente foi estimado usando um método de sobrevivência de Kaplan-Meier para cada grupo de tratamento. Os participantes que não solicitaram retratamento foram tratados como censurados no momento de sua última visita ou saída do estudo.
Desde o dia do tratamento com BOTOX no Ciclo de Tratamento 1 até a solicitação do tratamento subsequente
Tempo para qualificação do participante para retratamento
Prazo: Desde o dia do tratamento com BOTOX no Ciclo de Tratamento 1 até a qualificação para retratamento
O tempo desde o dia do tratamento com BOTOX até a qualificação para retratamento foi estimado usando um método de sobrevivência de Kaplan-Meier para cada grupo de tratamento. Os participantes que não se qualificaram para retratamento foram tratados como censurados no momento de sua última visita ou saída do estudo.
Desde o dia do tratamento com BOTOX no Ciclo de Tratamento 1 até a qualificação para retratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose, até 147 semanas
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo. Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima. Eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade na ou após a primeira dose do medicamento do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose, até 147 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 191622-137
  • 2014-000464-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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